Детемир в сравнении с НПХ при сахарном диабете 2 типа у беременных (Determin)
20 августа 2021 г. обновлено: Michal Fishel Bartal, The University of Texas Health Science Center, Houston
Детемир в сравнении с НПХ при сахарном диабете 2 типа у беременных: сравнительная эффективность, открытое, рандомизированное контролируемое исследование
Определить, снижает ли использование детемира по сравнению с нейтральным протамином хагедорном (НПХ) частоту комбинированных неонатальных исходов и случаев материнской гипогликемии у женщин с сахарным диабетом 2 типа (СД2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center of Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Ранее существовавший сахарный диабет 2 типа, требующий лечения или
- явный диабет, диагностированный до 20 недель беременности с использованием либо гемоглобина A1c (HBA1C) ≥ 6,5, либо уровня глюкозы натощак ≥ 126 мг/дл, либо случайного уровня глюкозы в крови ≥ 200 мг/дл, либо двухэтапного метода (тест с нагрузкой 50 г глюкозы (GCT) >135 мг /дл с последующим 100 GCT, по крайней мере, с 2 значениями выше пороговых значений: уровень глюкозы в крови натощак (FBG)> 90, 1 час> 180, 2 часа> 155, 3 часа> 140 мг/дл).
- Гестационный возраст ≤20 недель
- Желание начать инсулинотерапию или продолжить лечение инсулином во время беременности
- Одноплодная или двуплодная беременность
Критерий исключения:
- Известная аллергия/предшествующая побочная реакция на НПХ/детемир
- Пациенты <18 лет
- Известные основные аномалии плода
- Диабетическая нефропатия (креатинин (Cr)≥1,5)
- Диабетическая пролиферативная ретинопатия
- Пациенты с диабетом 1 типа или гестационным диабетом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нейтральный протамин Хагедорна (НПХ)
Пик НПХ достигается через 4–12 часов после инъекции, а продолжительность действия составляет около 14 часов.
|
Пик НПХ достигается через 4–12 часов после инъекции, а продолжительность действия составляет около 14 часов.
|
|
Активный компаратор: Детемир
Детемир характеризуется мягким подъемом и падением с большей продолжительностью действия (18-20 часов).
|
Детемир характеризуется мягким подъемом и падением с большей продолжительностью действия (18-20 часов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество новорожденных с комбинированным неблагоприятным неонатальным исходом
Временное ограничение: С момента доставки до момента выписки (около 2-14 дней)
|
Композитный неблагоприятный неонатальный исход включает 1 или более из следующих признаков:
|
С момента доставки до момента выписки (около 2-14 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний уровень глюкозы натощак у матери
Временное ограничение: от перинатального до послеродового (32 недели)
|
от перинатального до послеродового (32 недели)
|
|
|
Материнский средний постпрандиальный уровень глюкозы
Временное ограничение: от перинатального до послеродового (32 недели)
|
от перинатального до послеродового (32 недели)
|
|
|
Количество субъектов-матерей, которые испытали гипогликемические явления (<60 мг/дл) во время беременности
Временное ограничение: от перинатального до послеродового (32 недели)
|
от перинатального до послеродового (32 недели)
|
|
|
Изменение веса матери во время беременности
Временное ограничение: от перинатального до послеродового (32 недели)
|
от перинатального до послеродового (32 недели)
|
|
|
Количество матерей, у которых было гипертоническое расстройство во время беременности
Временное ограничение: от перинатального до послеродового (32 недели)
|
Гипертоническое расстройство включает гестационную гипертензию, преэклампсию или сочетанную преэклампсию.
|
от перинатального до послеродового (32 недели)
|
|
Количество материнских субъектов, у которых была преэклампсия с тяжелыми признаками
Временное ограничение: от перинатального до послеродового (32 недели)
|
от перинатального до послеродового (32 недели)
|
|
|
Количество субъектов, перенесших кесарево сечение
Временное ограничение: при доставке
|
при доставке
|
|
|
Количество субъектов, у которых были оперативные вагинальные роды
Временное ограничение: при доставке
|
при доставке
|
|
|
Недели беременности при родах
Временное ограничение: при доставке
|
при доставке
|
|
|
Число новорожденных с малым весом для гестационного возраста (SGA)
Временное ограничение: при доставке
|
Маленький для гестационного возраста (SGA) означает, что плод или младенец меньше или менее развит, чем обычно для пола ребенка и гестационного возраста.
Малый для гестационного возраста (SGA) определяется как масса тела при рождении ниже 10-го процентиля.
|
при доставке
|
|
Дни госпитализации новорожденных
Временное ограничение: С момента доставки до момента выписки (около 2-14 дней)
|
С момента доставки до момента выписки (около 2-14 дней)
|
|
|
# новорожденных с 5-минутной оценкой по шкале Апгар < 7
Временное ограничение: Через 5 минут после доставки
|
Оценка по шкале Апгар определяется путем оценки новорожденного по каждому из пяти критериев (внешний вид, пульс, гримаса, активность, дыхание) по шкале от нуля до двух с последующим суммированием пяти полученных значений.
Сумма баллов варьируется от нуля до 10.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Через 5 минут после доставки
|
|
Количество новорожденных с желтухой, требующей терапии
Временное ограничение: С момента доставки до момента выписки (около 2-14 дней)
|
С момента доставки до момента выписки (около 2-14 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michal Fishel Bartal, MD, University of Texas Health Science Center of Houston
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-18-0575
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .