Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności klinicznej czipa T-TAS 01 PL

15 lutego 2020 zaktualizowane przez: Hikari Dx, Inc.
W tym badaniu zmierzona zostanie pierwotna zdolność hemostatyczna przy użyciu systemu T-TAS 01 z chipem PL, w porównaniu z prawdą kliniczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zmierzona zostanie pierwotna zdolność hemostatyczna przy użyciu systemu T-TAS 01 z chipem PL, w porównaniu z prawdą kliniczną. Badanie zostanie przeprowadzone w 3 lokalizacjach w Stanach Zjednoczonych i obejmie około 335 osób. Do badania zostaną włączone następujące populacje pacjentów (w nawiasach podano przewidywaną liczbę uczestników):

  • Osoby pozornie zdrowe bez pierwotnych nieprawidłowości hemostazy, np. normalna populacja kontrolna „zdrowych płytek krwi” (N = 150)
  • Osoby przyjmujące aspirynę w dawce 81+ mg dziennie (N = 81)
  • Pacjenci stosujący podwójną terapię przeciwpłytkową (N = 51)
  • Pacjenci z chorobą von Willebranda (vWD; N = 47)
  • Pacjenci z trombastenią Glanzmanna (N = 5)

Osoby badane mogą być rekrutowane prospektywnie lub na podstawie ich równoczesnego udziału w innych badaniach obejmujących pobieranie krwi, pod warunkiem spełnienia kryteriów rekrutacji. Próbki krwi zostaną pobrane po rejestracji, a uczestnictwo uczestników zostanie zakończone po pobraniu próbek krwi i zebraniu wszystkich informacji niezbędnych do wypełnienia formularza opisu przypadku (CRF). Badanie próbki krwi za pomocą T-TAS 01 będzie wykonywane lokalnie w każdym ośrodku badawczym. Badanie próbki krwi w celu oceny prawdy klinicznej może być wykonywane lokalnie lub zdalnie, w zależności od lokalnej dostępności różnych testów stosowanych do ustalenia prawdy klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

307

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • CA
      • Bordeaux, CA, Francja, 92131
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94112
        • San Francisco General Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • Inova Cardiology Baltimore
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby pozornie zdrowe bez pierwotnych nieprawidłowości hemostazy, np. normalna populacja kontrolna „zdrowych płytek krwi” Osoby przyjmujące aspirynę w dawce 81+ mg dziennie Osoby stosujące podwójną terapię przeciwpłytkową Osoby z chorobą von Willebranda (vWD) Osoby z trombastenią Glanzmanna

Opis

Normalne sterowanie:

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 21 lat.
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Kryteria wyłączenia
  • Nieprawidłowe wyniki testów stosowanych w celu ustalenia prawdy klinicznej (wykluczenie retrospektywne).
  • Hospitalizacja lub wizyty lekarskie w ciągu ostatnich 30 dni, z wyjątkiem rutynowych badań kontrolnych/fizycznych.
  • Stosowanie terapii przeciwpłytkowej w ciągu ostatnich 14 dni, np. aspiryna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, cilostazol.
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu ostatnich 14 dni, np. heparyna, biwalirudyna, warfaryna, rywaroksaban i apiksaban.
  • Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), takich jak celekoksyb, rofekoksyb itp. w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Historia anemii.
  • Znana małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 000/μl).
  • Znacząca dysfunkcja nerek lub dializa.
  • Historia zaburzeń płytek krwi, np. niedobór czynnika von Willebranda, trombastenia Glanzmanna czy zespół Bernarda-Souliera.
  • Historia hemofilii lub skaz krwotocznych.

  • Krwawienie w wywiadzie z punktacją krwawienia ≥ 5 (Tosetto J Thromb Haemost 2006). Patrz Załącznik A. Punktacja zostanie przyznana na podstawie historii zdrowia zgodnie z następującymi kategoriami:

    • krwawienie z nosa
    • Krwawienie skórne
    • Krwawienie z drobnych ran
    • Krwawienie z jamy ustnej
    • Krwawienie z przewodu pokarmowego
    • Krwawienie z ekstrakcji zęba
    • Krwawienie chirurgiczne
    • Krwotok miesiączkowy
    • Krwotok poporodowy
    • Krwiak mięśniowy
    • Hemarthrosis
    • Krwawienie ośrodkowego układu nerwowego
  • Kobiety będące w ostatnim trymestrze ciąży lub karmiące piersią.
  • Znana czynna choroba przewodu pokarmowego, w tym wrzody trawienne, choroba refluksowa przełyku (GERD) i nadkwaśność.
  • Obecnie uczestniczy w badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub związku, o którym wiadomo, że wpływa na krzepnięcie lub hemostazę.
  • Osoby ze znaczącą historią medyczną w przeszłości, określoną przez badacza, która mogłaby budzić obawy dotyczące bezpieczeństwa lub kolidować z celami badania.

Osoby objęte terapią przeciwpłytkową:

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 21 lat.

  • Ciągłe codzienne przyjmowanie jednego z następujących schematów leczenia przeciwpłytkowego:

    • 81 mg lub więcej aspiryny
    • 81 mg lub więcej aspiryny plus 75 mg klopidogrelu dziennie
    • 81 mg lub więcej aspiryny plus 10 mg prasugrelu dziennie
    • 81 mg aspiryny plus 180 mg tikagreloru dziennie
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Kryteria wyłączenia
  • Stosowanie leków przeciwpłytkowych oprócz aspiryny (np. klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, cilostazol, abcyksymab, eptyfibatyd) w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu ostatnich 14 dni, np. heparyna, biwalirudyna, warfaryna, rywaroksaban i apiksaban.
  • Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), takich jak celekoksyb, rofekoksyb itp. w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Znacząca dysfunkcja nerek lub dializa.
  • Znana małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 000/μl).
  • Historia zaburzeń płytek krwi, np. niedobór czynnika von Willebranda, trombastenia Glanzmanna czy zespół Bernarda-Souliera.
  • Historia hemofilii lub skaz krwotocznych.
  • Kobiety będące w ostatnim trymestrze ciąży lub karmiące piersią.
  • Znana czynna choroba przewodu pokarmowego, w tym wrzody trawienne, choroba refluksowa przełyku (GERD) i nadkwaśność.
  • Obecnie uczestniczy w badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub związku, o którym wiadomo, że wpływa na krzepnięcie lub hemostazę.
  • Osoby ze znaczącą historią medyczną w przeszłości, określoną przez badacza, która mogłaby budzić obawy dotyczące bezpieczeństwa lub kolidować z celami badania.

Przedmioty vWD: Kryteria włączenia

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 21 lat.
  • Wcześniejsza diagnoza choroby von Willebranda typu 1, 2A, 2B, 2M lub 3

  • Krwawienie w wywiadzie, z punktacją krwawienia ≥ 5, co jest swoiste w 99% dla vWD (Tosetto J Thromb Haemost 2006). Patrz Załącznik A. Punktacja zostanie przyznana na podstawie historii zdrowia zgodnie z następującymi kategoriami:

    • krwawienie z nosa
    • Krwawienie skórne
    • Krwawienie z drobnych ran
    • Krwawienie z jamy ustnej
    • Krwawienie z przewodu pokarmowego
    • Krwawienie z ekstrakcji zęba
    • Krwawienie chirurgiczne
    • Krwotok miesiączkowy
    • Krwotok poporodowy
    • Krwiak mięśniowy
    • Hemarthrosis
    • Krwawienie ośrodkowego układu nerwowego
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Kryteria wyłączenia
  • Wcześniejsze rozpoznanie choroby von Willebranda typu 2N
  • Otrzymywanie desmopresyny lub terapii zastępczej vWF w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Stosowanie terapii przeciwpłytkowej w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu ostatnich 14 dni, np. heparyna, biwalirudyna, warfaryna, rywaroksaban i apiksaban.
  • Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), takich jak celekoksyb, rofekoksyb itp. w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Znacząca dysfunkcja nerek lub dializa.
  • Znana małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 000/μl).
  • Kobiety będące w ostatnim trymestrze ciąży lub karmiące piersią.
  • Obecnie uczestniczy w badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub związku, o którym wiadomo, że wpływa na krzepnięcie lub hemostazę.
  • Osoby ze znaczącą historią medyczną w przeszłości, określoną przez badacza, która mogłaby budzić obawy dotyczące bezpieczeństwa lub kolidować z celami badania.

Pacjenci z trombastenią Glanzmanna:

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 21 lat.
  • Wcześniejsza diagnoza trombastenii Glanzmanna
  • Historia krwawienia.
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Kryteria wyłączenia
  • Stosowanie terapii przeciwpłytkowej w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu ostatnich 14 dni, np. heparyna, biwalirudyna, warfaryna, rywaroksaban i apiksaban.
  • Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), takich jak celekoksyb, rofekoksyb itp. w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Znacząca dysfunkcja nerek lub dializa.
  • Znana małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 000/μl).
  • Kobiety będące w ostatnim trymestrze ciąży lub karmiące piersią.
  • Obecnie uczestniczy w badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub związku, o którym wiadomo, że wpływa na krzepnięcie lub hemostazę.
  • Osoby ze znaczącą historią medyczną w przeszłości, określoną przez badacza, która mogłaby budzić obawy dotyczące bezpieczeństwa lub kolidować z celami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowe kontrole
Osoby nieprzyjmujące leków o działaniu przeciwpłytkowym, bez cech vWD lub wrodzonych wad płytek krwi w wywiadzie, bez istotnych krwawień w wywiadzie.
Test diagnostyczny: Czip T-TAS 01 PL
System mikroczipów komory przepływowej przeznaczony do pomiaru pierwotnej zdolności hemostatycznej
Test diagnostyczny: PFA-100 Col/Epi i Col/ADP
System do pomiaru dysfunkcji płytek krwi
Monoterapia aspiryną
Pacjenci przyjmujący aspirynę w dawce 81+ mg dziennie i bez dodatkowych leków o działaniu przeciwpłytkowym, bez dowodów vWD lub wrodzonych nieprawidłowości płytek krwi w wywiadzie, bez istotnego krwawienia w wywiadzie.
Test diagnostyczny: Czip T-TAS 01 PL
System mikroczipów komory przepływowej przeznaczony do pomiaru pierwotnej zdolności hemostatycznej
Test diagnostyczny: PFA-100 Col/Epi i Col/ADP
System do pomiaru dysfunkcji płytek krwi
Choroba von Willebranda
Pacjenci z rozpoznaniem vWD (wszystkie typy z wyjątkiem typu 2N), nieprzyjmujący leków przeciwpłytkowych i klinicznie istotne krwawienia w wywiadzie.
Test diagnostyczny: Czip T-TAS 01 PL
System mikroczipów komory przepływowej przeznaczony do pomiaru pierwotnej zdolności hemostatycznej
Test diagnostyczny: PFA-100 Col/Epi i Col/ADP
System do pomiaru dysfunkcji płytek krwi
Trombastenia Glanzmanna
Pacjenci z rozpoznaną trombastenią Glanzmanna, nieprzyjmujący leków przeciwpłytkowych i klinicznie istotne krwawienia w wywiadzie.
Test diagnostyczny: Czip T-TAS 01 PL
System mikroczipów komory przepływowej przeznaczony do pomiaru pierwotnej zdolności hemostatycznej
Test diagnostyczny: PFA-100 Col/Epi i Col/ADP
System do pomiaru dysfunkcji płytek krwi
Podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT)
Osoby przyjmujące 81 mg aspiryny dziennie i 75 mg klopidogrelu dziennie, 10 mg prasugrelu dziennie lub 180 mg tikagreloru dziennie
Test diagnostyczny: Czip T-TAS 01 PL
System mikroczipów komory przepływowej przeznaczony do pomiaru pierwotnej zdolności hemostatycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość wykrywania defektów hemostazy pierwotnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czułość i specyficzność testu chipowego T-TAS 01 PL w porównaniu z prawdą kliniczną
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hikari Dx, Inc.

Współpracownicy

Fujimori Kogyo Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jeffrey Dahlen, Ph.D., Hikari Dx, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQPL-RD-121-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czip T-TAS 01 PL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj