트랜스젠더 여성의 여성화 호르몬 요법과 항레트로바이러스제 병용 간의 상호작용을 결정하기 위한 연구
2019년 10월 7일 업데이트: Thai Red Cross AIDS Research Centre
태국 적십자 에이즈 연구 센터
목적
- TGW 중 PrEP 및 ART로 사용되는 GAHT와 ARV 사이의 약동학(PK) DDI 결정
- TGW 간의 ARV 준수 평가
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
GAHT는 0주차에 시작됩니다. ARV(PrEP 또는 ART)는 3주차에 시작됩니다. GAHT는 5주차에 보류되고 8주차에 다시 시작됩니다.
GAHT: TRC-ARC의 Tangerine Community Health Center에서 GAHT에 대한 선택 치료제인 경구용 estradiol valerate 2mg 1일 1회 및 cyproterone acetate 25mg 1일 1회가 모든 참가자에게 제공됩니다.
PrEP 및 ART 요법: PrEP에는 TDF 300mg 및 FTC 200mg의 일반 고정 용량 조합이 사용되고 ART에는 TDF 300mg, FTC 200mg 및 efavirenz 600mg의 일반 고정 용량 조합이 사용됩니다. HIV/AIDS 치료 및 예방에 관한 2017년 태국 국가 지침.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok
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Ratchadamri, Bangkok, 태국, 10330
- The Thai Red Cross AIDS Research Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
트랜스젠더 여성(TGW)
설명
포함 기준:
- 태국 국적
- 나이 18-40세
- 남성에서 여성으로의 트랜스젠더 개인
- PrEP/ART 순진함
- 체질량 지수 18.5~25kg/m2
- Cockcroft-Gault 방정식으로 추정한 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥60mL/분
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5 x ULN
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 연구에 사용되는 호르몬 또는 ARV 성분에 대한 알려진 알레르기 병력
- 고환 절제술을 받은 남성에서 여성으로의 트랜스젠더
HIV 감염 참가자에서 다음 중 하나
- CD4 < 350개 세포/mm3
- EFV 복용으로 악화될 수 있는 정신 장애의 병력
- 지난 6개월 동안 주사 가능한 GAHT의 이전 사용
다음 약물의 현재 사용:
- 항경련제: Phenytoin, carbamazepine 또는 phenobarbitol
- 맥각 함유 제제: 디히드로에르고타민, 에르고타민 또는 기타 맥각 유도체
- 진정제: Midazolam 또는 triazolam
- 허브: 은행잎, 세인트존스워트, 밀크씨슬
- 항감염제: 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 케토코나졸, 이트라코나졸, 리팜피신 또는 리파부틴
- 연구자의 의견에 따라 연구 절차 완료를 방해할 수 있는 알코올 또는 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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GAHT 및 PrEP
HIV 음성 TGW는 5, 8, 15주차에 태국 적십자 익명 클리닉에서 현재 사용되는 급성 HIV 검사 알고리즘에서 4세대 면역분석/핵산 검사(NAT)를 사용하여 HIV 검사를 받게 됩니다.
크레아티닌 클리어런스는 15주차에 수행됩니다.
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GAHT와 예술
ART의 HIV 양성 TGW는 ART가 시작된 당일과 15주차(ART 제공 후 12주)에 혈장 HIV RNA를 측정합니다.
CD4 수는 15주차에 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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에스트라디올의 0 내지 24시간(AUC0-24)의 혈장 농도 시간 곡선 아래 기하 평균(%CV) 면적
기간: 연구 기간의 3주차 및 5주차에 측정
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연구 기간의 3주차 및 5주차에 측정
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테노포비르 0~24시간(AUC0-24)의 혈장 농도 시간 곡선 아래 기하 평균(%CV) 면적
기간: 연구 기간의 5주차 및 8주차에 측정
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연구 기간의 5주차 및 8주차에 측정
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에스트라디올의 기하 평균(%CV) 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 연구 기간의 3주차 및 5주차에 측정
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연구 기간의 3주차 및 5주차에 측정
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테노포비르의 기하 평균(%CV) 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 연구 기간의 5주차 및 8주차에 측정
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연구 기간의 5주차 및 8주차에 측정
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에스트라디올의 기하 평균(%CV) 최저 혈장 농도(C24)
기간: 연구 기간의 3주차 및 5주차에 측정
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연구 기간의 3주차 및 5주차에 측정
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테노포비르의 기하 평균(%CV) 최저 혈장 농도(C24)
기간: 연구 기간의 5주차 및 8주차에 측정
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연구 기간의 5주차 및 8주차에 측정
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에스트라디올의 기하 평균(%CV) 반감기(t1/2)
기간: 연구 기간의 3주차 및 5주차에 측정
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연구 기간의 3주차 및 5주차에 측정
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테노포비르의 기하 평균(%CV) 반감기(t1/2)
기간: 연구 기간의 5주차 및 8주차에 측정
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연구 기간의 5주차 및 8주차에 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- iFACT
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