임신 중 제2형 진성 당뇨병에 대한 Detemir 대 NPH (Determin)
2021년 8월 20일 업데이트: Michal Fishel Bartal, The University of Texas Health Science Center, Houston
임신 중 제2형 진성 당뇨병에 대한 Detemir 대 NPH: 비교 효과, 공개 라벨, 무작위 대조 시험
중성 프로타민 하게돈(NPH)과 비교하여 디터미어의 사용이 제2형 진성 당뇨병(T2DM)을 가진 여성에서 복합 신생아 결과 및 산모 저혈당 사건의 비율을 감소시키는지 여부를 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center of Houston
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 의학적 치료가 필요한 기존 제2형 당뇨병 또는
- 헤모글로빈 A1c(HBA1C) ≥ 6.5 또는 공복 혈당 ≥126mg/dl 또는 무작위 혈당 ≥ 200mg/dl 또는 2단계 방법(50g 포도당 시험 검사(GCT) >135mg을 사용하여 임신 20주 이전에 진단된 현성 당뇨병 /dl에 이어 100 GCT(임계값보다 2개 이상 높은 값: 공복 혈당(FBG) >90, 1시간 >180, 2시간 > 155, 3시간 > 140mg/dl).
- 재태 연령 ≤20주
- 임신 중 인슐린 치료를 시작하거나 계속할 의향이 있는 경우
- 단태 또는 쌍둥이 임신
제외 기준:
- NPH/detemir에 대한 알려진 알레르기/이전 부작용
- 환자 <18세
- 알려진 주요 태아 기형
- 당뇨병성 신증(크레아티닌(Cr)≥1.5)
- 당뇨병성 증식성 망막병증
- 제1형 당뇨병 또는 임신성 당뇨병 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중성 프로타민 하게돈(NPH)
NPH는 주사 후 4-12시간 사이에 최고조에 달하며 작용 시간은 약 14시간입니다.
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NPH는 주사 후 4-12시간 사이에 최고조에 달하며 작용 시간은 약 14시간입니다.
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활성 비교기: 데테미르
Detemir는 더 긴 작용 시간(18-20시간)으로 완만하게 상승 및 하강하는 것이 특징입니다.
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Detemir는 더 긴 작용 시간(18-20시간)으로 완만하게 상승 및 하강하는 것이 특징입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 불리한 신생아 결과를 가진 신생아의 수
기간: 출고시부터 출고시까지(약 2~14일)
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복합적 유해 신생아 결과에는 다음 중 하나 이상이 포함됩니다.
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출고시부터 출고시까지(약 2~14일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모 평균 공복 포도당
기간: 주산기~산후(32주)
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주산기~산후(32주)
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산모 평균 식후 포도당
기간: 주산기~산후(32주)
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주산기~산후(32주)
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임신 중 저혈당증(<60 mg/dL)을 경험한 산모 피험자의 수
기간: 주산기~산후(32주)
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주산기~산후(32주)
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임신 중 모체 체중의 변화
기간: 주산기~산후(32주)
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주산기~산후(32주)
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임신 중 고혈압 장애가 있었던 산모 피험자의 수
기간: 주산기~산후(32주)
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고혈압 장애에는 임신성 고혈압, 자간전증 또는 중첩된 자간전증이 포함됩니다.
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주산기~산후(32주)
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심각한 특징을 가진 자간전증이 있는 산모 피험자의 수
기간: 주산기~산후(32주)
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주산기~산후(32주)
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제왕절개를 받은 피험자의 수
기간: 배송 중
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배송 중
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수술적 질 분만을 한 피험자의 수
기간: 배송 중
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배송 중
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분만 시 임신 주수
기간: 배송 중
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배송 중
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재태 연령에 비해 작은 신생아 수(SGA)
기간: 배송 중
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임신 주수에 비해 작음(SGA)은 태아 또는 영아가 아기의 성별 및 임신 주수에 비해 정상보다 작거나 덜 발달되었음을 의미합니다.
임신 주수에 비해 작음(SGA)은 10번째 백분위수 미만인 출생 체중으로 정의됩니다.
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배송 중
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신생아 병원 입원 일수
기간: 출고시부터 출고시까지(약 2~14일)
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출고시부터 출고시까지(약 2~14일)
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5분 아프가 점수가 7 미만인 신생아 수
기간: 배달 후 5분
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아프가 점수는 신생아를 5가지 기준(외모, 맥박, 찡그린 얼굴, 활동성, 호흡)으로 0에서 2까지의 척도로 평가한 다음 얻은 5가지 값을 합산하여 결정됩니다.
총 점수 범위는 0에서 10까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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배달 후 5분
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치료가 필요한 황달이 있었던 신생아 수
기간: 출고시부터 출고시까지(약 2~14일)
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출고시부터 출고시까지(약 2~14일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michal Fishel Bartal, MD, University of Texas Health Science Center of Houston
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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