Detemir versus NPH para diabetes mellitus tipo 2 na gravidez (Determin)
20 de agosto de 2021 atualizado por: Michal Fishel Bartal, The University of Texas Health Science Center, Houston
Detemir Versus NPH para Diabetes Mellitus Tipo 2 na Gravidez: um Estudo de Eficácia Comparativa, Aberto, Randomizado e Controlado
Determinar se o uso de detemir em comparação com protamina neutra hagedorn (NPH) diminui as taxas de resultados neonatais compostos e eventos de hipoglicemia materna em mulheres com Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center of Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 2 preexistente que requer tratamento médico ou
- diabetes evidente diagnosticado antes de 20 semanas de gestação usando Hemoglobina A1c (HBA1C) ≥ 6,5 ou glicose em jejum ≥126 mg/dl ou glicose no sangue aleatória ≥ 200 mg/dl ou método de duas etapas (teste de desafio com glicose 50g (GCT) >135 mg /dl seguido por 100 GCT com pelo menos 2 valores acima dos limites: Glicemia em Jejum (FBG) >90, 1 h >180, 2 h > 155, 3 h > 140 mg/dl).
- Idade gestacional ≤20 semanas
- Disposto a iniciar a terapia com insulina ou continuar o tratamento com insulina durante a gravidez
- Gravidez única ou gemelar
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida/reação adversa prévia a NPH/detemir
- Pacientes <18 anos
- Principais anomalias fetais conhecidas
- Nefropatia diabética (Creatinina (Cr)≥1,5)
- Retinopatia proliferativa diabética
- Pacientes com diabetes tipo 1 ou diabetes gestacional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Protamina Neutra Hagedorn (NPH)
NPH atingirá o pico entre 4-12 horas após a injeção com uma duração de ação de cerca de 14 horas
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NPH atingirá o pico entre 4-12 horas após a injeção com uma duração de ação de cerca de 14 horas
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Comparador Ativo: Detemir
Detemir caracteriza-se por uma subida e descida suaves com uma duração de ação mais longa (18-20 horas)
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Detemir caracteriza-se por uma subida e descida suaves com uma duração de ação mais longa (18-20 horas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de recém-nascidos com resultado neonatal adverso composto
Prazo: Do momento do parto até o momento da alta (cerca de 2 a 14 dias)
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Resultado Neonatal Adverso Composto inclui 1 ou mais de qualquer um dos seguintes:
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Do momento do parto até o momento da alta (cerca de 2 a 14 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicemia de jejum média materna
Prazo: perinatal ao pós-parto (32 semanas)
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perinatal ao pós-parto (32 semanas)
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Glicose pós-prandial média materna
Prazo: perinatal ao pós-parto (32 semanas)
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perinatal ao pós-parto (32 semanas)
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Número de mães que tiveram eventos hipoglicêmicos (<60 mg/dL) durante a gravidez
Prazo: perinatal ao pós-parto (32 semanas)
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perinatal ao pós-parto (32 semanas)
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Mudança no peso materno durante a gravidez
Prazo: perinatal ao pós-parto (32 semanas)
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perinatal ao pós-parto (32 semanas)
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Número de Sujeitas Maternas que Tiveram Transtorno Hipertensivo Durante a Gravidez
Prazo: perinatal ao pós-parto (32 semanas)
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O distúrbio hipertensivo inclui hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia ou pré-eclâmpsia sobreposta.
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perinatal ao pós-parto (32 semanas)
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Número de mães que tiveram pré-eclâmpsia com características graves
Prazo: perinatal ao pós-parto (32 semanas)
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perinatal ao pós-parto (32 semanas)
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Número de indivíduos que tiveram parto cesáreo
Prazo: na entrega
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na entrega
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Número de Sujeitos que Tiveram Parto Vaginal Operatório
Prazo: na entrega
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na entrega
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Semanas Gestacionais no Parto
Prazo: na entrega
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na entrega
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Número de recém-nascidos pequenos para a idade gestacional (PIG)
Prazo: na entrega
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Pequeno para a idade gestacional (PIG) significa que um feto ou bebê é menor ou menos desenvolvido do que o normal para o sexo e a idade gestacional do bebê.
Pequeno para a idade gestacional (PIG) é definido como o peso ao nascer abaixo do percentil 10.
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na entrega
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Dias de Admissão Hospitalar Neonatal
Prazo: Do momento do parto até o momento da alta (cerca de 2 a 14 dias)
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Do momento do parto até o momento da alta (cerca de 2 a 14 dias)
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Nº de recém-nascidos com índice de Apgar de 5 minutos < 7
Prazo: 5 minutos após a entrega
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O escore de Apgar é determinado pela avaliação do recém-nascido em cada um dos cinco critérios (aparência, pulso, careta, atividade, respiração) em uma escala de zero a dois, somando-se a seguir os cinco valores obtidos.
A pontuação total varia de zero a 10.
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
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5 minutos após a entrega
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Número de recém-nascidos que tiveram icterícia necessitando de terapia
Prazo: Do momento do parto até o momento da alta (cerca de 2 a 14 dias)
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Do momento do parto até o momento da alta (cerca de 2 a 14 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Michal Fishel Bartal, MD, University of Texas Health Science Center of Houston
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
29 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
29 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-18-0575
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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