Detemir versus NPH para la diabetes mellitus tipo 2 en el embarazo (Determin)
20 de agosto de 2021 actualizado por: Michal Fishel Bartal, The University of Texas Health Science Center, Houston
Detemir versus NPH para la diabetes mellitus tipo 2 en el embarazo: un ensayo controlado aleatorizado, abierto, de eficacia comparativa
Determinar si el uso de detemir en comparación con la protamina neutra hagedorn (NPH) reduce las tasas de resultados neonatales compuestos y eventos de hipoglucemia materna en mujeres con diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center of Houston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2 preexistente que requiere tratamiento médico o
- diabetes manifiesta diagnosticada antes de las 20 semanas de gestación utilizando hemoglobina A1c (HBA1C) ≥ 6,5 o glucosa en ayunas ≥ 126 mg/dl o glucosa en sangre al azar ≥ 200 mg/dl o método de dos pasos (50 g prueba de provocación de glucosa (GCT) > 135 mg /dl seguido de 100 GCT con al menos 2 valores por encima de los umbrales: Glucosa en sangre en ayunas (FBG) >90, 1 h >180, 2 h > 155, 3 h > 140 mg/dl).
- Edad gestacional ≤20 semanas
- Dispuesto a comenzar la terapia con insulina o continuar el tratamiento con insulina durante el embarazo
- Embarazo único o gemelar
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida/reacción adversa previa a NPH/detemir
- Pacientes <18 años
- Anomalías fetales importantes conocidas
- Nefropatía diabética (Creatinina (Cr)≥1,5)
- Retinopatía proliferativa diabética
- Pacientes con diabetes tipo 1 o diabetes gestacional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Protamina neutra Hagedorn (NPH)
NPH alcanzará su punto máximo entre 4 y 12 horas después de la inyección con una duración de acción de alrededor de 14 horas
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NPH alcanzará su punto máximo entre 4 y 12 horas después de la inyección con una duración de acción de alrededor de 14 horas
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Comparador activo: Detemir
Detemir se caracteriza por un suave ascenso y descenso con una duración de acción más prolongada (18-20 horas)
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Detemir se caracteriza por un suave ascenso y descenso con una duración de acción más prolongada (18-20 horas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de recién nacidos con resultado neonatal adverso compuesto
Periodo de tiempo: Desde el momento de la entrega hasta el momento del alta (alrededor de 2-14 días)
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El Resultado Neonatal Adverso Compuesto incluye 1 o más de cualquiera de los siguientes:
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Desde el momento de la entrega hasta el momento del alta (alrededor de 2-14 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa materna media en ayunas
Periodo de tiempo: perinatal a posparto (32 semanas)
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perinatal a posparto (32 semanas)
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Glucosa posprandial media materna
Periodo de tiempo: perinatal a posparto (32 semanas)
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perinatal a posparto (32 semanas)
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Número de Sujetos Maternos que Experimentaron Eventos Hipoglucémicos (<60 mg/dL) Durante el Embarazo
Periodo de tiempo: perinatal a posparto (32 semanas)
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perinatal a posparto (32 semanas)
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Cambio en el peso materno durante el embarazo
Periodo de tiempo: perinatal a posparto (32 semanas)
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perinatal a posparto (32 semanas)
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Número de Sujetos Maternos que Tuvieron Trastorno Hipertensivo Durante el Embarazo
Periodo de tiempo: perinatal a posparto (32 semanas)
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El trastorno hipertensivo incluye hipertensión gestacional, preeclampsia o preeclampsia superpuesta.
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perinatal a posparto (32 semanas)
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Número de sujetos maternos que tuvieron preeclampsia con características graves
Periodo de tiempo: perinatal a posparto (32 semanas)
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perinatal a posparto (32 semanas)
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Número de sujetos que tuvieron parto por cesárea
Periodo de tiempo: a la entrega
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a la entrega
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Número de sujetos que tuvieron parto vaginal operatorio
Periodo de tiempo: a la entrega
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a la entrega
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Semanas de gestación al momento del parto
Periodo de tiempo: a la entrega
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a la entrega
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Número de recién nacidos que eran pequeños para la edad gestacional (SGA)
Periodo de tiempo: a la entrega
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Pequeño para la edad gestacional (SGA) significa que un feto o un bebé es más pequeño o está menos desarrollado de lo normal para el sexo y la edad gestacional del bebé.
Pequeño para la edad gestacional (SGA) se define como un peso al nacer que está por debajo del percentil 10.
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a la entrega
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Días de ingreso hospitalario neonatal
Periodo de tiempo: Desde el momento de la entrega hasta el momento del alta (alrededor de 2-14 días)
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Desde el momento de la entrega hasta el momento del alta (alrededor de 2-14 días)
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# de neonatos que tuvieron una puntuación de Apgar a los 5 minutos < 7
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la entrega
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La puntuación de Apgar se determina evaluando al recién nacido en cada uno de los cinco criterios (aspecto, pulso, mueca, actividad, respiración) en una escala de cero a dos, y luego sumando los cinco valores obtenidos.
La puntuación total va de cero a 10.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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5 minutos después de la entrega
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Número de recién nacidos que tuvieron ictericia que requirieron terapia
Periodo de tiempo: Desde el momento de la entrega hasta el momento del alta (alrededor de 2-14 días)
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Desde el momento de la entrega hasta el momento del alta (alrededor de 2-14 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Michal Fishel Bartal, MD, University of Texas Health Science Center of Houston
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
29 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-18-0575
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .