Detemir contro NPH per il diabete mellito di tipo 2 in gravidanza (Determin)
20 agosto 2021 aggiornato da: Michal Fishel Bartal, The University of Texas Health Science Center, Houston
Detemir Versus NPH per il diabete mellito di tipo 2 in gravidanza: uno studio di efficacia comparativa, in aperto, controllato randomizzato
È stato determinato se l'uso di detemir rispetto alla protamina neutra hagedorn (NPH) riduce i tassi di esito neonatale composito e di eventi di ipoglicemia materna nelle donne con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Health Science Center of Houston
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 2 preesistente che richiede cure mediche o
- diabete conclamato diagnosticato prima delle 20 settimane di gestazione utilizzando l'emoglobina A1c (HBA1C) ≥ 6,5 o la glicemia a digiuno ≥126 mg/dl o la glicemia casuale ≥ 200 mg/dl o il metodo a due fasi (test di stimolazione con glucosio da 50 g (GCT) > 135 mg /dl seguito da 100 GCT con almeno 2 valori al di sopra delle soglie: glicemia a digiuno (FBG) >90, 1 ora >180, 2 ore > 155, 3 ore > 140 mg/dl).
- Età gestazionale ≤20 settimane
- Disposta a iniziare la terapia insulinica o a continuare il trattamento insulinico durante la gravidanza
- Gravidanza singola o gemellare
Criteri di esclusione:
- Allergia nota/precedente reazione avversa a NPH/detemir
- Pazienti <18 anni
- Anomalie fetali maggiori note
- Nefropatia diabetica (creatinina (Cr)≥1,5)
- Retinopatia diabetica proliferativa
- Pazienti con diabete di tipo 1 o diabete gestazionale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Protamina neutra Hagedorn (NPH)
L'NPH raggiungerà il picco tra 4 e 12 ore dopo l'iniezione con una durata d'azione di circa 14 ore
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L'NPH raggiungerà il picco tra 4 e 12 ore dopo l'iniezione con una durata d'azione di circa 14 ore
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Comparatore attivo: Detemir
Detemir è caratterizzato da un lieve aumento e caduta con una durata d'azione più lunga (18-20 ore)
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Detemir è caratterizzato da un lieve aumento e caduta con una durata d'azione più lunga (18-20 ore)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di neonati con esito neonatale avverso composito
Lasso di tempo: Dal momento della consegna al momento della dimissione (circa 2-14 giorni)
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L'esito neonatale avverso composito include 1 o più dei seguenti:
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Dal momento della consegna al momento della dimissione (circa 2-14 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glucosio medio materno a digiuno
Lasso di tempo: da perinatale a postpartum (32 settimane)
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da perinatale a postpartum (32 settimane)
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Glucosio postprandiale medio materno
Lasso di tempo: da perinatale a postpartum (32 settimane)
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da perinatale a postpartum (32 settimane)
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Numero di soggetti materni che hanno manifestato eventi ipoglicemici (<60 mg/dL) durante la gravidanza
Lasso di tempo: da perinatale a postpartum (32 settimane)
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da perinatale a postpartum (32 settimane)
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Variazione del peso materno durante la gravidanza
Lasso di tempo: da perinatale a postpartum (32 settimane)
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da perinatale a postpartum (32 settimane)
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Numero di soggetti materni che hanno avuto disturbi ipertensivi durante la gravidanza
Lasso di tempo: da perinatale a postpartum (32 settimane)
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Il disturbo ipertensivo include ipertensione gestazionale, preeclampsia o preeclampsia sovrapposta.
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da perinatale a postpartum (32 settimane)
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Numero di soggetti materni che presentavano preeclampsia con caratteristiche gravi
Lasso di tempo: da perinatale a postpartum (32 settimane)
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da perinatale a postpartum (32 settimane)
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Numero di soggetti che hanno avuto parto cesareo
Lasso di tempo: alla consegna
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alla consegna
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Numero di soggetti che hanno subito un parto vaginale operativo
Lasso di tempo: alla consegna
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alla consegna
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Settimane gestazionali al parto
Lasso di tempo: alla consegna
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alla consegna
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Numero di neonati piccoli per l'età gestazionale (SGA)
Lasso di tempo: alla consegna
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Piccolo per l'età gestazionale (SGA) significa che un feto o un bambino è più piccolo o meno sviluppato del normale per il sesso e l'età gestazionale del bambino.
Piccolo per l'età gestazionale (SGA) è definito come un peso alla nascita inferiore al 10° percentile.
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alla consegna
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Giorni di ricovero ospedaliero neonatale
Lasso di tempo: Dal momento della consegna al momento della dimissione (circa 2-14 giorni)
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Dal momento della consegna al momento della dimissione (circa 2-14 giorni)
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N. di neonati con punteggio Apgar a 5 minuti < 7
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la consegna
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Il punteggio di Apgar è determinato valutando il neonato su ciascuno dei cinque criteri (aspetto, polso, smorfia, attività, respirazione) su una scala da zero a due, quindi sommando i cinque valori ottenuti.
Il punteggio totale va da zero a 10.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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5 minuti dopo la consegna
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Numero di neonati con ittero che richiedono terapia
Lasso di tempo: Dal momento della consegna al momento della dimissione (circa 2-14 giorni)
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Dal momento della consegna al momento della dimissione (circa 2-14 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michal Fishel Bartal, MD, University of Texas Health Science Center of Houston
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
29 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
29 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-18-0575
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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