Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å bestemme interaksjon mellom bruk av feminiserende hormonterapi og antiretrovirale midler samtidig blant transkjønnede kvinner

7. oktober 2019 oppdatert av: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Thai Røde Kors AIDS Research Center

Objektiv

  1. For å bestemme farmakokinetisk (PK) DDI mellom GAHT og ARVs brukt som PrEP og ART blant TGW
  2. For å evaluere ARV-overholdelse blant TGW

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

GAHT vil bli initiert i uke 0. ARV, enten PrEP eller ART, vil bli initiert i uke 3. GAHT vil deretter bli holdt tilbake i uke 5, og starte på nytt i uke 8.

GAHT: Oral østradiolvalerat 2 mg én gang daglig og cyproteronacetat 25 mg én gang daglig, som er den foretrukne behandlingen for GAHT i TRC-ARCs Tangerine Community Health Center, vil bli gitt til alle deltakerne.

PrEP- og ART-regime: Generisk fastdosekombinasjon av TDF 300 mg og FTC 200 mg vil bli brukt for PrEP og en generisk fastdosekombinasjon av TDF 300 mg, FTC 200 mg og efavirenz 600 mg vil bli brukt for ART som anbefalt i Thailands nasjonale retningslinjer for 2017 for behandling og forebygging av hiv/aids.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchadamri, Bangkok, Thailand, 10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

transkjønnede kvinner (TGW)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Thai nasjonalitet
  2. Alder 18-40 år
  3. Mann-til-kvinne transperson
  4. PrEP/ART naiv
  5. Kroppsmasseindeks 18,5-25 kg/m2
  6. Beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥60 mL/min, som estimert av Cockcroft-Gault-ligningen
  7. Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x ULN
  8. Har signert skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent historie med allergi mot hormonelle eller ARV-komponenter som skal brukes i studien
  2. Mann-til-kvinnelig transkjønnet som gjennomgikk orkiektomi

  3. Noen av følgende hos HIV-smittede deltakere

    • CD4 < 350 celler/mm3
    • Anamnese med psykiatrisk lidelse som kan forverres ved å ta EFV
  4. Tidligere bruk av injiserbar GAHT de siste 6 månedene

  5. Nåværende bruk av noen av følgende medisiner:

    • Antikonvulsiv: fenytoin, karbamazepin eller fenobarbitol
    • Ergotholdige midler: dihydroergotamin, ergotamin eller andre ergotderivater
    • Beroligende midler: Midazolam eller triazolam
    • Urter: Gingko biloba, johannesurt eller melketistel
    • Anti-infeksjonsmidler: Erytromycin, klaritromycin, ketokonazol, itrakonazol, rifampicin eller rifabutin
  6. Alkohol- eller narkotikabruk som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre gjennomføringen av studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
GAHT og PrEP
HIV-negative TGW vil ha HIV-testing ved bruk av 4. generasjons immunoassays/nukleinsyretesting (NAT) i akutt HIV-testalgoritme som for tiden brukes ved Thai Røde Kors Anonyme Klinikk i uke 5, 8 og 15. Kreatininclearance vil bli utført i uke 15.
GAHT og KUNST
HIV-positive TGW på ART vil få målt plasma HIV RNA samme dag som ART startes og i uke 15 (12 uker etter ART-tilførsel). CD4-tall måles i uke 15.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnitt (%CV) areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24) av østradiol
Tidsramme: Målt ved uke 3 og uke 5 i studieperioden
Målt ved uke 3 og uke 5 i studieperioden
Geometrisk gjennomsnitt (%CV) areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24) av tenofovir
Tidsramme: Målt ved uke 5 og uke 8 i studieperioden
Målt ved uke 5 og uke 8 i studieperioden
Geometrisk gjennomsnitt (%CV) maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av østradiol
Tidsramme: Målt ved uke 3 og uke 5 i studieperioden
Målt ved uke 3 og uke 5 i studieperioden
Geometrisk gjennomsnitt (%CV) maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av tenofovir
Tidsramme: Målt ved uke 5 og uke 8 i studieperioden
Målt ved uke 5 og uke 8 i studieperioden
Geometrisk gjennomsnitt (%CV) bunnplasmakonsentrasjon (C24) av østradiol
Tidsramme: Målt ved uke 3 og uke 5 i studieperioden
Målt ved uke 3 og uke 5 i studieperioden
Geometrisk gjennomsnitt (%CV) bunnplasmakonsentrasjon (C24) av tenofovir
Tidsramme: Målt ved uke 5 og uke 8 i studieperioden
Målt ved uke 5 og uke 8 i studieperioden
Geometrisk gjennomsnitt (%CV) halveringstid (t1/2) for østradiol
Tidsramme: Målt ved uke 3 og uke 5 i studieperioden
Målt ved uke 3 og uke 5 i studieperioden
Geometrisk gjennomsnitt (%CV) halveringstid (t1/2) for tenofovir
Tidsramme: Målt ved uke 5 og uke 8 i studieperioden
Målt ved uke 5 og uke 8 i studieperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • iFACT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere