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Studie zur Bestimmung der Wechselwirkung zwischen der gleichzeitigen Anwendung einer feminisierenden Hormontherapie und antiretroviralen Wirkstoffen bei Transgender-Frauen

7. Oktober 2019 aktualisiert von: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Das AIDS-Forschungszentrum des Thailändischen Roten Kreuzes

Zielsetzung

  1. Zur Bestimmung des pharmakokinetischen (PK) DDI zwischen GAHT und ARVs, die als PrEP und ART bei TGW verwendet werden
  2. Bewertung der ARV-Adhärenz bei TGW

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

GAHT wird in Woche 0 eingeleitet. ARVs, entweder PrEP oder ART, werden in Woche 3 eingeleitet. GAHT wird dann in Woche 5 zurückgehalten und in Woche 8 wieder aufgenommen.

GAHT: Orales Östradiolvalerat 2 mg einmal täglich und Cyproteronacetat 25 mg einmal täglich, die die Behandlung der Wahl für GAHT im Tangerine Community Health Center des TRC-ARC sind, werden allen Teilnehmern zur Verfügung gestellt.

PrEP- und ART-Schema: Für PrEP wird eine generische Fixdosiskombination aus 300 mg TDF und 200 mg FTC verwendet, und für ART wird eine generische Fixdosiskombination aus 300 mg TDF, 200 mg FTC und 600 mg Efavirenz verwendet, wie in empfohlen die thailändischen nationalen Leitlinien zur Behandlung und Prävention von HIV/AIDS aus dem Jahr 2017.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchadamri, Bangkok, Thailand, 10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Transgender-Frauen (TGW)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Thailändischer Nationalität
  2. Alter 18–40 Jahre
  3. Mann-zu-Frau-Transgender-Person
  4. PrEP/ART naiv
  5. Body-Mass-Index 18,5-25 kg/m2
  6. Berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥60 ml/min, geschätzt durch die Cockcroft-Gault-Gleichung
  7. Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x ULN
  8. Die Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Vorgeschichte einer Allergie gegen einen in der Studie zu verwendenden Hormon- oder ARV-Bestandteil
  2. Mann-zu-Frau-Transgender, der sich einer Orchiektomie unterzogen hat

  3. Eines der folgenden Symptome bei HIV-infizierten Teilnehmern

    • CD4 < 350 Zellen/mm3
    • Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, die sich durch die Einnahme von EFV verschlimmern kann
  4. Frühere Anwendung von injizierbarem GAHT in den letzten 6 Monaten

  5. Aktuelle Einnahme eines der folgenden Medikamente:

    • Antikonvulsivum: Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbitol
    • Mutterkornhaltige Mittel: Dihydroergotamin, Ergotamin oder andere Mutterkornderivate
    • Beruhigungsmittel: Midazolam oder Triazolam
    • Kräuter: Gingko biloba, Johanniskraut oder Mariendistel
    • Antiinfektiva: Erythromycin, Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Rifampicin oder Rifabutin
  6. Alkohol- oder Drogenkonsum, der nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss des Studienverfahrens beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
GAHT und PrEP
HIV-negative TGW werden in Woche 5, 8 und 15 einem HIV-Test mit Immunoassays/Nukleinsäuretests (NAT) der 4. Generation im akuten HIV-Testalgorithmus unterzogen, der derzeit in der Anonymen Klinik des Thailändischen Roten Kreuzes verwendet wird. Die Kreatinin-Clearance wird in Woche 15 durchgeführt.
GAHT und KUNST
Bei HIV-positiven TGW unter ART wird die Plasma-HIV-RNA am selben Tag gemessen, an dem ART eingeleitet wird, und in Woche 15 (12 Wochen nach der ART-Bereitstellung). Die CD4-Zahl wird in Woche 15 gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geometrischer Mittelwert (% CV) der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) von Östradiol
Zeitfenster: Gemessen in Woche 3 und Woche 5 des Studienzeitraums
Gemessen in Woche 3 und Woche 5 des Studienzeitraums
Geometrischer Mittelwert (% CV) der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) von Tenofovir
Zeitfenster: Gemessen in Woche 5 und Woche 8 des Studienzeitraums
Gemessen in Woche 5 und Woche 8 des Studienzeitraums
Geometrisches Mittel (% CV) der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von Östradiol
Zeitfenster: Gemessen in Woche 3 und Woche 5 des Studienzeitraums
Gemessen in Woche 3 und Woche 5 des Studienzeitraums
Geometrisches Mittel (% CV) der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von Tenofovir
Zeitfenster: Gemessen in Woche 5 und Woche 8 des Studienzeitraums
Gemessen in Woche 5 und Woche 8 des Studienzeitraums
Geometrisches Mittel (% CV) der Talplasmakonzentration (C24) von Östradiol
Zeitfenster: Gemessen in Woche 3 und Woche 5 des Studienzeitraums
Gemessen in Woche 3 und Woche 5 des Studienzeitraums
Geometrischer Mittelwert (% CV) der Talplasmakonzentration (C24) von Tenofovir
Zeitfenster: Gemessen in Woche 5 und Woche 8 des Studienzeitraums
Gemessen in Woche 5 und Woche 8 des Studienzeitraums
Geometrisches Mittel (%CV) Halbwertszeit (t1/2) von Östradiol
Zeitfenster: Gemessen in Woche 3 und Woche 5 des Studienzeitraums
Gemessen in Woche 3 und Woche 5 des Studienzeitraums
Geometrisches Mittel (% CV) der Halbwertszeit (t1/2) von Tenofovir
Zeitfenster: Gemessen in Woche 5 und Woche 8 des Studienzeitraums
Gemessen in Woche 5 und Woche 8 des Studienzeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • iFACT

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