Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

T-TAS 01 PL -sirun kliinisen suorituskyvyn arviointi

lauantai 15. helmikuuta 2020 päivittänyt: Hikari Dx, Inc.
Tässä tutkimuksessa mitataan primaarista hemostaattista kykyä käyttämällä T-TAS 01 -järjestelmää, jossa on PL-siru, vertaamalla kliiniseen totuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa mitataan primaarista hemostaattista kykyä käyttämällä T-TAS 01 -järjestelmää, jossa on PL-siru, vertaamalla kliiniseen totuuteen. Tutkimus suoritetaan kolmessa paikassa Yhdysvalloissa, ja siihen otetaan mukaan noin 335 tutkittavaa. Seuraavat kohderyhmät otetaan mukaan tutkimukseen (oletetut ilmoittautumismäärät suluissa):

  • Näennäisesti terveet koehenkilöt, joilla ei ole primaarisia hemostaasin poikkeavuuksia, esim. "terveiden verihiutaleiden" normaali kontrollipopulaatio (N = 150)
  • Koehenkilöt, jotka ottavat 81+ mg aspiriinia päivässä (N = 81)
  • Koehenkilöt, jotka saavat kaksoisverihiutalehoitoa (N = 51)
  • Koehenkilöt, joilla on von Willebrandin tauti (vWD; N = 47)
  • Potilaat, joilla on Glanzmannin trombosthenia (N = 5)

Koehenkilöitä voidaan rekrytoida joko prospektiivisenä tai sen perusteella, että he osallistuvat samanaikaisesti muihin verenkeräykseen liittyviin tutkimuksiin edellyttäen, että ilmoittautumiskriteerit täyttyvät. Verinäytteet kerätään ilmoittautumisen jälkeen, ja koehenkilöiden osallistuminen päättyy sen jälkeen, kun verinäytteet on kerätty ja kaikki tarvittavat tiedot on kerätty tapausraporttilomakkeen (CRF) täyttämiseksi. Verinäytteiden testaus T-TAS 01:llä tehdään paikallisesti jokaisessa tutkimuskohdassa. Verinäytteiden testaus kliinisen totuuden arvioimiseksi voidaan testata joko paikallisesti tai etänä, riippuen kliinisen totuuden määrittämiseen käytettävien erilaisten testien paikallisesta saatavuudesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

307

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • CA
      • Bordeaux, CA, Ranska, 92131
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94112
        • San Francisco General Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
        • Inova Cardiology Baltimore
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Näennäisesti terveet koehenkilöt, joilla ei ole primaarisia hemostaasin poikkeavuuksia, esim. "terve verihiutaleiden" normaali kontrollipopulaatio Koehenkilöt, jotka ottavat 81+ mg aspiriinia päivässä Koehenkilöt, jotka saavat kaksoisverihiutalehoitoa Koehenkilöt, joilla on von Willebrandin tauti (vWD) Potilaat, joilla on Glanzmannin trombosthenia

Kuvaus

Normaalit säätimet:

Sisällyttämiskriteerit

  • Miehet ja naiset ovat vähintään 21-vuotiaita.
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. Poissulkemiskriteerit
  • Epänormaalit tulokset määrityksistä, joita on käytetty kliinisen totuuden määrittämiseen (retrospektiivinen poissulkeminen).
  • Sairaalahoito tai lääkärikäynnit edeltävien 30 päivän sisällä, lukuun ottamatta rutiinitarkastusta/fyysistä tarkastusta.
  • Verihiutaleiden vastaisen hoidon käyttö viimeisen 14 päivän aikana, esim. aspiriini, klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori, silostatsoli.
  • Antikoagulanttilääkkeiden käyttö viimeisen 14 päivän aikana, esim. hepariini, bivalirudiini, varfariini, rivaroksabaani ja apiksabaani.
  • Tiettyjen ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden), kuten selekoksibin, rofekoksibin jne., käyttö viimeisten 14 päivän aikana.
  • Anemian historia.
  • Tunnettu trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 000/μl).
  • Merkittävä munuaisten vajaatoiminta tai dialyysi.
  • Verihiutaleiden häiriöt, esim. von Willebrandin tekijän puutos, Glanzmannin trombosthenia tai Bernard-Soulierin oireyhtymä.
  • Aiempi hemofilia tai verenvuotohäiriöt.

  • Aiempi verenvuoto, verenvuotopisteet ≥ 5 (Tosetto J Thromb Haemost 2006). Katso liite A. Pisteet annetaan terveyshistorian perusteella seuraavien luokkien mukaan:

    • Nenäverenvuoto
    • Ihon verenvuoto
    • Verenvuoto pienistä haavoista
    • Verenvuoto suuontelosta
    • Ruoansulatuskanavan verenvuoto
    • Verenvuoto hampaanpoistosta
    • Kirurginen verenvuoto
    • Menorragia
    • Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
    • Lihashematooma
    • Hemartroosi
    • Keskushermoston verenvuoto
  • Naiset, jotka ovat raskauden viimeisellä kolmanneksella tai imettävät.
  • Tunnettu aktiivinen maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien peptiset haavat, gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) ja liikahappoisuus.
  • Osallistun parhaillaan tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke tai yhdiste, jonka tiedetään vaikuttavan koagulaatioon tai hemostaasiin.
  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan määrittämä merkittävä sairaushistoria, joka aiheuttaisi turvallisuusongelmia tai häiritsisi tutkimuksen tavoitteita.

Verihiutaleiden vastaisen hoidon kohteet:

Sisällyttämiskriteerit

  • Miehet ja naiset ovat vähintään 21-vuotiaita.

  • Jatkuva päivittäinen yhden seuraavista verihiutaleiden vastaisista hoito-ohjelmista nauttiminen:

    • 81 mg tai enemmän aspiriinia
    • 81 mg tai enemmän aspiriinia plus 75 mg päivittäin klopidogreelia
    • 81 mg tai enemmän aspiriinia plus 10 mg prasugreelia päivässä
    • 81 mg aspiriinia plus 180 mg tikagreloria päivässä
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. Poissulkemiskriteerit
  • Verihiutaleiden vastaisen hoidon käyttö aspiriinin lisäksi (esim. klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori, silostatsoli, absiksimabi, eptifibatidi) viimeisen 14 päivän aikana.
  • Antikoagulanttilääkkeiden käyttö viimeisen 14 päivän aikana, esim. hepariini, bivalirudiini, varfariini, rivaroksabaani ja apiksabaani.
  • Tiettyjen ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden), kuten selekoksibin, rofekoksibin jne., käyttö viimeisten 14 päivän aikana.
  • Merkittävä munuaisten vajaatoiminta tai dialyysi.
  • Tunnettu trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 000/μl).
  • Verihiutaleiden häiriöt, esim. von Willebrandin tekijän puutos, Glanzmannin trombosthenia tai Bernard-Soulierin oireyhtymä.
  • Aiempi hemofilia tai verenvuotohäiriöt.
  • Naiset, jotka ovat raskauden viimeisellä kolmanneksella tai imettävät.
  • Tunnettu aktiivinen maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien peptiset haavat, gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) ja liikahappoisuus.
  • Osallistun parhaillaan tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke tai yhdiste, jonka tiedetään vaikuttavan koagulaatioon tai hemostaasiin.
  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan määrittämä merkittävä sairaushistoria, joka aiheuttaisi turvallisuusongelmia tai häiritsisi tutkimuksen tavoitteita.

vWD Aiheet: Sisällyskriteerit

  • Miehet ja naiset ovat vähintään 21-vuotiaita.
  • Von Willebrandin taudin tyypin 1, 2A, 2B, 2M tai 3 aiempi diagnoosi

  • Aiempi verenvuoto, jonka verenvuotopiste on ≥ 5, joka on 99 % spesifinen vWD:lle (Tosetto J Thromb Haemost 2006). Katso liite A. Pisteet annetaan terveyshistorian perusteella seuraavien luokkien mukaan:

    • Nenäverenvuoto
    • Ihon verenvuoto
    • Verenvuoto pienistä haavoista
    • Verenvuoto suuontelosta
    • Ruoansulatuskanavan verenvuoto
    • Verenvuoto hampaanpoistosta
    • Kirurginen verenvuoto
    • Menorragia
    • Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
    • Lihashematooma
    • Hemartroosi
    • Keskushermoston verenvuoto
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. Poissulkemiskriteerit
  • Aiempi diagnoosi von Willebrandin taudista tyyppi 2N
  • Desmopressiini- tai vWF-korvaushoitoa viimeisen 2 viikon aikana.
  • Trombosyyttia estävän hoidon käyttö viimeisen 14 päivän aikana.
  • Antikoagulanttilääkkeiden käyttö viimeisen 14 päivän aikana, esim. hepariini, bivalirudiini, varfariini, rivaroksabaani ja apiksabaani.
  • Tiettyjen ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden), kuten selekoksibin, rofekoksibin jne., käyttö viimeisten 14 päivän aikana.
  • Merkittävä munuaisten vajaatoiminta tai dialyysi.
  • Tunnettu trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 000/μl).
  • Naiset, jotka ovat raskauden viimeisellä kolmanneksella tai imettävät.
  • Osallistun parhaillaan tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke tai yhdiste, jonka tiedetään vaikuttavan koagulaatioon tai hemostaasiin.
  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan määrittämä merkittävä sairaushistoria, joka aiheuttaisi turvallisuusongelmia tai häiritsisi tutkimuksen tavoitteita.

Glanzmannin trombostheniapotilaat:

Sisällyttämiskriteerit

  • Miehet ja naiset ovat vähintään 21-vuotiaita.
  • Aiempi diagnoosi Glanzmannin trombostheniasta
  • Verenvuotohistoria.
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. Poissulkemiskriteerit
  • Trombosyyttia estävän hoidon käyttö viimeisen 14 päivän aikana.
  • Antikoagulanttilääkkeiden käyttö viimeisen 14 päivän aikana, esim. hepariini, bivalirudiini, varfariini, rivaroksabaani ja apiksabaani.
  • Tiettyjen ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden), kuten selekoksibin, rofekoksibin jne., käyttö viimeisten 14 päivän aikana.
  • Merkittävä munuaisten vajaatoiminta tai dialyysi.
  • Tunnettu trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 000/μl).
  • Naiset, jotka ovat raskauden viimeisellä kolmanneksella tai imettävät.
  • Osallistun parhaillaan tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke tai yhdiste, jonka tiedetään vaikuttavan koagulaatioon tai hemostaasiin.
  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan määrittämä merkittävä sairaushistoria, joka aiheuttaisi turvallisuusongelmia tai häiritsisi tutkimuksen tavoitteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terveet kontrollit
Koehenkilöt, jotka eivät käytä lääkkeitä, joilla on verihiutaleiden vastaisia ​​vaikutuksia, joilla ei ole todisteita vWD:stä tai synnynnäisistä verihiutaleiden poikkeavuuksista, joilla ei ole aiemmin ollut merkittävää verenvuotoa.
Diagnostinen testi: T-TAS 01 PL -siru
Virtauskammion mikrosirujärjestelmä, joka on erityinen ensisijaisen hemostaattisen kyvyn mittaamiseen
Diagnostinen testi: PFA-100 Col/Epi ja Col/ADP
Järjestelmä verihiutaleiden toimintahäiriöiden mittaamiseen
Aspiriini monoterapia
Potilaat, jotka ottavat 81+ mg päivittäistä aspiriinia ilman muita verihiutaleiden toimintaa estäviä lääkkeitä, joilla ei ole todisteita vWD:stä tai synnynnäisistä verihiutaleiden poikkeavuuksista, ilman merkittävää verenvuotoa.
Diagnostinen testi: T-TAS 01 PL -siru
Virtauskammion mikrosirujärjestelmä, joka on erityinen ensisijaisen hemostaattisen kyvyn mittaamiseen
Diagnostinen testi: PFA-100 Col/Epi ja Col/ADP
Järjestelmä verihiutaleiden toimintahäiriöiden mittaamiseen
von Willebrandin tauti
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu vWD (kaikki tyypit paitsi tyyppi 2N), jotka eivät käytä lääkkeitä, joilla on verihiutaleiden vastaisia ​​vaikutuksia, ja joilla on aiempi kliinisesti merkittävä verenvuoto.
Diagnostinen testi: T-TAS 01 PL -siru
Virtauskammion mikrosirujärjestelmä, joka on erityinen ensisijaisen hemostaattisen kyvyn mittaamiseen
Diagnostinen testi: PFA-100 Col/Epi ja Col/ADP
Järjestelmä verihiutaleiden toimintahäiriöiden mittaamiseen
Glanzmannin trombosthenia
Potilaat, joilla on diagnosoitu Glanzmannin trombosthenia, jotka eivät käytä lääkkeitä, joilla on verihiutaleiden vastaisia ​​vaikutuksia, ja joilla on aiempi kliinisesti merkittävä verenvuoto.
Diagnostinen testi: T-TAS 01 PL -siru
Virtauskammion mikrosirujärjestelmä, joka on erityinen ensisijaisen hemostaattisen kyvyn mittaamiseen
Diagnostinen testi: PFA-100 Col/Epi ja Col/ADP
Järjestelmä verihiutaleiden toimintahäiriöiden mittaamiseen
Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT)
Potilaat, jotka ottavat 81 mg aspiriinia päivässä ja joko 75 mg klopidogreelia, 10 mg prasugreelia tai 180 mg tikagreloria päivässä
Diagnostinen testi: T-TAS 01 PL -siru
Virtauskammion mikrosirujärjestelmä, joka on erityinen ensisijaisen hemostaattisen kyvyn mittaamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys ja spesifisyys primaarisen hemostaasin vikojen havaitsemiseen
Aikaikkuna: Perustaso
T-TAS 01 PL -sirumäärityksen herkkyys ja spesifisyys kliinistä totuutta vastaan
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hikari Dx, Inc.

Yhteistyökumppanit

Fujimori Kogyo Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jeffrey Dahlen, Ph.D., Hikari Dx, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQPL-RD-121-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset T-TAS 01 PL -siru

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa