Detemir versus NPH for type 2 diabetes mellitus under graviditet (Determin)
20. august 2021 oppdatert av: Michal Fishel Bartal, The University of Texas Health Science Center, Houston
Detemir versus NPH for type 2 diabetes mellitus under graviditet: en komparativ effektivitet, åpen etikett, randomisert kontrollert prøvelse
For å bestemme om bruk av detemir sammenlignet med nøytral protamin hagedorn (NPH) reduserer frekvensen av sammensatte neonatale utfall og mors hypoglykemi hos kvinner med type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Health Science Center of Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eksisterende type 2 diabetes mellitus som krever medisinsk behandling eller
- åpenlys diabetes diagnostisert før 20 ukers svangerskap ved bruk av enten Hemoglobin A1c (HBA1C) ≥ 6,5 eller fastende glukose ≥126 mg/dl eller tilfeldig blodsukker ≥ 200 mg/dl eller to-trinns metode (50g glukoseprøvetest (GCT) >135 mg /dl etterfulgt av 100 GCT med minst 2 verdier over terskelverdiene: Fastende blodsukker (FBG) >90, 1 time >180, 2 timer > 155, 3 timer > 140 mg/dl).
- Svangerskapsalder ≤20 uker
- Villig til å starte insulinbehandling eller fortsette insulinbehandling under graviditet
- Enkelt- eller tvillingsvangerskap
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi/tidligere bivirkning mot NPH/detemir
- Pasienter <18 år
- Kjente store fosteranomalier
- Diabetisk nefropati (kreatinin (Cr)≥1,5)
- Diabetisk proliferativ retinopati
- Pasienter med type 1 diabetes eller svangerskapsdiabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nøytral Protamine Hagedorn (NPH)
NPH vil nå en topp mellom 4-12 timer etter injeksjon med en virkningsvarighet på rundt 14 timer
|
NPH vil nå en topp mellom 4-12 timer etter injeksjon med en virkningsvarighet på rundt 14 timer
|
|
Aktiv komparator: Detemir
Detemir er preget av en mild stigning og fall med lengre virketid (18-20 timer)
|
Detemir er preget av en mild stigning og fall med lengre virketid (18-20 timer)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall nyfødte med sammensatt uønsket neonatalt utfall
Tidsramme: Fra leveringstidspunktet til utskrivningstidspunktet (ca. 2-14 dager)
|
Sammensatt uønsket neonatalt utfall inkluderer 1 eller flere av følgende:
|
Fra leveringstidspunktet til utskrivningstidspunktet (ca. 2-14 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors gjennomsnittlige fasteglukose
Tidsramme: perinatalt til postpartum (32 uker)
|
perinatalt til postpartum (32 uker)
|
|
|
Maternal gjennomsnittlig glukose etter prandial
Tidsramme: perinatalt til postpartum (32 uker)
|
perinatalt til postpartum (32 uker)
|
|
|
Antall morspersoner som opplevde hypoglykemiske hendelser (<60 mg/dL) under graviditet
Tidsramme: perinatalt til postpartum (32 uker)
|
perinatalt til postpartum (32 uker)
|
|
|
Endring i mors vekt under graviditet
Tidsramme: perinatalt til postpartum (32 uker)
|
perinatalt til postpartum (32 uker)
|
|
|
Antall morspersoner som hadde hypertensive lidelser under svangerskapet
Tidsramme: perinatalt til postpartum (32 uker)
|
Hypertensiv lidelse inkluderer svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning eller overlagret svangerskapsforgiftning.
|
perinatalt til postpartum (32 uker)
|
|
Antall morspersoner som hadde svangerskapsforgiftning med alvorlige funksjoner
Tidsramme: perinatalt til postpartum (32 uker)
|
perinatalt til postpartum (32 uker)
|
|
|
Antall forsøkspersoner som fikk keisersnitt
Tidsramme: ved levering
|
ved levering
|
|
|
Antall personer som hadde operativ vaginal fødsel
Tidsramme: ved levering
|
ved levering
|
|
|
Svangerskapsuker ved levering
Tidsramme: ved levering
|
ved levering
|
|
|
Antall nyfødte som var små for svangerskapsalder (SGA)
Tidsramme: ved levering
|
Liten for svangerskapsalder (SGA) betyr at et foster eller et spedbarn er mindre eller mindre utviklet enn normalt for babyens kjønn og svangerskapsalder.
Liten for svangerskapsalder (SGA) er definert som en fødselsvekt som er under 10. persentil.
|
ved levering
|
|
Inntaksdager for nyfødtsykehus
Tidsramme: Fra leveringstidspunktet til utskrivningstidspunktet (ca. 2-14 dager)
|
Fra leveringstidspunktet til utskrivningstidspunktet (ca. 2-14 dager)
|
|
|
Antall nyfødte som hadde 5-minutters Apgar-score < 7
Tidsramme: 5 minutter etter levering
|
Apgar-poengsummen bestemmes ved å evaluere den nyfødte babyen på hvert av fem kriterier (utseende, puls, grimase, aktivitet, respirasjon) på en skala fra null til to, og deretter summere de fem oppnådde verdiene.
Den totale poengsummen varierer fra null til 10.
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
5 minutter etter levering
|
|
Antall nyfødte som hadde gulsott som trengte terapi
Tidsramme: Fra leveringstidspunktet til utskrivningstidspunktet (ca. 2-14 dager)
|
Fra leveringstidspunktet til utskrivningstidspunktet (ca. 2-14 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michal Fishel Bartal, MD, University of Texas Health Science Center of Houston
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
29. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
29. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-18-0575
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .