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Estudo para determinar a interação entre o uso de terapia hormonal feminizante e agentes antirretrovirais concomitantemente entre mulheres transgênero

7 de outubro de 2019 atualizado por: Thai Red Cross AIDS Research Centre

O Centro de Pesquisa de AIDS da Cruz Vermelha Tailandesa

Objetivo

  1. Determinar DDI farmacocinética (PK) entre GAHT e ARVs usados ​​como PrEP e ART entre TGW
  2. Avaliar a adesão ARV entre TGW

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O GAHT será iniciado na semana 0. Os ARVs, PrEP ou ART, serão iniciados na semana 3. O GAHT será suspenso na semana 5 e reiniciado na semana 8.

GAHT: Valerato de estradiol oral 2 mg uma vez ao dia e acetato de ciproterona 25 mg uma vez ao dia, que são o tratamento de escolha para GAHT no Tangerine Community Health Center do TRC-ARC, serão fornecidos a todos os participantes.

Regime de PrEP e ART: A combinação genérica de dose fixa de TDF 300 mg e FTC 200 mg será usada para PrEP e uma combinação genérica de dose fixa de TDF 300 mg, FTC 200 mg e efavirenz 600 mg será usada para ART, conforme recomendado em as Diretrizes Nacionais da Tailândia de 2017 sobre Tratamento e Prevenção de HIV/AIDS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Bangkok
      • Ratchadamri, Bangkok, Tailândia, 10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

mulheres transexuais (TGW)

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Nacionalidade Tailandesa
  2. Idade 18-40 anos
  3. Indivíduo transgênero de homem para mulher
  4. PrEP/ART virgem
  5. Índice de massa corporal 18,5-25 kg/m2
  6. Depuração de creatinina calculada (CrCl) ≥60 mL/min, conforme estimado pela equação de Cockcroft-Gault
  7. Alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5 x LSN
  8. Ter assinado o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. História conhecida de alergia a componente hormonal ou ARV a ser usado no estudo
  2. Transgênero de homem para mulher submetido a orquiectomia

  3. Qualquer um dos seguintes em participantes infectados pelo HIV

    • CD4 < 350 células/mm3
    • Histórico de transtorno psiquiátrico que pode piorar com o uso de EFV
  4. Uso prévio de GAHT injetável nos últimos 6 meses

  5. Uso atual de qualquer um dos seguintes medicamentos:

    • Anticonvulsivante: Fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital
    • Agentes contendo ergotamina: diidroergotamina, ergotamina ou outros derivados do ergot
    • Sedativos: Midazolam ou triazolam
    • Ervas: Gingko biloba, erva de São João ou cardo mariano
    • Agentes anti-infecciosos: Eritromicina, claritromicina, cetoconazol, itraconazol, rifampicina ou rifabutina
  6. Uso de álcool ou drogas que, na opinião do investigador, interferiria na conclusão dos procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
GAHT e PrEP
O TGW HIV negativo fará o teste de HIV usando os imunoensaios/teste de ácido nucleico (NAT) de 4ª geração no algoritmo de teste de HIV agudo atualmente usado na Clínica Anônima da Cruz Vermelha Tailandesa nas semanas 5, 8 e 15. A depuração da creatinina será realizada na semana 15.
GAHT e ART
TGW HIV-positivo em TARV terá seu RNA de HIV plasmático medido no mesmo dia em que a TARV é iniciada e na semana 15 (12 semanas após o fornecimento de TARV). A contagem de CD4 será medida na semana 15.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área geométrica média (%CV) sob a curva de tempo de concentração plasmática de 0 a 24 horas (AUC0-24) de estradiol
Prazo: Medido na semana 3 e semana 5 do período de estudo
Medido na semana 3 e semana 5 do período de estudo
Área geométrica média (%CV) sob a curva de tempo de concentração plasmática de 0 a 24 horas (AUC0-24) de tenofovir
Prazo: Medido na semana 5 e semana 8 do período de estudo
Medido na semana 5 e semana 8 do período de estudo
Média geométrica (%CV) da concentração plasmática máxima (Cmax) de estradiol
Prazo: Medido na semana 3 e semana 5 do período de estudo
Medido na semana 3 e semana 5 do período de estudo
Média geométrica (%CV) concentração plasmática máxima (Cmax) de tenofovir
Prazo: Medido na semana 5 e semana 8 do período de estudo
Medido na semana 5 e semana 8 do período de estudo
Média geométrica (%CV) da concentração plasmática mínima (C24) de estradiol
Prazo: Medido na semana 3 e semana 5 do período de estudo
Medido na semana 3 e semana 5 do período de estudo
Média geométrica (%CV) da concentração plasmática mínima (C24) de tenofovir
Prazo: Medido na semana 5 e semana 8 do período de estudo
Medido na semana 5 e semana 8 do período de estudo
Média geométrica (%CV) meia-vida (t1/2) do estradiol
Prazo: Medido na semana 3 e semana 5 do período de estudo
Medido na semana 3 e semana 5 do período de estudo
Média geométrica (%CV) da meia-vida (t1/2) do tenofovir
Prazo: Medido na semana 5 e semana 8 do período de estudo
Medido na semana 5 e semana 8 do período de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Thai Red Cross AIDS Research Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • iFACT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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