トランスジェンダー女性における女性化ホルモン療法と抗レトロウイルス薬の併用の相互作用を解明する研究
2019年10月7日 更新者：Thai Red Cross AIDS Research Centre
タイ赤十字社エイズ研究センター
目的
- TGW 間で PrEP および ART として使用される GAHT と ARV の間の薬物動態 (PK) DDI を決定する
- TGW 間の ARV 順守を評価する
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
GAHT は 0 週目に開始されます。ARV (PrEP または ART のいずれか) は 3 週目に開始されます。その後、GAHT は 5 週目に保留され、8 週目に再開されます。
GAHT: 経口エストラジオール吉草酸塩 2 mg を 1 日 1 回、酢酸シプロテロン 25 mg を 1 日 1 回投与します。これらは、TRC-ARC のタンジェリン コミュニティ ヘルス センターにおける GAHT の治療法として選択されており、すべての参加者に提供されます。
PrEP および ART レジメン: で推奨されているように、PrEP には TDF 300 mg と FTC 200 mg の一般的な固定用量の組み合わせが使用され、ART には TDF 300 mg、FTC 200 mg、およびエファビレンツ 600 mg の一般的な固定用量の組み合わせが使用されます。 HIV/AIDS の治療と予防に関する 2017 タイ国家ガイドライン。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok
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Ratchadamri、Bangkok、タイ、10330
- The Thai Red Cross AIDS Research Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
トランスジェンダー女性 (TGW)
説明
包含基準:
- タイ国籍
- 年齢 18～40歳
- 男性から女性へのトランスジェンダー個人
- PrEP/ART ナイーブ
- BMI 18.5-25 kg/m2
- 計算上のクレアチニン クリアランス (CrCl) ≧ 60 mL/min (Cockcroft-Gault 式による推定)
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤2.5 x ULN
- インフォームドコンセントフォームに署名している
除外基準:
- 研究で使用されるホルモンまたはARV成分に対するアレルギーの既知の病歴
- 精巣摘出術を受けた男性から女性へのトランスジェンダー
HIV に感染した参加者に以下のいずれかが見られる場合
- CD4 < 350 細胞/mm3
- EFVの摂取により悪化する可能性のある精神障害の病歴
- 過去6か月以内にGAHT注射剤を使用したことがある
以下の薬剤のいずれかを現在使用している:
- 抗けいれん薬: フェニトイン、カルバマゼピン、またはフェノバルビトール
- 麦角含有薬剤: ジヒドロエルゴタミン、エルゴタミンまたは他の麦角誘導体
- 鎮静剤：ミダゾラムまたはトリアゾラム
- ハーブ: イチョウ、セントジョーンズワート、オオアザミ
- 抗感染症薬: エリスロマイシン、クラリスロマイシン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、リファンピシンまたはリファブチン
- 研究者が研究手順の完了を妨げると判断したアルコールまたは薬物の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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GAHT と PreEP
HIV 陰性の TGW は、タイ赤十字社匿名クリニックで現在使用されている急性 HIV 検査アルゴリズムの第 4 世代イムノアッセイ/核酸検査 (NAT) を使用して、5 週目、8 週目、15 週目に HIV 検査を受けます。
クレアチニンクリアランスは 15 週目に実行されます。
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GAHTとART
ART を受けている HIV 陽性 TGW は、ART の開始と同じ日と 15 週目 (ART 提供後 12 週目) に血漿 HIV RNA を測定します。
CD4 数は 15 週目に測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エストラジオールの 0 時間から 24 時間までの血漿中濃度時間曲線下の幾何平均 (%CV) 面積 (AUC0-24)
時間枠：研究期間の第 3 週目と第 5 週目に測定
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研究期間の第 3 週目と第 5 週目に測定
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テノホビルの 0 時間から 24 時間までの血漿中濃度時間曲線下の幾何平均 (%CV) 面積 (AUC0-24)
時間枠：研究期間の5週目と8週目に測定
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研究期間の5週目と8週目に測定
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エストラジオールの幾何平均 (%CV) 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：研究期間の第 3 週目と第 5 週目に測定
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研究期間の第 3 週目と第 5 週目に測定
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テノホビルの幾何平均 (%CV) 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：研究期間の5週目と8週目に測定
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研究期間の5週目と8週目に測定
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エストラジオールの血漿中濃度 (C24) の幾何平均 (%CV)
時間枠：研究期間の第 3 週目と第 5 週目に測定
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研究期間の第 3 週目と第 5 週目に測定
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テノホビルの幾何平均 (%CV) トラフ血漿濃度 (C24)
時間枠：研究期間の5週目と8週目に測定
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研究期間の5週目と8週目に測定
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エストラジオールの幾何平均 (%CV) 半減期 (t1/2)
時間枠：研究期間の第 3 週目と第 5 週目に測定
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研究期間の第 3 週目と第 5 週目に測定
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テノホビルの幾何平均 (%CV) 半減期 (t1/2)
時間枠：研究期間の5週目と8週目に測定
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研究期間の5週目と8週目に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月30日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月6日
最初の投稿 (実際)
2018年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月7日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- iFACT
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