Detemir versus NPH tyypin 2 diabetekselle raskauden aikana (Determin)
perjantai 20. elokuuta 2021 päivittänyt: Michal Fishel Bartal, The University of Texas Health Science Center, Houston
Detemir vs. NPH tyypin 2 diabetekselle raskauden aikana: vertaileva tehokkuus, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Sen määrittämiseksi, vähentääkö detemirin käyttö neutraaliin protamiinihagedorniin (NPH) verrattuna yhdistettyjen vastasyntyneiden ja äidin hypoglykemiatapahtumien määrää naisilla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center of Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi tyypin 2 diabetes mellitus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa tai
- selvä diabetes, joka on diagnosoitu ennen 20 raskausviikkoa käyttämällä joko hemoglobiini A1c (HBA1C) ≥ 6,5 tai paastoglukoosi ≥ 126 mg/dl tai satunnainen verensokeri ≥ 200 mg/dl tai kaksivaiheinen menetelmä (50 g glukoosialtistustesti (GCT) > 135 mg /dl, jota seuraa 100 GCT:tä vähintään 2 kynnysten yläpuolella olevalla arvolla: Paastoverenglukoosi (FBG) >90, 1 h > 180, 2 h > 155, 3 h > 140 mg/dl).
- Raskausikä ≤20 viikkoa
- Halukas aloittamaan insuliinihoidon tai jatkamaan insuliinihoitoa raskauden aikana
- Yksin- tai kaksosraskaus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia/aiempi haittavaikutus NPH/detemirille
- Potilaat alle 18v
- Tunnetut suuret sikiön epämuodostumat
- Diabeettinen nefropatia (kreatiniini (Cr) ≥1,5)
- Diabeettinen proliferatiivinen retinopatia
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes tai raskausdiabetes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Neutraali protamiini Hagedorn (NPH)
NPH saavuttaa huippunsa 4-12 tunnin kuluttua injektiosta ja vaikutuksen kesto noin 14 tuntia
|
NPH saavuttaa huippunsa 4-12 tunnin kuluttua injektiosta ja vaikutuksen kesto noin 14 tuntia
|
|
Active Comparator: Detemir
Detemirille on ominaista lievä nousu ja lasku, joiden vaikutusaika on pidempi (18-20 tuntia)
|
Detemirille on ominaista lievä nousu ja lasku, joiden vaikutusaika on pidempi (18-20 tuntia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden lukumäärä, joilla on vastasyntyneiden haitallisia seurauksia
Aikaikkuna: Toimitushetkestä lähtöhetkeen (noin 2-14 päivää)
|
Komposiittinen haitallinen vastasyntynyt tulos sisältää yhden tai useamman seuraavista:
|
Toimitushetkestä lähtöhetkeen (noin 2-14 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin keskimääräinen paastoglukoosi
Aikaikkuna: perinataalista synnytyksen jälkeiseen (32 viikkoa)
|
perinataalista synnytyksen jälkeiseen (32 viikkoa)
|
|
|
Äidin keskimääräinen aterian jälkeinen glukoosi
Aikaikkuna: perinataalista synnytyksen jälkeiseen (32 viikkoa)
|
perinataalista synnytyksen jälkeiseen (32 viikkoa)
|
|
|
Hypoglykeemisiä tapahtumia (<60 mg/dl) raskauden aikana kokeneiden äitien määrä
Aikaikkuna: perinataalista synnytyksen jälkeiseen (32 viikkoa)
|
perinataalista synnytyksen jälkeiseen (32 viikkoa)
|
|
|
Muutos äidin painossa raskauden aikana
Aikaikkuna: perinataalista synnytyksen jälkeiseen (32 viikkoa)
|
perinataalista synnytyksen jälkeiseen (32 viikkoa)
|
|
|
Niiden äitien lukumäärä, joilla oli verenpainetauti raskauden aikana
Aikaikkuna: perinataalista synnytyksen jälkeiseen (32 viikkoa)
|
Hypertensiiviseen häiriöön kuuluu raskaudenaikainen hypertensio, preeklampsia tai päällekkäinen preeklampsia.
|
perinataalista synnytyksen jälkeiseen (32 viikkoa)
|
|
Niiden äitien lukumäärä, joilla oli vaikeita oireita sisältävä preeklampsia
Aikaikkuna: perinataalista synnytyksen jälkeiseen (32 viikkoa)
|
perinataalista synnytyksen jälkeiseen (32 viikkoa)
|
|
|
Keisarileikkauksen saaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
toimituksen yhteydessä
|
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joille tehtiin leikkaus emättimen kautta
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
toimituksen yhteydessä
|
|
|
Raskausviikot synnytyksessä
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
toimituksen yhteydessä
|
|
|
Raskausikään nähden pienten vastasyntyneiden määrä (SGA)
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
Small for gestational age (SGA) tarkoittaa, että sikiö tai vauva on pienempi tai vähemmän kehittynyt kuin normaalisti vauvan sukupuolen ja raskausiän mukaan.
Pieni raskausikään (SGA) määritellään syntymäpainoksi, joka on alle 10. persentiilin.
|
toimituksen yhteydessä
|
|
Vastasyntyneiden sairaalaan pääsypäivät
Aikaikkuna: Toimitushetkestä lähtöhetkeen (noin 2-14 päivää)
|
Toimitushetkestä lähtöhetkeen (noin 2-14 päivää)
|
|
|
Vastasyntyneiden lukumäärä, joilla oli 5 minuutin Apgar-pistemäärä < 7
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Apgar-pistemäärä määritetään arvioimalla vastasyntynyt vauva kullakin viidestä kriteeristä (ulkonäkö, pulssi, irvistys, aktiivisuus, hengitys) asteikolla nollasta kahteen ja laskemalla sitten yhteen saadut viisi arvoa.
Kokonaispisteet vaihtelevat nollasta 10:een.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
5 minuuttia toimituksen jälkeen
|
|
Hoitoa vaativien vastasyntyneiden lukumäärä, joilla oli keltaisuutta
Aikaikkuna: Toimitushetkestä lähtöhetkeen (noin 2-14 päivää)
|
Toimitushetkestä lähtöhetkeen (noin 2-14 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michal Fishel Bartal, MD, University of Texas Health Science Center of Houston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-18-0575
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .