妊娠中の 2 型糖尿病に対するデテミルと NPH の比較 (Determin)
2021年8月20日 更新者：Michal Fishel Bartal、The University of Texas Health Science Center, Houston
妊娠中の 2 型糖尿病に対するデテミルと NPH の比較：有効性比較、非盲検、ランダム化比較試験
中性プロタミン ハゲドルン (NPH) と比較したデテミルの使用が、2 型糖尿病 (T2DM) の女性における複合新生児転帰および母体低血糖イベントの発生率を低下させるかどうかを判断すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center of Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -治療を必要とする既存の2型糖尿病または
- -ヘモグロビンA1c（HBA1C）≧6.5または空腹時血糖≧126 mg / dlまたはランダム血糖≧200 mg / dlまたは2段階法（50gグルコースチャレンジテスト（GCT）> 135 mgのいずれかを使用して、妊娠20週前に診断された明らかな糖尿病/dl に続く 100 GCT で、少なくとも 2 つの値がしきい値を超えている: 空腹時血糖 (FBG) >90、1 時間 >180、2 時間 > 155、3 時間 > 140 mg/dl)。
- 在胎週数≦20週
- -インスリン治療を開始したい、または妊娠中にインスリン治療を継続したい
- 単胎または双胎妊娠
除外基準:
- -NPH /デテミルに対する既知のアレルギー/以前の副作用
- 18歳未満の患者
- 既知の主要な胎児異常
- 糖尿病性腎症（クレアチニン（Cr）≧1.5）
- 糖尿病増殖性網膜症
- 1型糖尿病または妊娠糖尿病の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：中性プロタミン ハゲドルン (NPH)
NPH は注射後 4 ～ 12 時間でピークに達し、作用持続時間は約 14 時間です。
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NPH は注射後 4 ～ 12 時間でピークに達し、作用持続時間は約 14 時間です。
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アクティブコンパレータ：デテミル
デテミルは、作用持続時間が長く（18～20時間）、緩やかな上昇と下降が特徴です。
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デテミルは、作用持続時間が長く（18～20時間）、緩やかな上昇と下降が特徴です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合有害新生児転帰を伴う新生児の数
時間枠：出産から退院まで（約2～14日）
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複合有害新生児転帰には、次のいずれかが 1 つ以上含まれます。
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出産から退院まで（約2～14日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親の平均空腹時血糖
時間枠：周産期から産後（32週）
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周産期から産後（32週）
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母体平均食後血糖値
時間枠：周産期から産後（32週）
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周産期から産後（32週）
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妊娠中に低血糖イベント (<60 mg/dL) を経験した母体被験者の数
時間枠：周産期から産後（32週）
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周産期から産後（32週）
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妊娠中の母親の体重の変化
時間枠：周産期から産後（32週）
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周産期から産後（32週）
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妊娠中に高血圧症を発症した母体数
時間枠：周産期から産後（32週）
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高血圧障害には、妊娠高血圧症、子癇前症、または子癇前症の重畳が含まれる。
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周産期から産後（32週）
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重度の特徴を伴う子癇前症を患った母体被験者の数
時間枠：周産期から産後（32週）
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周産期から産後（32週）
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帝王切開を受けた被験者の数
時間枠：配達時
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配達時
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手術による経膣分娩を行った被験者の数
時間枠：配達時
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配達時
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分娩時の妊娠週数
時間枠：配達時
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配達時
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在胎期間（SGA）に対して小さい新生児の数
時間枠：配達時
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在胎期間に比べて小さい（SGA）とは、胎児または乳児が、赤ちゃんの性別および在胎期間の通常よりも小さいか、または発達が遅れていることを意味します。
在胎週数の小 (SGA) は、出生時体重が 10 パーセンタイル未満であると定義されます。
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配達時
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新生児入院日
時間枠：出産から退院まで（約2～14日）
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出産から退院まで（約2～14日）
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5 分間のアプガースコアが 7 未満の新生児の数
時間枠：配達後5分
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アプガー スコアは、0 から 2 までの 5 つの基準 (外観、脈拍、顔をしかめる、活動、呼吸) のそれぞれについて新生児を評価し、得られた 5 つの値を合計することによって決定されます。
合計スコアは 0 から 10 までの範囲です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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配達後5分
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治療が必要な黄疸があった新生児の数
時間枠：出産から退院まで（約2～14日）
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出産から退院まで（約2～14日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michal Fishel Bartal, MD、University of Texas Health Science Center of Houston
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月4日
一次修了 (実際)
2020年7月29日
研究の完了 (実際)
2020年7月29日
試験登録日
最初に提出
2018年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月2日
最初の投稿 (実際)
2018年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月20日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。