Detemir versus NPH voor diabetes mellitus type 2 tijdens de zwangerschap (Determin)
20 augustus 2021 bijgewerkt door: Michal Fishel Bartal, The University of Texas Health Science Center, Houston
Detemir versus NPH voor type 2 diabetes mellitus tijdens de zwangerschap: een vergelijkende effectiviteit, open label, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Om te bepalen of het gebruik van detemir in vergelijking met neutrale protamine hagedorn (NPH) het aantal samengestelde neonatale uitkomsten en maternale hypoglykemie-gebeurtenissen verlaagt bij vrouwen met diabetes mellitus type 2 (T2DM).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Science Center of Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Reeds bestaande diabetes mellitus type 2 die medische behandeling vereist of
- openlijke diabetes gediagnosticeerd vóór 20 weken zwangerschap met behulp van hemoglobine A1c (HBA1C) ≥ 6,5 of nuchtere glucose ≥ 126 mg/dl of willekeurige bloedglucose ≥ 200 mg/dl of tweestapsmethode (50 g glucoseprovocatietest (GCT) > 135 mg /dl gevolgd door 100 GCT met ten minste 2 waarden boven drempelwaarden: nuchtere bloedglucose (FBG) >90, 1 uur >180, 2 uur > 155, 3 uur > 140 mg/dl).
- Zwangerschapsduur ≤20 weken
- Bereid om insulinetherapie te starten of insulinebehandeling voort te zetten tijdens de zwangerschap
- Eenling- of tweelingzwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie/eerdere bijwerking van NPH/detemir
- Patiënten <18j
- Bekende belangrijke foetale afwijkingen
- Diabetische nefropathie (Creatinine (Cr)≥1,5)
- Diabetische proliferatieve retinopathie
- Patiënten met diabetes type 1 of zwangerschapsdiabetes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Neutraal Protamine Hagedorn (NPH)
NPH bereikt een piek tussen 4-12 uur na injectie met een werkingsduur van ongeveer 14 uur
|
NPH bereikt een piek tussen 4-12 uur na injectie met een werkingsduur van ongeveer 14 uur
|
|
Actieve vergelijker: Detemir
Detemir wordt gekenmerkt door een zacht stijgen en dalen met een langere werkingsduur (18-20 uur)
|
Detemir wordt gekenmerkt door een zacht stijgen en dalen met een langere werkingsduur (18-20 uur)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal pasgeborenen met samengestelde nadelige neonatale uitkomst
Tijdsspanne: Vanaf het moment van levering tot het moment van ontslag (ongeveer 2-14 dagen)
|
Samengestelde nadelige neonatale uitkomst omvat 1 of meer van een van de volgende:
|
Vanaf het moment van levering tot het moment van ontslag (ongeveer 2-14 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale gemiddelde nuchtere glucose
Tijdsspanne: perinataal tot postpartum (32 weken)
|
perinataal tot postpartum (32 weken)
|
|
|
Maternale gemiddelde postprandiale glucose
Tijdsspanne: perinataal tot postpartum (32 weken)
|
perinataal tot postpartum (32 weken)
|
|
|
Aantal maternale proefpersonen die tijdens de zwangerschap hypoglykemische gebeurtenissen (<60 mg/dl) hebben ervaren
Tijdsspanne: perinataal tot postpartum (32 weken)
|
perinataal tot postpartum (32 weken)
|
|
|
Verandering in het gewicht van de moeder tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: perinataal tot postpartum (32 weken)
|
perinataal tot postpartum (32 weken)
|
|
|
Aantal maternale proefpersonen met een hypertensieve stoornis tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: perinataal tot postpartum (32 weken)
|
Hypertensieve stoornis omvat zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie of gesuperponeerde pre-eclampsie.
|
perinataal tot postpartum (32 weken)
|
|
Aantal maternale proefpersonen met pre-eclampsie met ernstige kenmerken
Tijdsspanne: perinataal tot postpartum (32 weken)
|
perinataal tot postpartum (32 weken)
|
|
|
Aantal proefpersonen met een keizersnede
Tijdsspanne: bij aflevering
|
bij aflevering
|
|
|
Aantal proefpersonen met een operatieve vaginale bevalling
Tijdsspanne: bij aflevering
|
bij aflevering
|
|
|
Zwangerschapsweken bij bevalling
Tijdsspanne: bij aflevering
|
bij aflevering
|
|
|
Aantal pasgeborenen dat klein was voor zwangerschapsduur (SGA)
Tijdsspanne: bij aflevering
|
Klein voor zwangerschapsduur (SGA) betekent dat een foetus of een baby kleiner of minder ontwikkeld is dan normaal voor het geslacht en de zwangerschapsduur van de baby.
Klein voor zwangerschapsduur (SGA) wordt gedefinieerd als een geboortegewicht dat lager is dan het 10e percentiel.
|
bij aflevering
|
|
Dagen voor ziekenhuisopname bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van levering tot het moment van ontslag (ongeveer 2-14 dagen)
|
Vanaf het moment van levering tot het moment van ontslag (ongeveer 2-14 dagen)
|
|
|
Aantal neonaten met een Apgar-score van 5 minuten < 7
Tijdsspanne: 5 minuten na levering
|
De Apgar-score wordt bepaald door de pasgeboren baby te evalueren op elk van de vijf criteria (uiterlijk, hartslag, grimas, activiteit, ademhaling) op een schaal van nul tot twee, en vervolgens de vijf verkregen waarden op te tellen.
De totale score varieert van nul tot 10.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
5 minuten na levering
|
|
Aantal neonaten met geelzucht waarvoor therapie nodig was
Tijdsspanne: Vanaf het moment van levering tot het moment van ontslag (ongeveer 2-14 dagen)
|
Vanaf het moment van levering tot het moment van ontslag (ongeveer 2-14 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michal Fishel Bartal, MD, University of Texas Health Science Center of Houston
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-18-0575
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .