Hodnocení klinického výkonu T-TAS 01 PL Chip

Normální ovládání:

Kritéria pro zařazení

• Muži a ženy ve věku 21 let nebo starší.
• Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas. Kritéria vyloučení
• Abnormální výsledky z testů používaných ke stanovení klinické pravdy (retrospektivní vyloučení).
• Hospitalizace nebo návštěvy lékaře během předchozích 30 dnů, s výjimkou běžné kontroly/fyzického vyšetření.
• Použití protidestičkové terapie během posledních 14 dnů, např. aspirin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, cilostazol.
• Užívání antikoagulačních léků během posledních 14 dnů, např. heparin, bivalirudin, warfarin, rivaroxaban a apixaban.
• Užívání určitých nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), jako je celekoxib, rofekoxib atd. během posledních 14 dnů.
• Historie anémie.
• Známá trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000/μl).
• Významná renální dysfunkce nebo dialýza.
• Poruchy krevních destiček v anamnéze, např. nedostatek von Willebrandova faktoru, Glanzmannova trombastenie nebo Bernard-Soulierův syndrom.
• Anamnéza hemofilie nebo krvácivých poruch.

• Krvácení v anamnéze se skórem krvácení ≥ 5 (Tosetto J Thromb Haemost 2006). Viz příloha A. Skóre bude přiděleno na základě zdravotní historie podle následujících kategorií:

  • Epistaxe
  • Kožní krvácení
  • Krvácení z drobných ran
  • Krvácení z dutiny ústní
  • Gastrointestinální krvácení
  • Krvácení z extrakce zubu
  • Chirurgické krvácení
  • Menoragie
  • Poporodní krvácení
  • Svalový hematom
  • Hemartróza
  • Krvácení centrálního nervového systému
• Ženy, které jsou v posledním trimestru těhotenství nebo kojí.
• Známé aktivní gastrointestinální onemocnění včetně peptických vředů, gastroezofageální refluxní choroby (GERD) a překyselení.
• V současné době se účastní studie zahrnující zkoumaný lék nebo sloučeninu, o které je známo, že ovlivňuje koagulaci nebo hemostázu.
• Subjekty s významnou anamnézou v minulosti, jak bylo stanoveno zkoušejícím, které by mohlo představovat obavy o bezpečnost nebo by narušovalo cíle studie.

Subjekty protidestičkové terapie:

Kritéria pro zařazení

• Muži a ženy ve věku 21 let nebo starší.

• Nepřetržité denní užívání jednoho z následujících režimů protidestičkové terapie:

  • 81 mg nebo vyšší aspirin
  • 81 mg nebo vyšší aspirin plus 75 mg klopidogrelu denně
  • 81 mg nebo vyšší aspirin plus 10 mg prasugrelu denně
  • 81 mg aspirinu plus 180 mg tikagreloru denně
• Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas. Kritéria vyloučení
• Použití protidestičkové terapie vedle aspirinu (např. klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, cilostazol, abciximab, eptifibatid) během posledních 14 dnů.
• Užívání antikoagulačních léků během posledních 14 dnů, např. heparin, bivalirudin, warfarin, rivaroxaban a apixaban.
• Užívání určitých nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), jako je celekoxib, rofekoxib atd. během posledních 14 dnů.
• Významná renální dysfunkce nebo dialýza.
• Známá trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000/μl).
• Poruchy krevních destiček v anamnéze, např. nedostatek von Willebrandova faktoru, Glanzmannova trombastenie nebo Bernard-Soulierův syndrom.
• Anamnéza hemofilie nebo krvácivých poruch.
• Ženy, které jsou v posledním trimestru těhotenství nebo kojí.
• Známé aktivní gastrointestinální onemocnění včetně peptických vředů, gastroezofageální refluxní choroby (GERD) a překyselení.
• V současné době se účastní studie zahrnující zkoumaný lék nebo sloučeninu, o které je známo, že ovlivňuje koagulaci nebo hemostázu.
• Subjekty s významnou anamnézou v minulosti, jak bylo stanoveno zkoušejícím, které by mohlo představovat obavy o bezpečnost nebo by narušovalo cíle studie.

Předměty vWD: Kritéria zahrnutí

• Muži a ženy ve věku 21 let nebo starší.
• Předchozí diagnóza von Willebrandovy choroby typu 1, 2A, 2B, 2M nebo 3

• Krvácení v anamnéze se skóre krvácení ≥ 5, které je z 99 % specifické pro vWD (Tosetto J Thromb Haemost 2006). Viz příloha A. Skóre bude přiděleno na základě zdravotní historie podle následujících kategorií:

  • Epistaxe
  • Kožní krvácení
  • Krvácení z drobných ran
  • Krvácení z dutiny ústní
  • Gastrointestinální krvácení
  • Krvácení z extrakce zubu
  • Chirurgické krvácení
  • Menoragie
  • Poporodní krvácení
  • Svalový hematom
  • Hemartróza
  • Krvácení centrálního nervového systému
• Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas. Kritéria vyloučení
• Předchozí diagnóza von Willebrandovy choroby typu 2N
• Podávání desmopresinu nebo substituční terapie vWF během posledních 2 týdnů.
• Užívání protidestičkové terapie během posledních 14 dnů.
• Užívání antikoagulačních léků během posledních 14 dnů, např. heparin, bivalirudin, warfarin, rivaroxaban a apixaban.
• Užívání určitých nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), jako je celekoxib, rofekoxib atd. během posledních 14 dnů.
• Významná renální dysfunkce nebo dialýza.
• Známá trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000/μl).
• Ženy, které jsou v posledním trimestru těhotenství nebo kojí.
• V současné době se účastní studie zahrnující zkoumaný lék nebo sloučeninu, o které je známo, že ovlivňuje koagulaci nebo hemostázu.
• Subjekty s významnou anamnézou v minulosti, jak bylo stanoveno zkoušejícím, které by mohlo představovat obavy o bezpečnost nebo by narušovalo cíle studie.

Subjekty Glanzmannovy trombastenie:

Kritéria pro zařazení

• Muži a ženy ve věku 21 let nebo starší.
• Předchozí diagnóza Glanzmannovy trombastenie
• Krvácení v anamnéze.
• Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas. Kritéria vyloučení
• Užívání protidestičkové terapie během posledních 14 dnů.
• Užívání antikoagulačních léků během posledních 14 dnů, např. heparin, bivalirudin, warfarin, rivaroxaban a apixaban.
• Užívání určitých nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), jako je celekoxib, rofekoxib atd. během posledních 14 dnů.
• Významná renální dysfunkce nebo dialýza.
• Známá trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000/μl).
• Ženy, které jsou v posledním trimestru těhotenství nebo kojí.
• V současné době se účastní studie zahrnující zkoumaný lék nebo sloučeninu, o které je známo, že ovlivňuje koagulaci nebo hemostázu.
• Subjekty s významnou anamnézou v minulosti, jak bylo stanoveno zkoušejícím, které by mohlo představovat obavy o bezpečnost nebo by narušovalo cíle studie.