Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus feminisoivan hormonihoidon ja antiretroviraalisten aineiden samanaikaisen käytön välisen vuorovaikutuksen määrittämiseksi transsukupuolisten naisten keskuudessa

maanantai 7. lokakuuta 2019 päivittänyt: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Thaimaan Punaisen Ristin AIDS-tutkimuskeskus

Tavoite

  1. Farmakokineettisen (PK) DDI:n määrittäminen GAHT:n ja ARV-lääkkeiden välillä, joita käytetään PrEP:nä ja ART:na TGW:n joukossa
  2. Arvioida ARV:n sitoutumista TGW:n joukossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

GAHT aloitetaan viikolla 0. ARV:t, joko PrEP tai ART, aloitetaan viikolla 3. GAHT keskeytetään sitten viikolla 5 ja aloitetaan uudelleen viikolla 8.

GAHT: Kaikille osallistujille tarjotaan suun kautta otettavaa estradiolivaleraattia 2 mg kerran päivässä ja syproteroniasetaattia 25 mg kerran päivässä, jotka ovat GAHT:n ensisijainen hoitomuoto TRC-ARC:n Tangerine Community Health Centerissä.

PrEP- ja ART-hoito: PrEP-hoitoon käytetään geneeristä kiinteäannoksista yhdistelmää TDF 300 mg ja FTC 200 mg ja geneeristä kiinteän annoksen yhdistelmää TDF 300 mg, FTC 200 mg ja efavirentsi 600 mg ART:ssa suositusten mukaisesti. Thaimaan vuoden 2017 kansalliset HIV:n/aidsin hoidon ja ehkäisyn suuntaviivat.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Ratchadamri, Bangkok, Thaimaa, 10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

transsukupuoliset naiset (TGW)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Thaimaan kansalaisuus
  2. Ikä 18-40 vuotta
  3. Mies-nainen transsukupuolinen yksilö
  4. PREP/ART naiivi
  5. Painoindeksi 18,5-25 kg/m2
  6. Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥60 ml/min, arvioituna Cockcroft-Gault-yhtälöllä
  7. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  8. Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia hormoni- tai ARV-komponentille, jota käytetään tutkimuksessa
  2. Mies-nainen transsukupuolinen, jolle tehtiin orkiektomia

  3. Mikä tahansa seuraavista HIV-tartunnan saaneilla osallistujilla

    • CD4 < 350 solua/mm3
    • Aiempi psykiatrinen häiriö, joka saattaa pahentua EFV:n käytön myötä
  4. Aiempi injektoitavan GAHT:n käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana

  5. Jonkin seuraavista lääkkeistä tämänhetkinen käyttö:

    • Antikonvulsanti: fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitoli
    • Ergota sisältävät aineet: dihydroergotamiini, ergotamiini tai muut torajyväjohdannaiset
    • Rauhoittavat aineet: Midatsolaami tai triatsolaami
    • Yrtit: Gingko biloba, mäkikuisma tai maitoohdake
    • Anti-infektiiviset aineet: erytromysiini, klaritromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli, rifampisiini tai rifabutiini
  6. Alkoholin tai huumeiden käyttö, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimustoimenpiteiden suorittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
GAHT ja PrEP
HIV-negatiivisille TGW:lle tehdään HIV-testaus käyttäen 4. sukupolven immunomäärityksiä/nukleiinihappotestausta (NAT) akuutissa HIV-testausalgoritmissa, jota tällä hetkellä käytetään Thaimaan Punaisen Ristin Anonymous Clinicissa viikolla 5, 8 ja 15. Kreatiniinipuhdistuma suoritetaan viikolla 15.
GAHT ja ART
ART-hoitoa saaneiden HIV-positiivisten TGW:n plasman HIV-RNA mitataan samana päivänä, jolloin ART aloitetaan, ja viikolla 15 (12 viikkoa ART-hoidon jälkeen). CD4-määrä mitataan viikolla 15.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Geometrinen keskiarvo (%CV) estradiolin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla 0-24 tuntia (AUC0-24)
Aikaikkuna: Mitattu tutkimusjakson viikolla 3 ja viikolla 5
Mitattu tutkimusjakson viikolla 3 ja viikolla 5
Tenofoviirin geometrinen keskiarvo (%CV) plasman pitoisuus-aikakäyrän alla 0-24 tuntia (AUC0-24)
Aikaikkuna: Mitattu tutkimusjakson viikolla 5 ja viikolla 8
Mitattu tutkimusjakson viikolla 5 ja viikolla 8
Geometrinen keskiarvo (%CV) estradiolin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Mitattu tutkimusjakson viikolla 3 ja viikolla 5
Mitattu tutkimusjakson viikolla 3 ja viikolla 5
Tenofoviirin geometrinen keskiarvo (%CV) maksimipitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Mitattu tutkimusjakson viikolla 5 ja viikolla 8
Mitattu tutkimusjakson viikolla 5 ja viikolla 8
Estradiolin plasmapitoisuuden (C24) geometrinen keskiarvo (%CV).
Aikaikkuna: Mitattu tutkimusjakson viikolla 3 ja viikolla 5
Mitattu tutkimusjakson viikolla 3 ja viikolla 5
Tenofoviirin plasmapitoisuuden (C24) geometrinen keskiarvo (%CV).
Aikaikkuna: Mitattu tutkimusjakson viikolla 5 ja viikolla 8
Mitattu tutkimusjakson viikolla 5 ja viikolla 8
Estradiolin geometrinen keskiarvo (%CV) puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Mitattu tutkimusjakson viikolla 3 ja viikolla 5
Mitattu tutkimusjakson viikolla 3 ja viikolla 5
Tenofoviirin geometrinen keskiarvo (%CV) puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Mitattu tutkimusjakson viikolla 5 ja viikolla 8
Mitattu tutkimusjakson viikolla 5 ja viikolla 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • iFACT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PrEP ja ART

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa