Étude visant à déterminer l'interaction entre l'utilisation concomitante de l'hormonothérapie féminisante et des agents antirétroviraux chez les femmes transgenres
7 octobre 2019 mis à jour par: Thai Red Cross AIDS Research Centre
Centre de recherche sur le sida de la Croix-Rouge thaïlandaise
Objectif
- Déterminer le DDI pharmacocinétique (PK) entre le GAHT et les ARV utilisés comme PrEP et ART parmi les TGW
- Évaluer l'adhésion aux ARV chez les TGW
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le GAHT sera initié à la semaine 0. Les ARV, PrEP ou ART, seront initiés à la semaine 3. Le GAHT sera alors interrompu à la semaine 5 et redémarré à la semaine 8.
GAHT : Le valérate d'estradiol oral 2 mg une fois par jour et l'acétate de cyprotérone 25 mg une fois par jour, qui sont le traitement de choix pour le GAHT au Centre de santé communautaire Tangerine du TRC-ARC, seront fournis à tous les participants.
Régime de PrEP et de TAR : Une combinaison générique à dose fixe de TDF 300 mg et FTC 200 mg sera utilisée pour la PrEP et une combinaison générique à dose fixe de TDF 300 mg, FTC 200 mg et éfavirenz 600 mg sera utilisée pour le TAR comme recommandé dans les Directives nationales thaïlandaises de 2017 sur le traitement et la prévention du VIH/sida.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok
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Ratchadamri, Bangkok, Thaïlande, 10330
- The Thai Red Cross AIDS Research Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
femmes transgenres (TGW)
La description
Critère d'intégration:
- Nationalité thaïlandaise
- Âge 18-40 ans
- Individu transgenre homme-femme
- Naïfs de PrEP/ART
- Indice de masse corporelle 18,5-25 kg/m2
- Clairance de la créatinine calculée (ClCr) ≥ 60 ml/min, telle qu'estimée par l'équation de Cockcroft-Gault
- Alanine aminotransférase (ALT) ≤2,5 x LSN
- Avoir signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus d'allergie au composant hormonal ou ARV à utiliser dans l'étude
- Transgenre homme-femme ayant subi une orchidectomie
L'un des éléments suivants chez les participants infectés par le VIH
- CD4 < 350 cellules/mm3
- Antécédents de troubles psychiatriques qui peuvent s'aggraver en prenant de l'EFV
- Utilisation antérieure de GAHT injectable au cours des 6 derniers mois
Utilisation actuelle de l'un des médicaments suivants :
- Anticonvulsivant : Phénytoïne, carbamazépine ou phénobarbitol
- Agents contenant de l'ergot : dihydroergotamine, ergotamine ou autres dérivés de l'ergot
- Sédatifs : Midazolam ou triazolam
- Herbes : Gingko biloba, millepertuis ou chardon-Marie
- Anti-infectieux : Érythromycine, clarithromycine, kétoconazole, itraconazole, rifampicine ou rifabutine
- Consommation d'alcool ou de drogue qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'achèvement des procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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GAHT et PrEP
Les TGW séronégatifs pour le VIH subiront un test de dépistage du VIH à l'aide des tests immunologiques / tests d'acide nucléique (NAT) de 4e génération dans l'algorithme de dépistage aigu du VIH actuellement utilisé à la clinique anonyme de la Croix-Rouge thaïlandaise aux semaines 5, 8 et 15.
La clairance de la créatinine sera effectuée à la semaine 15.
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GAHT et ART
Les TGW séropositifs sous TAR verront leur ARN plasmatique du VIH mesuré le jour même du début du TAR et à la semaine 15 (12 semaines après la fourniture du TAR).
Le nombre de CD4 sera mesuré à la semaine 15.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire moyenne géométrique (% CV) sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 24 heures (ASC0-24) d'estradiol
Délai: Mesuré à la semaine 3 et à la semaine 5 de la période d'étude
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Mesuré à la semaine 3 et à la semaine 5 de la période d'étude
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Aire moyenne géométrique (% CV) sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 24 heures (ASC0-24) du ténofovir
Délai: Mesuré à la semaine 5 et à la semaine 8 de la période d'étude
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Mesuré à la semaine 5 et à la semaine 8 de la période d'étude
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Moyenne géométrique (%CV) concentration plasmatique maximale (Cmax) d'estradiol
Délai: Mesuré à la semaine 3 et à la semaine 5 de la période d'étude
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Mesuré à la semaine 3 et à la semaine 5 de la période d'étude
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Moyenne géométrique (%CV) concentration plasmatique maximale (Cmax) du ténofovir
Délai: Mesuré à la semaine 5 et à la semaine 8 de la période d'étude
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Mesuré à la semaine 5 et à la semaine 8 de la période d'étude
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Moyenne géométrique (% CV) concentration plasmatique minimale (C24) d'estradiol
Délai: Mesuré à la semaine 3 et à la semaine 5 de la période d'étude
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Mesuré à la semaine 3 et à la semaine 5 de la période d'étude
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Moyenne géométrique (% CV) concentration plasmatique minimale (C24) de ténofovir
Délai: Mesuré à la semaine 5 et à la semaine 8 de la période d'étude
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Mesuré à la semaine 5 et à la semaine 8 de la période d'étude
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Moyenne géométrique (% CV) demi-vie (t1/2) de l'estradiol
Délai: Mesuré à la semaine 3 et à la semaine 5 de la période d'étude
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Mesuré à la semaine 3 et à la semaine 5 de la période d'étude
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Moyenne géométrique (% CV) demi-vie (t1/2) du ténofovir
Délai: Mesuré à la semaine 5 et à la semaine 8 de la période d'étude
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Mesuré à la semaine 5 et à la semaine 8 de la période d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2018
Première publication (Réel)
8 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- iFACT
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