Detemir versus NPH pour le diabète sucré de type 2 pendant la grossesse (Determin)
20 août 2021 mis à jour par: Michal Fishel Bartal, The University of Texas Health Science Center, Houston
Detemir versus NPH pour le diabète sucré de type 2 pendant la grossesse : un essai contrôlé randomisé, ouvert, à efficacité comparative
Déterminer si l'utilisation de détémir par rapport à l'hagedorn de protamine neutre (NPH) diminue les taux d'issues néonatales composites et d'événements d'hypoglycémie maternelle chez les femmes atteintes de diabète sucré de type 2 (DT2).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Center of Houston
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2 préexistant nécessitant un traitement médical ou
- diabète manifeste diagnostiqué avant 20 semaines de gestation en utilisant soit une hémoglobine A1c (HBA1C) ≥ 6,5 ou une glycémie à jeun ≥ 126 mg/dl ou une glycémie aléatoire ≥ 200 mg/dl ou une méthode en deux étapes (50 g de test de provocation au glucose (GCT) > 135 mg /dl suivi de 100 GCT avec au moins 2 valeurs au-dessus des seuils : Glycémie à jeun (FBG) > 90, 1 h > 180, 2 h > 155, 3 h > 140 mg/dl).
- Âge gestationnel ≤20 semaines
- Volonté de commencer l'insulinothérapie ou de poursuivre le traitement à l'insuline pendant la grossesse
- Grossesse simple ou gémellaire
Critère d'exclusion:
- Allergie connue/réaction indésirable antérieure au NPH/détémir
- Patients <18 ans
- Anomalies fœtales majeures connues
- Néphropathie diabétique (Créatinine (Cr)≥1,5)
- Rétinopathie proliférative diabétique
- Patients atteints de diabète de type 1 ou de diabète gestationnel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Protamine neutre Hagedorn (NPH)
Le NPH culminera entre 4 et 12 heures après l'injection avec une durée d'action d'environ 14 heures
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Le NPH culminera entre 4 et 12 heures après l'injection avec une durée d'action d'environ 14 heures
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Comparateur actif: Détémir
Detemir se caractérise par une montée et une descente douces avec une durée d'action plus longue (18-20 heures)
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Detemir se caractérise par une montée et une descente douces avec une durée d'action plus longue (18-20 heures)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de nouveau-nés présentant une issue néonatale défavorable composite
Délai: Du moment de la livraison au moment de la sortie (environ 2-14 jours)
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Le résultat néonatal défavorable composite comprend 1 ou plusieurs des éléments suivants :
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Du moment de la livraison au moment de la sortie (environ 2-14 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie maternelle moyenne à jeun
Délai: périnatal à post-partum (32 semaines)
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périnatal à post-partum (32 semaines)
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Glycémie post-prandiale moyenne maternelle
Délai: périnatal à post-partum (32 semaines)
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périnatal à post-partum (32 semaines)
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Nombre de sujets maternels ayant présenté des événements hypoglycémiques (<60 mg/dL) pendant la grossesse
Délai: périnatal à post-partum (32 semaines)
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périnatal à post-partum (32 semaines)
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Changement de poids maternel pendant la grossesse
Délai: périnatal à post-partum (32 semaines)
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périnatal à post-partum (32 semaines)
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Nombre de sujets maternels ayant eu un trouble hypertensif pendant la grossesse
Délai: périnatal à post-partum (32 semaines)
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Le trouble hypertensif comprend l'hypertension gestationnelle, la prééclampsie ou la prééclampsie superposée.
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périnatal à post-partum (32 semaines)
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Nombre de sujets maternels ayant eu une prééclampsie avec des caractéristiques sévères
Délai: périnatal à post-partum (32 semaines)
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périnatal à post-partum (32 semaines)
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Nombre de sujets ayant accouché par césarienne
Délai: à la livraison
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à la livraison
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Nombre de sujets ayant eu un accouchement vaginal opératoire
Délai: à la livraison
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à la livraison
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Semaines de gestation à l'accouchement
Délai: à la livraison
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à la livraison
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Nombre de nouveau-nés qui étaient petits pour l'âge gestationnel (SGA)
Délai: à la livraison
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Petit pour l'âge gestationnel (SGA) signifie qu'un fœtus ou un nourrisson est plus petit ou moins développé que la normale pour le sexe et l'âge gestationnel du bébé.
Petit pour l'âge gestationnel (SGA) est défini comme un poids à la naissance inférieur au 10e centile.
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à la livraison
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Journées d'admission à l'hôpital néonatal
Délai: Du moment de la livraison au moment de la sortie (environ 2-14 jours)
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Du moment de la livraison au moment de la sortie (environ 2-14 jours)
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# de nouveau-nés qui avaient un score d'Apgar à 5 minutes < 7
Délai: 5 minutes après la livraison
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Le score d'Apgar est déterminé en évaluant le nouveau-né sur chacun des cinq critères (apparence, pouls, grimace, activité, respiration) sur une échelle de zéro à deux, puis en additionnant les cinq valeurs obtenues.
Le score total varie de zéro à 10.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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5 minutes après la livraison
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Nombre de nouveau-nés ayant eu un ictère nécessitant un traitement
Délai: Du moment de la livraison au moment de la sortie (environ 2-14 jours)
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Du moment de la livraison au moment de la sortie (environ 2-14 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michal Fishel Bartal, MD, University of Texas Health Science Center of Houston
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
29 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2018
Première publication (Réel)
8 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-18-0575
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .