Detemir kontra NPH dla cukrzycy typu 2 w ciąży (Determin)
20 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Michal Fishel Bartal, The University of Texas Health Science Center, Houston
Detemir kontra NPH dla cukrzycy typu 2 w ciąży: porównawcza skuteczność, otwarta próba, randomizowana, kontrolowana próba
Określenie, czy stosowanie detemiru w porównaniu z neutralną protaminową hagedornem (NPH) zmniejsza częstość łącznych wyników noworodków i przypadków hipoglikemii u matki u kobiet z cukrzycą typu 2 (T2DM).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Science Center of Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Istniejąca wcześniej cukrzyca typu 2 wymagająca leczenia lub
- jawna cukrzyca rozpoznana przed 20. tygodniem ciąży na podstawie oznaczenia hemoglobiny A1c (HBA1C) ≥ 6,5 lub glukozy na czczo ≥126 mg/dl lub losowego stężenia glukozy we krwi ≥ 200 mg/dl lub metody dwuetapowej (test obciążenia 50 g glukozy (GCT) >135 mg /dl, a następnie 100 GCT z co najmniej 2 wartościami powyżej progów: glukoza na czczo (FBG) >90, 1 godz. >180, 2 godz. > 155, 3 godz. > 140 mg/dl).
- Wiek ciążowy ≤20 tygodni
- Chęć rozpoczęcia insulinoterapii lub kontynuacji insulinoterapii w czasie ciąży
- Ciąża pojedyncza lub bliźniacza
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia/wcześniej występująca reakcja niepożądana na NPH/detemir
- Pacjenci <18 lat
- Znane główne wady płodu
- Nefropatia cukrzycowa (kreatynina (Cr) ≥1,5)
- Retinopatia cukrzycowa proliferacyjna
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub cukrzycą ciążową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Neutralny Hagedorn protaminowy (NPH)
NPH osiąga szczyt między 4-12 godzinami po wstrzyknięciu, a czas działania wynosi około 14 godzin
|
NPH osiąga szczyt między 4-12 godzinami po wstrzyknięciu, a czas działania wynosi około 14 godzin
|
|
Aktywny komparator: Detemir
Detemir charakteryzuje się delikatnym wznoszeniem i opadaniem przy dłuższym czasie działania (18-20 godzin)
|
Detemir charakteryzuje się delikatnym wznoszeniem i opadaniem przy dłuższym czasie działania (18-20 godzin)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba noworodków ze złożonym niepożądanym wynikiem u noworodków
Ramy czasowe: Od momentu dostawy do momentu wypisu (około 2-14 dni)
|
Złożony niekorzystny wynik u noworodka obejmuje 1 lub więcej z poniższych:
|
Od momentu dostawy do momentu wypisu (około 2-14 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia glikemia na czczo matki
Ramy czasowe: od okołoporodowego do połogu (32 tygodnie)
|
od okołoporodowego do połogu (32 tygodnie)
|
|
|
Średnia glukoza poposiłkowa matki
Ramy czasowe: od okołoporodowego do połogu (32 tygodnie)
|
od okołoporodowego do połogu (32 tygodnie)
|
|
|
Liczba pacjentek matek, u których wystąpiły epizody hipoglikemii (<60 mg/dl) podczas ciąży
Ramy czasowe: od okołoporodowego do połogu (32 tygodnie)
|
od okołoporodowego do połogu (32 tygodnie)
|
|
|
Zmiana wagi matki podczas ciąży
Ramy czasowe: od okołoporodowego do połogu (32 tygodnie)
|
od okołoporodowego do połogu (32 tygodnie)
|
|
|
Liczba matek, u których wystąpiło nadciśnienie tętnicze podczas ciąży
Ramy czasowe: od okołoporodowego do połogu (32 tygodnie)
|
Zaburzenie nadciśnienia obejmuje nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy lub nałożony stan przedrzucawkowy.
|
od okołoporodowego do połogu (32 tygodnie)
|
|
Liczba pacjentek ze strony matek, które miały stan przedrzucawkowy z ciężkimi cechami
Ramy czasowe: od okołoporodowego do połogu (32 tygodnie)
|
od okołoporodowego do połogu (32 tygodnie)
|
|
|
Liczba pacjentek, u których wykonano cesarskie cięcie
Ramy czasowe: przy dostawie
|
przy dostawie
|
|
|
Liczba pacjentek, które miały poród operacyjny drogą pochwową
Ramy czasowe: przy dostawie
|
przy dostawie
|
|
|
Tygodnie ciąży przy porodzie
Ramy czasowe: przy dostawie
|
przy dostawie
|
|
|
Liczba noworodków, które były małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA)
Ramy czasowe: przy dostawie
|
Mały w stosunku do wieku ciążowego (SGA) oznacza, że płód lub niemowlę jest mniejsze lub mniej rozwinięte niż normalnie dla płci dziecka i wieku ciążowego.
Mała w stosunku do wieku ciążowego (SGA) to masa urodzeniowa poniżej 10 centyla.
|
przy dostawie
|
|
Dni przyjęć do szpitala noworodkowego
Ramy czasowe: Od momentu dostawy do momentu wypisu (około 2-14 dni)
|
Od momentu dostawy do momentu wypisu (około 2-14 dni)
|
|
|
Liczba noworodków, które uzyskały 5-minutową ocenę Apgar < 7
Ramy czasowe: 5 minut po porodzie
|
Punktację Apgar określa się, oceniając noworodka według każdego z pięciu kryteriów (wygląd, tętno, grymas, aktywność, oddech) w skali od zera do dwóch, a następnie sumując pięć uzyskanych wartości.
Suma punktów mieści się w przedziale od zera do 10.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
5 minut po porodzie
|
|
Liczba noworodków z żółtaczką wymagającą leczenia
Ramy czasowe: Od momentu dostawy do momentu wypisu (około 2-14 dni)
|
Od momentu dostawy do momentu wypisu (około 2-14 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michal Fishel Bartal, MD, University of Texas Health Science Center of Houston
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-18-0575
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .