Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para determinar la interacción entre el uso de terapia hormonal feminizante y agentes antirretrovirales concomitantemente entre mujeres transgénero

7 de octubre de 2019 actualizado por: Thai Red Cross AIDS Research Centre

El Centro de Investigación del SIDA de la Cruz Roja Tailandesa

Objetivo

  1. Determinar la farmacocinética (PK) DDI entre GAHT y ARV utilizados como PrEP y ART entre TGW
  2. Evaluar la adherencia a ARV entre TGW

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La GAHT se iniciará en la semana 0. Los ARV, ya sea PrEP o ART, se iniciarán en la semana 3. Luego, la GAHT se suspenderá en la semana 5 y se reiniciará en la semana 8.

GAHT: Se proporcionará a todos los participantes valerato de estradiol oral 2 mg una vez al día y acetato de ciproterona 25 mg una vez al día, que son el tratamiento de elección para GAHT en el Centro de Salud Comunitario Tangerine de TRC-ARC.

Régimen de PrEP y TAR: se usará una combinación genérica de dosis fija de 300 mg de TDF y 200 mg de FTC para la PrEP y una combinación genérica de dosis fija de 300 mg de TDF, 200 mg de FTC y 600 mg de efavirenz para el TAR como se recomienda en las Directrices nacionales de Tailandia sobre el tratamiento y la prevención del VIH/SIDA de 2017.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Ratchadamri, Bangkok, Tailandia, 10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

mujeres transgénero (TGW)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Nacionalidad tailandesa
  2. Edad 18-40 años
  3. Individuo transgénero de hombre a mujer
  4. PrEP/ART ingenuo
  5. Índice de masa corporal 18,5-25 kg/m2
  6. Depuración de creatinina calculada (CrCl) ≥60 ml/min, según lo estimado por la ecuación de Cockcroft-Gault
  7. Alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 x LSN
  8. Haber firmado el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes conocidos de alergia al componente hormonal o ARV que se utilizará en el estudio
  2. Transgénero de hombre a mujer que se sometió a una orquiectomía

  3. Cualquiera de los siguientes en participantes infectados por el VIH

    • CD4 < 350 células/mm3
    • Antecedentes de trastorno psiquiátrico que puede empeorar al tomar EFV
  4. Uso previo de GAHT inyectable en los últimos 6 meses

  5. Uso actual de cualquiera de los siguientes medicamentos:

    • Anticonvulsivo: Fenitoína, carbamazepina o fenobarbitol
    • Agentes que contienen cornezuelo: dihidroergotamina, ergotamina u otros derivados del cornezuelo
    • Sedantes: midazolam o triazolam
    • Hierbas: Gingko biloba, hierba de San Juan o cardo mariano
    • Agentes antiinfecciosos: eritromicina, claritromicina, ketoconazol, itraconazol, rifampicina o rifabutina
  6. Uso de alcohol o drogas que, en opinión del investigador, podría interferir con la finalización de los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
GAHT y PrEP
Las TGW con VIH negativo se someterán a la prueba del VIH utilizando inmunoensayos/pruebas de ácido nucleico (NAT) de cuarta generación en el algoritmo de prueba aguda del VIH que se usa actualmente en la Clínica Anónima de la Cruz Roja Tailandesa en las semanas 5, 8 y 15. El aclaramiento de creatinina se realizará en la semana 15.
GAHT y ARTE
Se medirá el ARN del VIH en plasma de las TGW con VIH en TAR el mismo día en que se inicia el TAR y en la semana 15 (12 semanas después de la provisión del TAR). El recuento de CD4 se medirá en la semana 15.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Media geométrica (%CV) del área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de 0 a 24 horas (AUC0-24) de estradiol
Periodo de tiempo: Medido en la semana 3 y la semana 5 del período de estudio
Medido en la semana 3 y la semana 5 del período de estudio
Media geométrica (%CV) del área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de 0 a 24 horas (AUC0-24) de tenofovir
Periodo de tiempo: Medido en la semana 5 y la semana 8 del período de estudio
Medido en la semana 5 y la semana 8 del período de estudio
Media geométrica (%CV) de la concentración plasmática máxima (Cmax) de estradiol
Periodo de tiempo: Medido en la semana 3 y la semana 5 del período de estudio
Medido en la semana 3 y la semana 5 del período de estudio
Media geométrica (%CV) de la concentración plasmática máxima (Cmax) de tenofovir
Periodo de tiempo: Medido en la semana 5 y la semana 8 del período de estudio
Medido en la semana 5 y la semana 8 del período de estudio
Media geométrica (%CV) concentración plasmática valle (C24) de estradiol
Periodo de tiempo: Medido en la semana 3 y la semana 5 del período de estudio
Medido en la semana 3 y la semana 5 del período de estudio
Media geométrica (%CV) concentración plasmática valle (C24) de tenofovir
Periodo de tiempo: Medido en la semana 5 y la semana 8 del período de estudio
Medido en la semana 5 y la semana 8 del período de estudio
Media geométrica (%CV) de la vida media (t1/2) del estradiol
Periodo de tiempo: Medido en la semana 3 y la semana 5 del período de estudio
Medido en la semana 3 y la semana 5 del período de estudio
Media geométrica (%CV) de la vida media (t1/2) de tenofovir
Periodo de tiempo: Medido en la semana 5 y la semana 8 del período de estudio
Medido en la semana 5 y la semana 8 del período de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • iFACT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PrEP y ART

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ecuador

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir