T-TAS 01 PLチップの臨床性能評価
2020年2月15日 更新者：Hikari Dx, Inc.
この研究では、PL チップを搭載した T-TAS 01 システムを使用して一次止血能を測定し、臨床的真実と比較します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究では、PL チップを搭載した T-TAS 01 システムを使用して一次止血能を測定し、臨床的真実と比較します。 この試験は米国の 3 か所で実施され、約 335 人の被験者が登録されます。 次の被験者集団が研究に登録されます（予想される登録数は括弧内に示されています）：
- 一次止血異常のない表向きは健康な被験者。 「健康な血小板」正常対照集団 (N = 150)
- 毎日81mg以上のアスピリンを服用している被験者 (N = 81)
- 二重抗血小板療法を受けている被験者 (N = 51)
- フォン・ヴィレブランド病の被験者 (vWD; N = 47)
- グランツマン血小板無力症の被験者 (N = 5)
被験者は、前向きに、または採血を含む他の研究への同時参加に基づいて募集される場合があります。ただし、登録基準。 登録後に血液サンプルが収集され、血液サンプルが収集され、必要なすべての情報が収集されて症例報告書（CRF）が完成した後、被験者の参加が完了します。 T-TAS 01 を使用した血液サンプル検査は、各治験施設で局所的に行われます。 臨床的真実の評価のための血液サンプル検査は、臨床的真実を判断するために使用されるさまざまな検査がローカルで利用できるかどうかに応じて、ローカルまたはリモートでテストできます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
307
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94112
- San Francisco General Hospital
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
- Inova Cardiology Baltimore
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Heart and Vascular Institute
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CA
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Bordeaux、CA、フランス、92131
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
一次止血異常のない表向きは健康な被験者。 「健康な血小板」の正常対照群 アスピリンを毎日 81 mg 以上服用している被験者 二重抗血小板療法を受けている被験者 フォン・ヴィレブランド病（vWD）の被験者 グランツマン血小板減少症の被験者
説明
通常のコントロール:
包含基準
- 21歳以上の男女。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。 除外基準
- 臨床的真実を確立するために使用されるアッセイからの異常な結果 (レトロスペクティブ除外)。
- -定期的な健康診断/身体検査を除く、過去30日以内の入院または医師の診察。
- -過去14日以内の抗血小板療法の使用。 アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロール、シロスタゾール。
- -過去14日以内の抗凝固薬の使用。 ヘパリン、ビバリルジン、ワルファリン、リバロキサバン、アピキサバン。
- 過去14日以内にセレコキシブ、ロフェコキシブなどの特定の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を使用した。
- 貧血の病歴。
- -既知の血小板減少症（血小板数<100,000 /μL）。
- 重大な腎機能障害または透析。
- 血小板障害の病歴 フォン・ヴィレブランド因子欠乏症、グランツマン血栓症またはベルナール・スーリエ症候群。
- -血友病または出血性疾患の病歴。
-出血スコア≥5の出血歴（Tosetto J Thromb Haemost 2006）。 付録 A を参照してください。スコアは、次のカテゴリに従って健康履歴に基づいて割り当てられます。
- 鼻出血
- 皮膚出血
- 小さな傷からの出血
- 口腔からの出血
- 消化管出血
- 抜歯による出血
- 外科的出血
- 月経過多
- 分娩後出血
- 筋肉血腫
- 関節内出血
- 中枢神経系出血
- 妊娠後期の女性、または授乳中の女性。
- -消化性潰瘍、胃食道逆流症（GERD）、および過酸症を含む既知の活動性胃腸疾患。
- -凝固または止血に影響を与えることが知られている治験薬または化合物を含む研究に現在参加しています。
- -治験責任医師によって決定された重大な過去の病歴を持つ被験者 安全上の懸念を引き起こすか、研究の目標を妨げます。
抗血小板療法の対象:
包含基準
- 21歳以上の男女。
-次の抗血小板療法レジメンのいずれかを毎日継続的に摂取する：
- 81mg以上のアスピリン
- 81mg以上のアスピリンと毎日75mgのクロピドグレル
- 81mg以上のアスピリンと毎日プラスグレル10mg
- 81mgのアスピリンと1日180mgのチカグレロール
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。 除外基準
- アスピリン以外の抗血小板療法の使用（例： クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロール、シロスタゾール、アブシキシマブ、エプチフィバチド) を過去 14 日以内に使用した。
- -過去14日以内の抗凝固薬の使用。 ヘパリン、ビバリルジン、ワルファリン、リバロキサバン、アピキサバン。
- 過去14日以内にセレコキシブ、ロフェコキシブなどの特定の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を使用した。
- 重大な腎機能障害または透析。
- -既知の血小板減少症（血小板数<100,000 /μL）。
- 血小板障害の病歴 フォン・ヴィレブランド因子欠乏症、グランツマン血小板無力症またはベルナール・スーリエ症候群。
- -血友病または出血性疾患の病歴。
- 妊娠後期の女性、または授乳中の女性。
- -消化性潰瘍、胃食道逆流症（GERD）、および過酸症を含む既知の活動性胃腸疾患。
- -凝固または止血に影響を与えることが知られている治験薬または化合物を含む研究に現在参加しています。
- -治験責任医師によって決定された重大な過去の病歴を持つ被験者 安全上の懸念を引き起こすか、研究の目標を妨げます。
vWD 被験者: 包含基準
- 21歳以上の男女。
- -フォン・ヴィレブランド病1型、2A型、2B型、2M型、または3型の事前診断
-vWDに99％特異的な出血スコア≥5の出血歴（Tosetto J Thromb Haemost 2006）。 付録 A を参照してください。スコアは、次のカテゴリに従って健康履歴に基づいて割り当てられます。
- 鼻出血
- 皮膚出血
- 小さな傷からの出血
- 口腔からの出血
- 消化管出血
- 抜歯による出血
- 外科的出血
- 月経過多
- 分娩後出血
- 筋肉血腫
- 関節内出血
- 中枢神経系出血
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。 除外基準
- -フォン・ヴィレブランド病2N型の事前診断
- -過去2週間以内にデスモプレシンまたはvWF補充療法を受けている。
- -過去14日以内の抗血小板療法の使用。
- -過去14日以内の抗凝固薬の使用。 ヘパリン、ビバリルジン、ワルファリン、リバロキサバン、アピキサバン。
- 過去14日以内にセレコキシブ、ロフェコキシブなどの特定の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を使用した。
- 重大な腎機能障害または透析。
- -既知の血小板減少症（血小板数<100,000 /μL）。
- 妊娠後期の女性、または授乳中の女性。
- -凝固または止血に影響を与えることが知られている治験薬または化合物を含む研究に現在参加しています。
- -治験責任医師によって決定された重大な過去の病歴を持つ被験者 安全上の懸念を引き起こすか、研究の目標を妨げます。
グランツマン血栓症 被験者:
包含基準
- 21歳以上の男女。
- -グランツマン血栓症の事前診断
- 出血歴。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。 除外基準
- -過去14日以内の抗血小板療法の使用。
- -過去14日以内の抗凝固薬の使用。 ヘパリン、ビバリルジン、ワルファリン、リバロキサバン、アピキサバン。
- 過去14日以内にセレコキシブ、ロフェコキシブなどの特定の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を使用した。
- 重大な腎機能障害または透析。
- -既知の血小板減少症（血小板数<100,000 /μL）。
- 妊娠後期の女性、または授乳中の女性。
- -凝固または止血に影響を与えることが知られている治験薬または化合物を含む研究に現在参加しています。
- -治験責任医師によって決定された重大な過去の病歴を持つ被験者 安全上の懸念を引き起こすか、研究の目標を妨げます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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健康管理
-抗血小板効果のある薬を服用していない被験者、vWDの証拠または先天性血小板異常の病歴なし、重大な出血の病歴なし。
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一次止血能の測定に特化したフローチャンバーマイクロチップシステム
血小板機能障害測定システム
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アスピリン単剤療法
1日81mg以上のアスピリンを服用し、抗血小板効果のある追加の薬物療法を受けておらず、vWDの証拠または先天性血小板異常の病歴がなく、重大な出血の病歴がない被験者。
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一次止血能の測定に特化したフローチャンバーマイクロチップシステム
血小板機能障害測定システム
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フォン・ヴィレブランド病
-vWD（タイプ2Nを除くすべてのタイプ）と診断され、抗血小板効果のある薬を服用しておらず、臨床的に重大な出血の病歴がある被験者。
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一次止血能の測定に特化したフローチャンバーマイクロチップシステム
血小板機能障害測定システム
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グランツマン血栓症
-グランツマン血栓症と診断され、抗血小板効果のある薬を服用していない、および臨床的に重大な出血の病歴がある被験者。
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一次止血能の測定に特化したフローチャンバーマイクロチップシステム
血小板機能障害測定システム
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二重抗血小板療法（DAPT）
-毎日81mgのアスピリンと、毎日75mgのクロピドグレル、毎日10mgのプラスグレル、または毎日180mgのチカグレロールのいずれかを服用している被験者
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一次止血能の測定に特化したフローチャンバーマイクロチップシステム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次止血の欠陥を検出するための感度と特異性
時間枠：ベースライン
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臨床的真実に対するT-TAS 01 PLチップアッセイの感度と特異性
|
ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jeffrey Dahlen, Ph.D.、Hikari Dx, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (実際)
2020年2月14日
研究の完了 (実際)
2020年2月14日
試験登録日
最初に提出
2018年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月5日
最初の投稿 (実際)
2018年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月15日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TQPL-RD-121-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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