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Detemir versus NPH bei Diabetes mellitus Typ 2 in der Schwangerschaft (Determin)

20. August 2021 aktualisiert von: Michal Fishel Bartal, The University of Texas Health Science Center, Houston

Detemir versus NPH für Typ-2-Diabetes mellitus in der Schwangerschaft: eine randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie mit vergleichender Wirksamkeit

Um zu bestimmen, ob die Anwendung von Detemir im Vergleich zu neutralem Protamin Hagedorn (NPH) die Raten von zusammengesetzten neonatalen Outcome- und mütterlichen Hypoglykämie-Ereignissen bei Frauen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center of Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorbestehender Typ-2-Diabetes mellitus, der eine medizinische Behandlung erfordert, oder
  • Offenkundiger Diabetes, der vor der 20. Schwangerschaftswoche diagnostiziert wurde, entweder mit Hämoglobin A1c (HBA1C) ≥ 6,5 oder Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl oder zufälliger Blutglukose ≥ 200 mg/dl oder Zweistufenmethode (50 g Glukosebelastungstest (GCT) > 135 mg /dl gefolgt von 100 GCT mit mindestens 2 Werten über den Schwellenwerten: Nüchternblutzucker (FBG) > 90, 1 Std. > 180, 2 Std. > 155, 3 Std. > 140 mg/dl).
  • Gestationsalter ≤ 20 Wochen
  • Bereitschaft, eine Insulintherapie zu beginnen oder die Insulinbehandlung während der Schwangerschaft fortzusetzen
  • Einlings- oder Zwillingsschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie/vorherige Nebenwirkung auf NPH/detemir
  • Patienten <18j
  • Bekannte größere fetale Anomalien
  • Diabetische Nephropathie (Kreatinin (Cr)≥1,5)
  • Diabetische proliferative Retinopathie
  • Patienten mit Typ-1-Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Neutrales Protamin Hagedorn (NPH)
NPH erreicht seinen Höhepunkt zwischen 4 und 12 Stunden nach der Injektion mit einer Wirkungsdauer von etwa 14 Stunden
Arzneimittel: Neutrales Protamin Hagedorn (NPH)
NPH erreicht seinen Höhepunkt zwischen 4 und 12 Stunden nach der Injektion mit einer Wirkungsdauer von etwa 14 Stunden
Aktiver Komparator: Detemir
Detemir zeichnet sich durch ein sanftes Auf und Ab bei längerer Wirkungsdauer (18-20 Stunden) aus
Arzneimittel: Detemir-Insulin
Detemir zeichnet sich durch ein sanftes Auf und Ab bei längerer Wirkungsdauer (18-20 Stunden) aus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Neugeborenen mit kombiniertem ungünstigem neonatalem Ausgang
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Lieferung bis zum Zeitpunkt der Entlassung (ca. 2-14 Tage)

Zusammengesetztes unerwünschtes neonatales Ergebnis umfasst 1 oder mehrere der folgenden:

  • Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) oder
  • Hypoglykämie beim Neugeborenen (< 40 mg/dl in den ersten 24 Lebensstunden und weniger als 50 mg/dl danach) oder medizinische Therapie erforderlich oder
  • Atemnot (Notwendigkeit von mindestens 4 Stunden Atemunterstützung mit zusätzlichem Sauerstoff, kontinuierlich positivem Atemwegsdruck oder Beatmung in den ersten 24 Lebensstunden oder
  • Schulterdystokie – definiert als die Notwendigkeit zusätzlicher Manöver, außer dem sanften Ziehen des fetalen Kopfes nach unten, um den fetalen Körper zu entbinden, nachdem der fetale Kopf entbunden wurde oder
  • Groß für Gestationsalter (LGA) -Gewicht über 90. Perzentil des Erwartungswertes nach Gestationsalter bzw
  • Makrosomie – Fetales Gewicht über 4000 g
Vom Zeitpunkt der Lieferung bis zum Zeitpunkt der Entlassung (ca. 2-14 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Nüchternglukose der Mutter
Zeitfenster: perinatal bis postpartal (32 Wochen)
perinatal bis postpartal (32 Wochen)
Mütterlicher mittlerer postprandialer Glukosewert
Zeitfenster: perinatal bis postpartal (32 Wochen)
perinatal bis postpartal (32 Wochen)
Anzahl der mütterlichen Probanden, bei denen während der Schwangerschaft hypoglykämische Ereignisse (< 60 mg/dL) auftraten
Zeitfenster: perinatal bis postpartal (32 Wochen)
perinatal bis postpartal (32 Wochen)
Veränderung des mütterlichen Gewichts während der Schwangerschaft
Zeitfenster: perinatal bis postpartal (32 Wochen)
perinatal bis postpartal (32 Wochen)
Anzahl der mütterlichen Probanden, die während der Schwangerschaft eine hypertensive Störung hatten
Zeitfenster: perinatal bis postpartal (32 Wochen)
Eine hypertensive Störung umfasst Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie oder überlagerte Präeklampsie.
perinatal bis postpartal (32 Wochen)
Anzahl der mütterlichen Probanden, die eine Präeklampsie mit schweren Merkmalen hatten
Zeitfenster: perinatal bis postpartal (32 Wochen)
perinatal bis postpartal (32 Wochen)
Anzahl der Probanden mit Kaiserschnitt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Anzahl der Probanden, die eine operative vaginale Entbindung hatten
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Schwangerschaftswochen bei der Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Anzahl der Neugeborenen, die klein für das Gestationsalter waren (SGA)
Zeitfenster: Bei Lieferung
Klein für das Gestationsalter (SGA) bedeutet, dass ein Fötus oder ein Säugling kleiner oder weniger entwickelt ist als normal für das Geschlecht und das Gestationsalter des Babys. Small for Gestational Age (SGA) ist definiert als ein Geburtsgewicht, das unter dem 10. Perzentil liegt.
Bei Lieferung
Tage der Aufnahme in Neugeborenenkliniken
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Lieferung bis zum Zeitpunkt der Entlassung (ca. 2-14 Tage)
Vom Zeitpunkt der Lieferung bis zum Zeitpunkt der Entlassung (ca. 2-14 Tage)
Anzahl der Neugeborenen mit 5-Minuten-Apgar-Score < 7
Zeitfenster: 5 Minuten nach Lieferung
Der Apgar-Score wird bestimmt, indem das Neugeborene nach jedem von fünf Kriterien (Aussehen, Puls, Grimasse, Aktivität, Atmung) auf einer Skala von null bis zwei bewertet und dann die fünf erhaltenen Werte summiert werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von null bis 10. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
5 Minuten nach Lieferung
Anzahl der therapiebedürftigen Neugeborenen mit Gelbsucht
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Lieferung bis zum Zeitpunkt der Entlassung (ca. 2-14 Tage)
Vom Zeitpunkt der Lieferung bis zum Zeitpunkt der Entlassung (ca. 2-14 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Michal Fishel Bartal, MD, University of Texas Health Science Center of Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-18-0575

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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