Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Detemir versus NPH for type 2 diabetes mellitus under graviditet (Determin)

20. august 2021 opdateret af: Michal Fishel Bartal, The University of Texas Health Science Center, Houston

Detemir versus NPH for type 2-diabetes mellitus under graviditet: en komparativ effektivitet, åbent mærke, randomiseret kontrolleret forsøg

For at bestemme, om brug af detemir sammenlignet med neutral protamin hagedorn (NPH) reducerer frekvensen af ​​sammensatte neonatale udfald og maternel hypoglykæmi hos kvinder med type 2-diabetes mellitus (T2DM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center of Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eksisterende type 2-diabetes mellitus, der kræver medicinsk behandling eller
  • åbenlys diabetes diagnosticeret før 20 ugers svangerskab ved hjælp af enten hæmoglobin A1c (HBA1C) ≥ 6,5 eller fastende glukose ≥ 126 mg/dl eller tilfældig blodsukker ≥ 200 mg/dl eller to-trins metode ( 50 g glucose challenge test (GCT) >135 mg /dl efterfulgt af 100 GCT med mindst 2 værdier over tærsklerne: Fastende blodsukker (FBG) >90, 1 time >180, 2 timer > 155, 3 timer > 140 mg/dl).
  • Svangerskabsalder ≤20 uger
  • Villig til at starte insulinbehandling eller fortsætte insulinbehandling under graviditet
  • Singleton- eller tvillingegraviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi/tidligere bivirkning over for NPH/detemir
  • Patienter <18 år
  • Kendte store føtale anomalier
  • Diabetisk nefropati (kreatinin (Cr)≥1,5)
  • Diabetisk proliferativ retinopati
  • Patienter med type 1-diabetes eller svangerskabsdiabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Neutral Protamine Hagedorn (NPH)
NPH vil toppe mellem 4-12 timer efter injektion med en virkningsvarighed omkring 14 timer
Medicin: Neutral Protamine Hagedorn (NPH)
NPH vil toppe mellem 4-12 timer efter injektion med en virkningsvarighed omkring 14 timer
Aktiv komparator: Detemir
Detemir er karakteriseret ved en blid stigning og fald med længere virkningstid (18-20 timer)
Medicin: Detemir insulin
Detemir er karakteriseret ved en blid stigning og fald med længere virkningstid (18-20 timer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nyfødte med sammensat negativt neonatalt resultat
Tidsramme: Fra leveringstidspunktet til udskrivningstidspunktet (ca. 2-14 dage)

Sammensat negativt neonatalt resultat omfatter 1 eller flere af følgende:

  • Neonatal intensiv afdeling (NICU) indlæggelse eller
  • Neonatal hypoglykæmi (<40 mg/dL i de første 24 timer af livet og mindre end 50 mg/dL efter) eller kræver medicinsk behandling eller
  • Åndedrætsbesvær (behov for mindst 4 timers respirationsstøtte med supplerende ilt, kontinuerligt positivt luftvejstryk eller ventilation i de første 24 timer af livet eller
  • Skulderdystoki - defineret som behovet for eventuelle ekstra manøvrer, bortset fra en blid nedadgående trækkraft af fosterhovedet for at levere fosterets krop, efter at fosterhovedet er blevet leveret eller
  • Stor for gestationsalder (LGA) -vægt over 90. percentil af den forventede værdi i henhold til gestationsalder eller
  • Makrosomi - Fostervægt over 4000g
Fra leveringstidspunktet til udskrivningstidspunktet (ca. 2-14 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens gennemsnitlige fastende glukose
Tidsramme: perinatal til postpartum (32 uger)
perinatal til postpartum (32 uger)
Moderens middelværdi efter prandial glukose
Tidsramme: perinatal til postpartum (32 uger)
perinatal til postpartum (32 uger)
Antal moderpersoner, der oplevede hypoglykæmiske hændelser (<60 mg/dL) under graviditeten
Tidsramme: perinatal til postpartum (32 uger)
perinatal til postpartum (32 uger)
Ændring i moderens vægt under graviditeten
Tidsramme: perinatal til postpartum (32 uger)
perinatal til postpartum (32 uger)
Antal moderpersoner, der havde hypertensiv lidelse under graviditeten
Tidsramme: perinatal til postpartum (32 uger)
Hypertensiv lidelse omfatter svangerskabshypertension, præeklampsi eller overlejret præeklampsi.
perinatal til postpartum (32 uger)
Antallet af moderindivider, der havde præeklampsi med svære træk
Tidsramme: perinatal til postpartum (32 uger)
perinatal til postpartum (32 uger)
Antal forsøgspersoner, der fik kejsersnit
Tidsramme: ved levering
ved levering
Antal forsøgspersoner, der havde operativ vaginal levering
Tidsramme: ved levering
ved levering
Svangerskabsuger ved levering
Tidsramme: ved levering
ved levering
Antal nyfødte, der var små for svangerskabsalderen (SGA)
Tidsramme: ved levering
Lille for gestationsalder (SGA) betyder, at et foster eller et spædbarn er mindre eller mindre udviklet end normalt for barnets køn og gestationsalder. Lille for gestationsalder (SGA) er defineret som en fødselsvægt, der er under 10. percentilen.
ved levering
Indlæggelsesdage for neonatalhospitalet
Tidsramme: Fra leveringstidspunktet til udskrivningstidspunktet (ca. 2-14 dage)
Fra leveringstidspunktet til udskrivningstidspunktet (ca. 2-14 dage)
Antal nyfødte, der havde 5-minutters Apgar-score < 7
Tidsramme: 5 minutter efter levering
Apgar-scoren bestemmes ved at evaluere den nyfødte baby på hvert af fem kriterier (udseende, puls, grimase, aktivitet, respiration) på en skala fra nul til to, og derefter summere de fem opnåede værdier. Den samlede score går fra nul til 10. En højere score indikerer et bedre resultat.
5 minutter efter levering
Antal nyfødte, der havde gulsot, der krævede terapi
Tidsramme: Fra leveringstidspunktet til udskrivningstidspunktet (ca. 2-14 dage)
Fra leveringstidspunktet til udskrivningstidspunktet (ca. 2-14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michal Fishel Bartal, MD, University of Texas Health Science Center of Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2018

Først opslået (Faktiske)

8. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-18-0575

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner