Исследование по определению взаимодействия между применением феминизирующей гормональной терапии и антиретровирусных препаратов одновременно среди трансгендерных женщин
7 октября 2019 г. обновлено: Thai Red Cross AIDS Research Centre
Тайский центр исследования СПИДа Красного Креста
Цель
- Для определения фармакокинетического (ФК) DDI между GAHT и АРВ-препаратами, используемыми в качестве PrEP и ART среди TGW.
- Оценить приверженность АРВТ среди TGW
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
GAHT будет начат на 0-й неделе. АРВ-препараты, либо PrEP, либо АРТ, будут начаты на 3-й неделе. Затем GAHT будет отменен на 5-й неделе и возобновлен на 8-й неделе.
GAHT: всем участникам будут предоставлены пероральный эстрадиола валерат 2 мг один раз в день и ацетат ципротерона 25 мг один раз в день, которые являются предпочтительным лечением GAHT в Tangerine Community Health Center TRC-ARC.
Схемы ДКП и АРТ: для ДКП будет использоваться общая фиксированная комбинация тенофовира 300 мг и эмтрицитабина 200 мг, а для АРТ будет использоваться общая фиксированная комбинация тенофовира 300 мг, эмтрицитабина 200 мг и эфавиренца 600 мг, как это рекомендовано в Национальное руководство Таиланда по лечению и профилактике ВИЧ/СПИДа 2017 г.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Ratchadamri, Bangkok, Таиланд, 10330
- The Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
трансгендерные женщины (TGW)
Описание
Критерии включения:
- тайское гражданство
- Возраст 18-40 лет
- Трансгендер из мужчины в женщину
- ДКП/АРТ наивные
- Индекс массы тела 18,5-25 кг/м2
- Расчетный клиренс креатинина (КК) ≥60 мл/мин, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта.
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2,5 x ВГН
- Подписали форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Известный анамнез аллергии на гормональный компонент или компонент АРВ-препарата, который будет использоваться в исследовании.
- Трансгендер из мужчины в женщину, перенесший орхиэктомию
Любое из следующего у ВИЧ-инфицированных участников
- CD4 < 350 клеток/мм3
- Психическое расстройство в анамнезе, которое может ухудшиться при приеме EFV.
- Предыдущее использование инъекционного GAHT в течение последних 6 месяцев
Текущее использование любого из следующих препаратов:
- Противосудорожное средство: фенитоин, карбамазепин или фенобарбитол.
- Агенты, содержащие спорынью: дигидроэрготамин, эрготамин или другие производные спорыньи.
- Седативные средства: мидазолам или триазолам.
- Травы: гинкго билоба, зверобой или расторопша.
- Противоинфекционные средства: эритромицин, кларитромицин, кетоконазол, итраконазол, рифампицин или рифабутин.
- Употребление алкоголя или наркотиков, которые, по мнению исследователя, могут помешать завершению процедур исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
GAHT и ДКП
ВИЧ-отрицательные TGW будут проходить тестирование на ВИЧ с использованием иммуноанализа/тестирования на нуклеиновые кислоты (NAT) 4-го поколения по алгоритму тестирования на острый ВИЧ, который в настоящее время используется в Анонимной клинике Красного Креста Таиланда на 5, 8 и 15 неделе.
Клиренс креатинина будет проводиться на 15 неделе.
|
|
ГАГТ и АРТ
У ВИЧ-позитивных TGW, получающих АРТ, измеряют уровень РНК ВИЧ в плазме в тот же день, когда начинается АРТ, и на 15-й неделе (через 12 недель после предоставления АРТ).
Количество CD4 будет измеряться на 15 неделе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее геометрическое (%CV) площадь под кривой концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов (AUC0-24) эстрадиола
Временное ограничение: Измерено на 3-й и 5-й неделе периода исследования.
|
Измерено на 3-й и 5-й неделе периода исследования.
|
|
Среднее геометрическое (%CV) площадь под кривой концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов (AUC0-24) тенофовира
Временное ограничение: Измерено на 5-й и 8-й неделе периода исследования.
|
Измерено на 5-й и 8-й неделе периода исследования.
|
|
Среднее геометрическое (%CV) максимальной концентрации эстрадиола в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Измерено на 3-й и 5-й неделе периода исследования.
|
Измерено на 3-й и 5-й неделе периода исследования.
|
|
Среднее геометрическое (%CV) максимальной концентрации тенофовира в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Измерено на 5-й и 8-й неделе периода исследования.
|
Измерено на 5-й и 8-й неделе периода исследования.
|
|
Среднее геометрическое (%CV) минимальной концентрации эстрадиола в плазме (C24)
Временное ограничение: Измерено на 3-й и 5-й неделе периода исследования.
|
Измерено на 3-й и 5-й неделе периода исследования.
|
|
Среднее геометрическое (%CV) минимальной концентрации тенофовира в плазме (C24)
Временное ограничение: Измерено на 5-й и 8-й неделе периода исследования.
|
Измерено на 5-й и 8-й неделе периода исследования.
|
|
Среднее геометрическое (%CV) периода полувыведения (t1/2) эстрадиола
Временное ограничение: Измерено на 3-й и 5-й неделе периода исследования.
|
Измерено на 3-й и 5-й неделе периода исследования.
|
|
Среднее геометрическое (%CV) периода полувыведения (t1/2) тенофовира
Временное ограничение: Измерено на 5-й и 8-й неделе периода исследования.
|
Измерено на 5-й и 8-й неделе периода исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- iFACT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .