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Studio per determinare l'interazione tra l'uso concomitante di terapia ormonale femminilizzante e agenti antiretrovirali tra le donne transgender

7 ottobre 2019 aggiornato da: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Il centro di ricerca sull'AIDS della Croce Rossa thailandese

Obbiettivo

  1. Determinare la DDI farmacocinetica (PK) tra GAHT e ARV utilizzati come PrEP e ART tra TGW
  2. Per valutare l'aderenza ARV tra TGW

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il GAHT verrà avviato alla settimana 0. Gli ARV, PrEP o ART, verranno avviati alla settimana 3. Il GAHT verrà quindi sospeso alla settimana 5 e ripreso alla settimana 8.

GAHT: Estradiolo valerato orale 2 mg una volta al giorno e ciproterone acetato 25 mg una volta al giorno, che sono il trattamento di scelta per GAHT nel Tangerine Community Health Center del TRC-ARC, saranno forniti a tutti i partecipanti.

Regime PrEP e ART: per la PrEP verrà utilizzata una combinazione generica a dose fissa di TDF 300 mg e FTC 200 mg e per la ART verrà utilizzata una combinazione generica a dose fissa di TDF 300 mg, FTC 200 mg ed efavirenz 600 mg come raccomandato in le linee guida nazionali thailandesi del 2017 sul trattamento e la prevenzione dell'HIV/AIDS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Ratchadamri, Bangkok, Tailandia, 10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

donne transgender (TGW)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nazionalità tailandese
  2. Età 18-40 anni
  3. Individuo transgender maschio-femmina
  4. PrEP/ART naïve
  5. Indice di massa corporea 18,5-25 kg/m2
  6. Clearance della creatinina calcolata (CrCl) ≥60 mL/min, come stimato dall'equazione di Cockcroft-Gault
  7. Alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 x ULN
  8. Aver firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Storia nota di allergia al componente ormonale o ARV da utilizzare nello studio
  2. Transgender maschio-femmina che ha subito orchiectomia

  3. Uno qualsiasi dei seguenti nei partecipanti con infezione da HIV

    • CD4 < 350 cellule/mm3
    • Storia di disturbo psichiatrico che potrebbe peggiorare assumendo EFV
  4. Uso precedente di GAHT iniettabile negli ultimi 6 mesi

  5. Uso corrente di uno qualsiasi dei seguenti farmaci:

    • Anticonvulsivanti: fenitoina, carbamazepina o fenobarbitolo
    • Agenti contenenti segale cornuta: diidroergotamina, ergotamina o altri derivati ​​della segale cornuta
    • Sedativi: midazolam o triazolam
    • Erbe: Gingko biloba, erba di San Giovanni o cardo mariano
    • Agenti anti-infettivi: eritromicina, claritromicina, ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina o rifabutina
  6. Uso di alcol o droghe che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con il completamento delle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
GAHT e PrEP
I TGW negativi all'HIV verranno sottoposti a test HIV utilizzando i test immunologici di quarta generazione/test dell'acido nucleico (NAT) nell'algoritmo di test HIV acuto attualmente utilizzato presso la clinica anonima della Croce Rossa tailandese alla settimana 5, 8 e 15. La clearance della creatinina verrà eseguita alla settimana 15.
GAHT e ART
I TGW HIV positivi sottoposti ad ART riceveranno la misurazione dell'HIV RNA plasmatico nello stesso giorno in cui viene iniziata l'ART e alla settimana 15 (12 settimane dopo l'erogazione dell'ART). La conta dei CD4 verrà misurata alla settimana 15.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area della media geometrica (%CV) sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da 0 a 24 ore (AUC0-24) di estradiolo
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 3 e alla settimana 5 del periodo di studio
Misurato alla settimana 3 e alla settimana 5 del periodo di studio
Area della media geometrica (%CV) sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica da 0 a 24 ore (AUC0-24) di tenofovir
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 5 e alla settimana 8 del periodo di studio
Misurato alla settimana 5 e alla settimana 8 del periodo di studio
Media geometrica (%CV) concentrazione plasmatica massima (Cmax) di estradiolo
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 3 e alla settimana 5 del periodo di studio
Misurato alla settimana 3 e alla settimana 5 del periodo di studio
Media geometrica (%CV) della concentrazione plasmatica massima (Cmax) di tenofovir
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 5 e alla settimana 8 del periodo di studio
Misurato alla settimana 5 e alla settimana 8 del periodo di studio
Media geometrica (%CV) della concentrazione plasmatica minima (C24) di estradiolo
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 3 e alla settimana 5 del periodo di studio
Misurato alla settimana 3 e alla settimana 5 del periodo di studio
Media geometrica (%CV) della concentrazione plasmatica minima (C24) di tenofovir
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 5 e alla settimana 8 del periodo di studio
Misurato alla settimana 5 e alla settimana 8 del periodo di studio
Media geometrica (%CV) emivita (t1/2) dell'estradiolo
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 3 e alla settimana 5 del periodo di studio
Misurato alla settimana 3 e alla settimana 5 del periodo di studio
Media geometrica (%CV) dell'emivita (t1/2) di tenofovir
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 5 e alla settimana 8 del periodo di studio
Misurato alla settimana 5 e alla settimana 8 del periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iFACT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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