Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de interactie vast te stellen tussen het gebruik van vrouwelijke hormoontherapie en antiretrovirale middelen gelijktijdig bij transgendervrouwen

7 oktober 2019 bijgewerkt door: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Het AIDS-onderzoekscentrum van het Thaise Rode Kruis

Objectief

  1. Om de farmacokinetische (PK) DDI tussen GAHT en ARV's te bepalen die worden gebruikt als PrEP en ART bij TGW
  2. Om ARV-adherentie onder TGW te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

GAHT wordt gestart in week 0. ARV's, hetzij PrEP of ART, worden gestart in week 3. GAHT wordt dan ingehouden in week 5 en wordt opnieuw gestart in week 8.

GAHT: orale oestradiolvaleraat 2 mg eenmaal daags en cyproteronacetaat 25 mg eenmaal daags, die de voorkeursbehandeling zijn voor GAHT in het Tangerine Community Health Center van de TRC-ARC, zullen aan alle deelnemers worden verstrekt.

PrEP- en ART-regime: Voor PrEP wordt een generieke vaste-dosiscombinatie van TDF 300 mg en FTC 200 mg gebruikt en voor ART wordt een generieke vaste-dosiscombinatie van TDF 300 mg, FTC 200 mg en efavirenz 600 mg gebruikt, zoals aanbevolen in de nationale richtlijnen van Thailand voor de behandeling en preventie van hiv/aids uit 2017.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchadamri, Bangkok, Thailand, 10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

transgender vrouwen (TGW)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Thaise nationaliteit
  2. Leeftijd 18-40 jaar oud
  3. Man-naar-vrouw transgender persoon
  4. PrEP/ART naïef
  5. Lichaamsmassa-index 18,5-25 kg/m2
  6. Berekende creatinineklaring (CrCl) ≥60 ml/min, zoals geschat met de Cockcroft-Gault-vergelijking
  7. Alanineaminotransferase (ALAT) ≤2,5 x ULN
  8. Het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende geschiedenis van allergie voor hormonale of ARV-componenten die in het onderzoek moeten worden gebruikt
  2. Man-naar-vrouw transgender die orchidectomie onderging

  3. Een van de volgende bij HIV-geïnfecteerde deelnemers

    • CD4 < 350 cellen/mm3
    • Geschiedenis van een psychiatrische stoornis die mogelijk verergert door het gebruik van EFV
  4. Eerder gebruik van injecteerbare GAHT in de afgelopen 6 maanden

  5. Huidig ​​​​gebruik van een van de volgende medicijnen:

    • Anticonvulsivum: fenytoïne, carbamazepine of fenobarbitol
    • Ergotbevattende middelen: dihydroergotamine, ergotamine of andere ergotderivaten
    • Sedativa: midazolam of triazolam
    • Kruiden: Gingko biloba, sint-janskruid of mariadistel
    • Anti-infectiemiddelen: erytromycine, claritromycine, ketoconazol, itraconazol, rifampicine of rifabutine
  6. Alcohol- of drugsgebruik dat, naar de mening van de onderzoeker, de afronding van de onderzoeksprocedures zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
GAHT en PrEP
Hiv-negatieve TGW zal hiv-testen ondergaan met behulp van de 4e generatie immunoassays / nucleïnezuurtesten (NAT) in het acute hiv-testalgoritme dat momenteel wordt gebruikt in de Thaise Rode Kruis Anonieme Kliniek in week 5, 8 en 15. Creatinineklaring vindt plaats in week 15.
GAHT en KUNST
Hiv-positieve TGW op ART zullen hun plasma HIV RNA laten meten op dezelfde dag dat ART wordt gestart en in week 15 (12 weken na ART verstrekking). CD4-telling wordt gemeten in week 15.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde (%CV) oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur (AUC0-24) van oestradiol
Tijdsspanne: Gemeten in week 3 en week 5 van de onderzoeksperiode
Gemeten in week 3 en week 5 van de onderzoeksperiode
Geometrisch gemiddelde (%CV) oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur (AUC0-24) van tenofovir
Tijdsspanne: Gemeten in week 5 en week 8 van de onderzoeksperiode
Gemeten in week 5 en week 8 van de onderzoeksperiode
Geometrisch gemiddelde (%CV) maximale plasmaconcentratie (Cmax) van oestradiol
Tijdsspanne: Gemeten in week 3 en week 5 van de onderzoeksperiode
Gemeten in week 3 en week 5 van de onderzoeksperiode
Geometrisch gemiddelde (%CV) maximale plasmaconcentratie (Cmax) van tenofovir
Tijdsspanne: Gemeten in week 5 en week 8 van de onderzoeksperiode
Gemeten in week 5 en week 8 van de onderzoeksperiode
Geometrisch gemiddelde (%CV) dalplasmaconcentratie (C24) van oestradiol
Tijdsspanne: Gemeten in week 3 en week 5 van de onderzoeksperiode
Gemeten in week 3 en week 5 van de onderzoeksperiode
Geometrisch gemiddelde (%CV) dalplasmaconcentratie (C24) van tenofovir
Tijdsspanne: Gemeten in week 5 en week 8 van de onderzoeksperiode
Gemeten in week 5 en week 8 van de onderzoeksperiode
Geometrisch gemiddelde (%CV) halfwaardetijd (t1/2) van oestradiol
Tijdsspanne: Gemeten in week 3 en week 5 van de onderzoeksperiode
Gemeten in week 3 en week 5 van de onderzoeksperiode
Geometrisch gemiddelde (%CV) halfwaardetijd (t1/2) van tenofovir
Tijdsspanne: Gemeten in week 5 en week 8 van de onderzoeksperiode
Gemeten in week 5 en week 8 van de onderzoeksperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • iFACT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren