Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení interakce mezi užíváním feminizační hormonální terapie a antiretrovirovými látkami současně u transgender žen

7. října 2019 aktualizováno: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Centrum pro výzkum AIDS thajského Červeného kříže

Objektivní

  1. K určení farmakokinetického (PK) DDI mezi GAHT a ARV použitými jako PrEP a ART mezi TGW
  2. Vyhodnotit adherenci ARV mezi TGW

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

GAHT bude zahájeno v týdnu 0. ARV, buď PrEP nebo ART, bude zahájeno v týdnu 3. GAHT bude poté pozastaveno v týdnu 5 a restartováno v týdnu 8.

GAHT: Všem účastníkům bude poskytnut perorální estradiolvalerát 2 mg jednou denně a cyproteronacetát 25 mg jednou denně, které jsou léčbou volby pro GAHT v Tangerine Community Health Center TRC-ARC.

Režim PrEP a ART: Pro PrEP se použije generická fixní kombinace TDF 300 mg a FTC 200 mg a pro ART se použije generická fixní kombinace TDF 300 mg, FTC 200 mg a efavirenz 600 mg, jak je doporučeno v Thajské národní směrnice pro léčbu a prevenci HIV/AIDS z roku 2017.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Ratchadamri, Bangkok, Thajsko, 10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

transgender ženy (TGW)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Thajská národnost
  2. Věk 18-40 let
  3. Transgender jedinec z muže na ženu
  4. PrEP/ART naivní
  5. Index tělesné hmotnosti 18,5-25 kg/m2
  6. Vypočtená clearance kreatininu (CrCl) ≥60 ml/min, jak je odhadnuta Cockcroft-Gaultovou rovnicí
  7. Alaninaminotransferáza (ALT) ≤2,5 x ULN
  8. Podepište formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Známá anamnéza alergie na hormonální nebo ARV složku, která má být použita ve studii
  2. Transgender z muže na ženu, který podstoupil orchiektomii

  3. Kterákoli z následujících u účastníků infikovaných HIV

    • CD4 < 350 buněk/mm3
    • Psychiatrická porucha v anamnéze, která se může zhoršit užíváním EFV
  4. Předchozí užívání injekčního GAHT v posledních 6 měsících

  5. Současné užívání některého z následujících léků:

    • Antikonvulziva: Fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbitol
    • Látky obsahující námel: dihydroergotamin, ergotamin nebo jiné námelové deriváty
    • Sedativa: Midazolam nebo triazolam
    • Byliny: Gingko biloba, třezalka nebo ostropestřec mariánský
    • Antiinfekční látky: Erythromycin, klarithromycin, ketokonazol, itrakonazol, rifampicin nebo rifabutin
  6. Užívání alkoholu nebo drog, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo dokončení postupů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
GAHT a PrEP
HIV-negativní TGW bude mít testování na HIV pomocí imunoanalýz/testování nukleových kyselin 4. generace (NAT) v algoritmu akutního testování HIV, který se v současnosti používá na anonymní klinice thajského Červeného kříže v 5., 8. a 15. týdnu. Clearance kreatininu bude provedena v 15. týdnu.
GAHT a ART
HIV pozitivním TGW na ART bude měřena jejich plazmatická HIV RNA ve stejný den, kdy je zahájena ART, a v 15. týdnu (12 týdnů po poskytnutí ART). Počet CD4 bude změřen v 15. týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Geometrický průměr (% CV) plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od 0 do 24 hodin (AUC0-24) estradiolu
Časové okno: Měřeno v týdnu 3 a týdnu 5 období studie
Měřeno v týdnu 3 a týdnu 5 období studie
Geometrický průměr (% CV) plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od 0 do 24 hodin (AUC0-24) tenofoviru
Časové okno: Měřeno v týdnu 5 a týdnu 8 období studie
Měřeno v týdnu 5 a týdnu 8 období studie
Geometrický průměr (% CV) maximální plazmatické koncentrace (Cmax) estradiolu
Časové okno: Měřeno v týdnu 3 a týdnu 5 období studie
Měřeno v týdnu 3 a týdnu 5 období studie
Geometrický průměr (% CV) maximální plazmatické koncentrace (Cmax) tenofoviru
Časové okno: Měřeno v týdnu 5 a týdnu 8 období studie
Měřeno v týdnu 5 a týdnu 8 období studie
Geometrický průměr (% CV) nejnižší koncentrace estradiolu v plazmě (C24).
Časové okno: Měřeno v týdnu 3 a týdnu 5 období studie
Měřeno v týdnu 3 a týdnu 5 období studie
Geometrický průměr (% CV) minimální plazmatické koncentrace (C24) tenofoviru
Časové okno: Měřeno v týdnu 5 a týdnu 8 období studie
Měřeno v týdnu 5 a týdnu 8 období studie
Geometrický průměr (% CV) poločas (t1/2) estradiolu
Časové okno: Měřeno v týdnu 3 a týdnu 5 období studie
Měřeno v týdnu 3 a týdnu 5 období studie
Geometrický průměr (% CV) poločasu (t1/2) tenofoviru
Časové okno: Měřeno v týdnu 5 a týdnu 8 období studie
Měřeno v týdnu 5 a týdnu 8 období studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • iFACT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PrEP a ART

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit