Klinisk præstationsevaluering af T-TAS 01 PL-chip

Normal kontrol:

Inklusionskriterier

• Mænd og kvinder er 21 år eller ældre.
• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke. Eksklusionskriterier
• Unormale resultater fra assays brugt til at fastslå klinisk sandhed (retrospektiv udelukkelse).
• Hospitalsindlæggelse eller lægebesøg inden for de foregående 30 dage, undtagen rutinekontrol/fysisk undersøgelse.
• Brug af trombocythæmmende behandling inden for de seneste 14 dage, f.eks. aspirin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, cilostazol.
• Brug af antikoagulantia inden for de seneste 14 dage, f.eks. heparin, bivalirudin, warfarin, rivaroxaban og apixaban.
• Brug af visse ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) såsom celecoxib, rofecoxib osv. inden for de seneste 14 dage.
• Historie om anæmi.
• Kendt trombocytopeni (trombocyttal < 100.000/μL).
• Betydelig nyreinsufficiens eller dialyse.
• Anamnese med blodpladesygdomme f.eks. von Willebrand faktor mangel, Glanzmanns trombastheni eller Bernard-Souliers syndrom.
• Anamnese med hæmofili eller blødningsforstyrrelser.

• Anamnese med blødning, med blødningsscore ≥ 5 (Tosetto J Thromb Haemost 2006). Se appendiks A. Scoringer vil blive tildelt baseret på helbredshistorie i henhold til følgende kategorier:

  • Epistaxis
  • Kutan blødning
  • Blødning fra mindre sår
  • Blødning fra mundhulen
  • Gastrointestinal blødning
  • Blødning fra tandudtrækning
  • Kirurgisk blødning
  • Menorrhagia
  • Post-partum blødning
  • Muskelhæmatom
  • Hæmartrose
  • Blødning fra centralnervesystemet
• Kvinder, der er i sidste trimester af graviditeten, eller ammer.
• Kendt aktiv gastrointestinal sygdom, herunder mavesår, gastro-esophageal reflukssygdom (GERD) og hyperaciditet.
• Deltager i øjeblikket i en undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller en forbindelse, der vides at påvirke koagulation eller hæmostase.
• Forsøgspersoner med betydelig tidligere sygehistorie som bestemt af investigator, som ville udgøre sikkerhedsproblemer eller forstyrre undersøgelsens mål.

Patienter med trombocythæmmende terapi:

Inklusionskriterier

• Mænd og kvinder er 21 år eller ældre.

• Kontinuerlig daglig indtagelse af en af ​​følgende trombocythæmmende behandlingsregimer:

  • 81 mg eller højere aspirin
  • 81 mg eller højere aspirin plus 75 mg dagligt clopidogrel
  • 81 mg eller højere aspirin plus 10 mg daglig prasugrel
  • 81 mg aspirin plus 180 mg daglig ticagrelor
• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke. Eksklusionskriterier
• Brug af trombocythæmmende behandling udover aspirin (f. clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, cilostazol, abciximab, eptifibatid) inden for de seneste 14 dage.
• Brug af antikoagulantia inden for de seneste 14 dage, f.eks. heparin, bivalirudin, warfarin, rivaroxaban og apixaban.
• Brug af visse ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) såsom celecoxib, rofecoxib osv. inden for de seneste 14 dage.
• Betydelig nyreinsufficiens eller dialyse.
• Kendt trombocytopeni (trombocyttal < 100.000/μL).
• Anamnese med blodpladesygdomme f.eks. von Willebrand faktor mangel, Glanzmann trombastheni eller Bernard-Souliers syndrom.
• Anamnese med hæmofili eller blødningsforstyrrelser.
• Kvinder, der er i sidste trimester af graviditeten, eller ammer.
• Kendt aktiv gastrointestinal sygdom, herunder mavesår, gastro-esophageal reflukssygdom (GERD) og hyperaciditet.
• Deltager i øjeblikket i en undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller en forbindelse, der vides at påvirke koagulation eller hæmostase.
• Forsøgspersoner med betydelig tidligere sygehistorie som bestemt af investigator, som ville udgøre sikkerhedsproblemer eller forstyrre undersøgelsens mål.

vWD Emner: Inklusionskriterier

• Mænd og kvinder er 21 år eller ældre.
• Tidligere diagnose af von Willebrands sygdom type 1, 2A, 2B, 2M eller 3

• Anamnese med blødning, med blødningsscore ≥ 5, som er 99 % specifik for vWD (Tosetto J Thromb Haemost 2006). Se appendiks A. Scoringer vil blive tildelt baseret på helbredshistorie i henhold til følgende kategorier:

  • Epistaxis
  • Kutan blødning
  • Blødning fra mindre sår
  • Blødning fra mundhulen
  • Gastrointestinal blødning
  • Blødning fra tandudtrækning
  • Kirurgisk blødning
  • Menorrhagia
  • Post-partum blødning
  • Muskelhæmatom
  • Hæmartrose
  • Blødning fra centralnervesystemet
• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke. Eksklusionskriterier
• Forudgående diagnose af von Willebrands sygdom type 2N
• Modtagelse af desmopressin eller vWF-erstatningsterapi inden for de seneste 2 uger.
• Brug af trombocythæmmende behandling inden for de seneste 14 dage.
• Brug af antikoagulantia inden for de seneste 14 dage, f.eks. heparin, bivalirudin, warfarin, rivaroxaban og apixaban.
• Brug af visse ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) såsom celecoxib, rofecoxib osv. inden for de seneste 14 dage.
• Betydelig nyreinsufficiens eller dialyse.
• Kendt trombocytopeni (trombocyttal < 100.000/μL).
• Kvinder, der er i sidste trimester af graviditeten, eller ammer.
• Deltager i øjeblikket i en undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller en forbindelse, der vides at påvirke koagulation eller hæmostase.
• Forsøgspersoner med betydelig tidligere sygehistorie som bestemt af investigator, som ville udgøre sikkerhedsproblemer eller forstyrre undersøgelsens mål.

Glanzmanns Thrombastheni Emner:

Inklusionskriterier

• Mænd og kvinder er 21 år eller ældre.
• Forudgående diagnose af Glanzmanns trombastheni
• Anamnese med blødning.
• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke. Eksklusionskriterier
• Brug af trombocythæmmende behandling inden for de seneste 14 dage.
• Brug af antikoagulantia inden for de seneste 14 dage, f.eks. heparin, bivalirudin, warfarin, rivaroxaban og apixaban.
• Brug af visse ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) såsom celecoxib, rofecoxib osv. inden for de seneste 14 dage.
• Betydelig nyreinsufficiens eller dialyse.
• Kendt trombocytopeni (trombocyttal < 100.000/μL).
• Kvinder, der er i sidste trimester af graviditeten, eller ammer.
• Deltager i øjeblikket i en undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller en forbindelse, der vides at påvirke koagulation eller hæmostase.
• Forsøgspersoner med betydelig tidligere sygehistorie som bestemt af investigator, som ville udgøre sikkerhedsproblemer eller forstyrre undersøgelsens mål.