Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie interakcji między równoczesnym stosowaniem feminizującej terapii hormonalnej a środkami przeciwretrowirusowymi wśród kobiet transpłciowych

7 października 2019 zaktualizowane przez: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Centrum Badań nad AIDS Tajskiego Czerwonego Krzyża

Cel

  1. Aby określić farmakokinetyczne (PK) DDI między GAHT i ARV stosowane jako PrEP i ART wśród TGW
  2. Aby ocenić przestrzeganie ARV wśród TGW

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

GAHT zostanie rozpoczęty w tygodniu 0. ARV, PrEP lub ART, zostaną rozpoczęte w tygodniu 3. Następnie GAHT zostanie wstrzymany w tygodniu 5 i wznowiony w tygodniu 8.

GAHT: Doustny walerianian estradiolu 2 mg raz dziennie i octan cyproteronu 25 mg raz dziennie, które są leczeniem z wyboru w GAHT w Tangerine Community Health Center TRC-ARC, zostaną dostarczone wszystkim uczestnikom.

Schemat PrEP i ART: W przypadku PrEP będzie stosowana generyczna kombinacja ustalonych dawek TDF 300 mg i FTC 200 mg, a w ART zostanie zastosowana generyczna kombinacja ustalonych dawek TDF 300 mg, FTC 200 mg i efawirenzu 600 mg zgodnie z zaleceniami zawartymi w Krajowe wytyczne Tajlandii z 2017 r. dotyczące leczenia i zapobiegania HIV/AIDS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Ratchadamri, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

kobiety transpłciowe (TGW)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Tajska narodowość
  2. Wiek 18-40 lat
  3. Osoba transpłciowa z mężczyzny na kobietę
  4. PrEP/ART naiwny
  5. Wskaźnik masy ciała 18,5-25 kg/m2
  6. Obliczony klirens kreatyniny (CrCl) ≥60 ml/min, oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta
  7. Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 x GGN
  8. Podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia alergii na składnik hormonalny lub lek przeciwretrowirusowy, który ma być wykorzystany w badaniu
  2. Transseksualista z mężczyzny na kobietę, który przeszedł orchiektomię

  3. Którekolwiek z poniższych u uczestników zakażonych wirusem HIV

    • CD4 < 350 komórek/mm3
    • Historia zaburzeń psychicznych, które mogą się pogarszać podczas przyjmowania EFV
  4. Wcześniejsze stosowanie GAHT do wstrzykiwań w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  5. Obecne stosowanie któregokolwiek z następujących leków:

    • Leki przeciwdrgawkowe: fenytoina, karbamazepina lub fenobarbitol
    • Środki zawierające sporysz: dihydroergotamina, ergotamina lub inne pochodne sporyszu
    • Środki uspokajające: midazolam lub triazolam
    • Zioła: Gingko biloba, ziele dziurawca lub ostropest plamisty
    • Leki przeciwinfekcyjne: Erytromycyna, klarytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, ryfampicyna lub ryfabutyna
  6. Używanie alkoholu lub narkotyków, które zdaniem badacza mogłoby zakłócić ukończenie procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
GAHT i PrEP
TGW z ujemnym wynikiem HIV zostanie poddany testowi na obecność wirusa HIV przy użyciu testów immunologicznych/kwasów nukleinowych (NAT) 4. Klirens kreatyniny zostanie wykonany w 15 tygodniu.
GAHT i ART
HIV-dodatni TGW na ART będą mieli mierzone HIV RNA w osoczu w tym samym dniu, w którym rozpoczęto ART iw 15 tygodniu (12 tygodni po podaniu ART). Liczba CD4 zostanie zmierzona w 15 tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia geometryczna (%CV) pola pod krzywą stężenia estradiolu w czasie od 0 do 24 godzin (AUC0-24)
Ramy czasowe: Mierzono w 3. i 5. tygodniu okresu badania
Mierzono w 3. i 5. tygodniu okresu badania
Średnia geometryczna (%CV) pola pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od 0 do 24 godzin (AUC0-24) tenofowiru
Ramy czasowe: Mierzono w 5 i 8 tygodniu okresu badania
Mierzono w 5 i 8 tygodniu okresu badania
Średnia geometryczna (%CV) maksymalnego stężenia estradiolu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Mierzono w 3. i 5. tygodniu okresu badania
Mierzono w 3. i 5. tygodniu okresu badania
Średnia geometryczna (%CV) maksymalnego stężenia tenofowiru w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Mierzono w 5 i 8 tygodniu okresu badania
Mierzono w 5 i 8 tygodniu okresu badania
Średnia geometryczna (%CV) minimalnego stężenia estradiolu w osoczu (C24).
Ramy czasowe: Mierzono w 3. i 5. tygodniu okresu badania
Mierzono w 3. i 5. tygodniu okresu badania
Średnia geometryczna (%CV) minimalnego stężenia tenofowiru w osoczu (C24).
Ramy czasowe: Mierzono w 5 i 8 tygodniu okresu badania
Mierzono w 5 i 8 tygodniu okresu badania
Średnia geometryczna (%CV) okresu półtrwania (t1/2) estradiolu
Ramy czasowe: Mierzono w 3. i 5. tygodniu okresu badania
Mierzono w 3. i 5. tygodniu okresu badania
Średnia geometryczna (%CV) okresu półtrwania (t1/2) tenofowiru
Ramy czasowe: Mierzono w 5 i 8 tygodniu okresu badania
Mierzono w 5 i 8 tygodniu okresu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iFACT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PrEP i ART

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj