Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme interaktion mellem brugen af ​​feminiserende hormonterapi og antiretrovirale midler samtidig blandt transkønnede kvinder

7. oktober 2019 opdateret af: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Thai Røde Kors AIDS Research Center

Objektiv

  1. For at bestemme farmakokinetisk (PK) DDI mellem GAHT og ARV'er brugt som PrEP og ART blandt TGW
  2. For at evaluere ARV-adhærens blandt TGW

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

GAHT vil blive påbegyndt i uge 0. ARV'er, enten PrEP eller ART, vil blive påbegyndt i uge 3. GAHT vil derefter blive tilbageholdt i uge 5 og genstartet i uge 8.

GAHT: Oral østradiolvalerat 2 mg én gang dagligt og cyproteronacetat 25 mg én gang dagligt, som er den foretrukne behandling for GAHT i TRC-ARC's Tangerine Community Health Center, vil blive leveret til alle deltagere.

PrEP- og ART-regimen: Generisk fastdosiskombination af TDF 300 mg og FTC 200 mg vil blive brugt til PrEP, og en generisk fastdosiskombination af TDF 300 mg, FTC 200 mg og efavirenz 600 mg vil blive brugt til ART som anbefalet i Thailands nationale retningslinjer for 2017 om HIV/AIDS-behandling og -forebyggelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchadamri, Bangkok, Thailand, 10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

transkønnede kvinder (TGW)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. thailandsk nationalitet
  2. Alder 18-40 år
  3. Mand-til-kvinde transkønnet individ
  4. PrEP/ART naiv
  5. Body mass index 18,5-25 kg/m2
  6. Beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥60 mL/min, som estimeret af Cockcroft-Gault-ligningen
  7. Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x ULN
  8. Har underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie med allergi over for hormonelle eller ARV-komponenter, der skal bruges i undersøgelsen
  2. Mand-til-kvinde transkønnet, der har gennemgået orkiektomi

  3. Enhver af følgende hos HIV-smittede deltagere

    • CD4 < 350 celler/mm3
    • Anamnese med psykiatrisk lidelse, der kan forværres ved at tage EFV
  4. Tidligere brug af injicerbar GAHT inden for de seneste 6 måneder

  5. Nuværende brug af nogen af ​​følgende medicin:

    • Antikonvulsiv: Phenytoin, carbamazepin eller phenobarbitol
    • Ergot-holdige midler: dihydroergotamin, ergotamin eller andre ergot-derivater
    • Beroligende midler: Midazolam eller triazolam
    • Urter: Gingko biloba, perikon eller marietidsel
    • Anti-infektionsmidler: Erythromycin, clarithromycin, ketoconazol, itraconazol, rifampicin eller rifabutin
  6. Alkohol- eller stofbrug, der efter investigatorens mening ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
GAHT og PrEP
HIV-negative TGW vil have HIV-testning ved hjælp af 4. generations immunoassays/nukleinsyretest (NAT) i akut HIV-testalgoritme, der i øjeblikket anvendes på Thai Røde Kors Anonyme Klinik i uge 5, 8 og 15. Kreatininclearance vil blive udført i uge 15.
GAHT og KUNST
HIV-positive TGW på ART vil få deres plasma HIV RNA målt på samme dag som ART påbegyndes og i uge 15 (12 uger efter ART-tilførsel). CD4-tallet måles i uge 15.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk gennemsnit (%CV) areal under plasmakoncentrationstidskurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24) af østradiol
Tidsramme: Målt i uge 3 og uge 5 i studieperioden
Målt i uge 3 og uge 5 i studieperioden
Geometrisk gennemsnit (%CV) areal under plasmakoncentrationstidskurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24) af tenofovir
Tidsramme: Målt i uge 5 og uge 8 i studieperioden
Målt i uge 5 og uge 8 i studieperioden
Geometrisk gennemsnit (%CV) maksimal plasmakoncentration (Cmax) af østradiol
Tidsramme: Målt i uge 3 og uge 5 i studieperioden
Målt i uge 3 og uge 5 i studieperioden
Geometrisk gennemsnit (%CV) maksimal plasmakoncentration (Cmax) af tenofovir
Tidsramme: Målt i uge 5 og uge 8 i studieperioden
Målt i uge 5 og uge 8 i studieperioden
Geometrisk middelværdi (%CV) dalplasmakoncentration (C24) af østradiol
Tidsramme: Målt i uge 3 og uge 5 i studieperioden
Målt i uge 3 og uge 5 i studieperioden
Geometrisk middelværdi (%CV) dalplasmakoncentration (C24) af tenofovir
Tidsramme: Målt i uge 5 og uge 8 i studieperioden
Målt i uge 5 og uge 8 i studieperioden
Geometrisk middel (%CV) halveringstid (t1/2) for østradiol
Tidsramme: Målt i uge 3 og uge 5 i studieperioden
Målt i uge 3 og uge 5 i studieperioden
Geometrisk gennemsnitlig (%CV) halveringstid (t1/2) for tenofovir
Tidsramme: Målt i uge 5 og uge 8 i studieperioden
Målt i uge 5 og uge 8 i studieperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2018

Først opslået (Faktiske)

8. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • iFACT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PrEP og ART

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner