Detemir versus NPH pro diabetes mellitus 2. typu v těhotenství (Determin)
20. srpna 2021 aktualizováno: Michal Fishel Bartal, The University of Texas Health Science Center, Houston
Detemir versus NPH pro diabetes mellitus 2. typu v těhotenství: srovnávací účinnost, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie
Zjistit, zda použití detemiru ve srovnání s neutrálním protaminovým hagedornem (NPH) snižuje míru složených neonatálních výsledků a hypoglykemických příhod u matky u žen s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center of Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Preexistující diabetes mellitus 2. typu vyžadující lékařské ošetření popř
- zjevný diabetes diagnostikovaný před 20. týdnem těhotenství buď pomocí hemoglobinu A1c (HBA1C) ≥ 6,5 nebo glukózy nalačno ≥ 126 mg/dl nebo náhodně glykémie ≥ 200 mg/dl nebo dvoustupňová metoda ( 50g glukózový provokační test (GCT) > 135 mg /dl následované 100 GCT s alespoň 2 hodnotami nad prahovými hodnotami: Glukóza v krvi nalačno (FBG) >90, 1 h >180, 2 h > 155, 3 h > 140 mg/dl).
- Gestační věk ≤ 20 týdnů
- Ochota zahájit léčbu inzulínem nebo pokračovat v léčbě inzulínem během těhotenství
- Jednočetné nebo dvojčetné těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie/předchozí nežádoucí reakce na NPH/detemir
- Pacienti <18 let
- Známé hlavní anomálie plodu
- Diabetická nefropatie (kreatinin (Cr)≥1,5)
- Diabetická proliferativní retinopatie
- Pacienti s diabetem 1. typu nebo gestačním diabetem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Neutrální protamin Hagedorn (NPH)
NPH dosáhne vrcholu mezi 4-12 hodinami po injekci s trváním účinku přibližně 14 hodin
|
NPH dosáhne vrcholu mezi 4-12 hodinami po injekci s trváním účinku přibližně 14 hodin
|
|
Aktivní komparátor: Detemir
Detemir se vyznačuje jemným stoupáním a klesáním s delší dobou působení (18-20 hodin)
|
Detemir se vyznačuje jemným stoupáním a klesáním s delší dobou působení (18-20 hodin)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet novorozenců se složeným nepříznivým novorozeneckým výsledkem
Časové okno: Od okamžiku doručení do okamžiku propuštění (asi 2-14 dní)
|
Složený nepříznivý neonatální výsledek zahrnuje 1 nebo více z následujících:
|
Od okamžiku doručení do okamžiku propuštění (asi 2-14 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská průměrná glukóza nalačno
Časové okno: perinatální až poporodní (32 týdnů)
|
perinatální až poporodní (32 týdnů)
|
|
|
Mateřská střední hodnota postprandiální glukózy
Časové okno: perinatální až poporodní (32 týdnů)
|
perinatální až poporodní (32 týdnů)
|
|
|
Počet mateřských subjektů, které zažily hypoglykemické příhody (<60 mg/dl) během těhotenství
Časové okno: perinatální až poporodní (32 týdnů)
|
perinatální až poporodní (32 týdnů)
|
|
|
Změna hmotnosti matky během těhotenství
Časové okno: perinatální až poporodní (32 týdnů)
|
perinatální až poporodní (32 týdnů)
|
|
|
Počet mateřských subjektů, které měly během těhotenství hypertenzní poruchu
Časové okno: perinatální až poporodní (32 týdnů)
|
Hypertenzní porucha zahrnuje gestační hypertenzi, preeklampsii nebo superponovanou preeklampsii.
|
perinatální až poporodní (32 týdnů)
|
|
Počet mateřských subjektů, které měly preeklampsii s těžkými rysy
Časové okno: perinatální až poporodní (32 týdnů)
|
perinatální až poporodní (32 týdnů)
|
|
|
Počet subjektů, které měly porod císařským řezem
Časové okno: při dodání
|
při dodání
|
|
|
Počet subjektů, které měly operativní vaginální porod
Časové okno: při dodání
|
při dodání
|
|
|
Gestační týdny při porodu
Časové okno: při dodání
|
při dodání
|
|
|
Počet novorozenců, kteří jsou vzhledem ke gestačnímu věku malí (SGA)
Časové okno: při dodání
|
Malý pro gestační věk (SGA) znamená, že plod nebo kojenec jsou menší nebo méně vyvinuté, než je obvyklé pro pohlaví a gestační věk dítěte.
Malá pro gestační věk (SGA) je definována jako porodní hmotnost, která je pod 10. percentilem.
|
při dodání
|
|
Dny přijetí do novorozenecké nemocnice
Časové okno: Od okamžiku doručení do okamžiku propuštění (asi 2-14 dní)
|
Od okamžiku doručení do okamžiku propuštění (asi 2-14 dní)
|
|
|
Počet novorozenců, kteří měli 5minutové skóre Apgar < 7
Časové okno: 5 minut po porodu
|
Skóre podle Apgarové se určuje vyhodnocením novorozeného dítěte podle každého z pěti kritérií (vzhled, puls, grimasa, aktivita, dýchání) na stupnici od nuly do dvou a poté sečtením pěti získaných hodnot.
Celkové skóre se pohybuje od nuly do 10.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
5 minut po porodu
|
|
Počet novorozenců, kteří měli žloutenku vyžadující léčbu
Časové okno: Od okamžiku doručení do okamžiku propuštění (asi 2-14 dní)
|
Od okamžiku doručení do okamžiku propuštění (asi 2-14 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michal Fishel Bartal, MD, University of Texas Health Science Center of Houston
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
29. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
29. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-18-0575
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .