Evaluación del rendimiento clínico del chip T-TAS 01 PL

Controles normales:

Criterios de inclusión

• Hombres y mujeres mayores de 21 años.
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito. Criterio de exclusión
• Resultados anormales de los ensayos utilizados para establecer la verdad clínica (exclusión retrospectiva).
• Hospitalización o visitas al médico dentro de los 30 días anteriores, excepto para chequeo/examen físico de rutina.
• Uso de terapia antiplaquetaria en los últimos 14 días, p. aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, cilostazol.
• Uso de medicamentos anticoagulantes en los últimos 14 días, p. heparina, bivalirudina, warfarina, rivaroxabán y apixabán.
• Uso de ciertos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como celecoxib, rofecoxib, etc. en los últimos 14 días.
• Historia de anemia.
• Trombocitopenia conocida (recuento de plaquetas < 100 000/μL).
• Disfunción renal significativa o diálisis.
• Antecedentes de trastornos plaquetarios, p. Deficiencia del factor von Willebrand, trombastenia de Glanzmann o síndrome de Bernard-Soulier.
• Antecedentes de hemofilia o trastornos hemorrágicos.

• Antecedentes de hemorragia, con Bleeding Score ≥ 5 (Tosetto J Thromb Haemost 2006). Consulte el Apéndice A. Los puntajes se asignarán según el historial de salud de acuerdo con las siguientes categorías:

  • Epistaxis
  • Sangrado cutáneo
  • Sangrado de heridas menores
  • Sangrado de la cavidad bucal
  • Hemorragia gastrointestinal
  • Sangrado por extracción dental
  • sangrado quirúrgico
  • Menorragia
  • Hemorragia post parto
  • hematoma muscular
  • hemartrosis
  • Sangrado del sistema nervioso central
• Mujeres que se encuentran en el último trimestre de embarazo, o están amamantando.
• Enfermedad gastrointestinal activa conocida que incluye úlceras pépticas, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) e hiperacidez.
• Actualmente participa en un estudio que involucra un fármaco o compuesto en investigación que se sabe que afecta la coagulación o la hemostasia.
• Sujetos con antecedentes médicos significativos, según lo determine el investigador, que planteen problemas de seguridad o interfieran con los objetivos del estudio.

Sujetos de terapia antiplaquetaria:

Criterios de inclusión

• Hombres y mujeres mayores de 21 años.

• Ingestión diaria continua de uno de los siguientes regímenes de terapia antiplaquetaria:

  • 81 mg o más de aspirina
  • 81 mg o más de aspirina más 75 mg diarios de clopidogrel
  • 81 mg o más de aspirina más 10 mg diarios de prasugrel
  • 81 mg de aspirina más 180 mg diarios de ticagrelor
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito. Criterio de exclusión
• Uso de terapia antiplaquetaria además de aspirina (p. clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, cilostazol, abciximab, eptifibatida) en los últimos 14 días.
• Uso de medicamentos anticoagulantes en los últimos 14 días, p. heparina, bivalirudina, warfarina, rivaroxabán y apixabán.
• Uso de ciertos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como celecoxib, rofecoxib, etc. en los últimos 14 días.
• Disfunción renal significativa o diálisis.
• Trombocitopenia conocida (recuento de plaquetas < 100 000/μL).
• Antecedentes de trastornos plaquetarios, p. Deficiencia del factor von Willebrand, trombastenia de Glanzmann o síndrome de Bernard-Soulier.
• Antecedentes de hemofilia o trastornos hemorrágicos.
• Mujeres que se encuentran en el último trimestre de embarazo, o están amamantando.
• Enfermedad gastrointestinal activa conocida que incluye úlceras pépticas, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) e hiperacidez.
• Actualmente participa en un estudio que involucra un fármaco o compuesto en investigación que se sabe que afecta la coagulación o la hemostasia.
• Sujetos con antecedentes médicos significativos, según lo determine el investigador, que planteen problemas de seguridad o interfieran con los objetivos del estudio.

Sujetos con vWD: Criterios de inclusión

• Hombres y mujeres mayores de 21 años.
• Diagnóstico previo de enfermedad de von Willebrand tipo 1, 2A, 2B, 2M o 3

• Antecedentes de hemorragia, con Bleeding Score ≥ 5, que tiene una especificidad del 99% para la vWD (Tosetto J Thromb Haemost 2006). Consulte el Apéndice A. Los puntajes se asignarán según el historial de salud de acuerdo con las siguientes categorías:

  • Epistaxis
  • Sangrado cutáneo
  • Sangrado de heridas menores
  • Sangrado de la cavidad bucal
  • Hemorragia gastrointestinal
  • Sangrado por extracción dental
  • sangrado quirúrgico
  • Menorragia
  • Hemorragia post parto
  • hematoma muscular
  • hemartrosis
  • Sangrado del sistema nervioso central
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito. Criterio de exclusión
• Diagnóstico previo de enfermedad de von Willebrand tipo 2N
• Recibir desmopresina o terapia de reemplazo de vWF en las últimas 2 semanas.
• Uso de terapia antiplaquetaria en los últimos 14 días.
• Uso de medicamentos anticoagulantes en los últimos 14 días, p. heparina, bivalirudina, warfarina, rivaroxabán y apixabán.
• Uso de ciertos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como celecoxib, rofecoxib, etc. en los últimos 14 días.
• Disfunción renal significativa o diálisis.
• Trombocitopenia conocida (recuento de plaquetas < 100 000/μL).
• Mujeres que se encuentran en el último trimestre de embarazo, o están amamantando.
• Actualmente participa en un estudio que involucra un fármaco o compuesto en investigación que se sabe que afecta la coagulación o la hemostasia.
• Sujetos con antecedentes médicos significativos, según lo determine el investigador, que planteen problemas de seguridad o interfieran con los objetivos del estudio.

Trombastenia de Glanzmann Sujetos:

Criterios de inclusión

• Hombres y mujeres mayores de 21 años.
• Diagnóstico previo de trombastenia de Glanzmann
• Historial de sangrado.
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito. Criterio de exclusión
• Uso de terapia antiplaquetaria en los últimos 14 días.
• Uso de medicamentos anticoagulantes en los últimos 14 días, p. heparina, bivalirudina, warfarina, rivaroxabán y apixabán.
• Uso de ciertos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como celecoxib, rofecoxib, etc. en los últimos 14 días.
• Disfunción renal significativa o diálisis.
• Trombocitopenia conocida (recuento de plaquetas < 100 000/μL).
• Mujeres que se encuentran en el último trimestre de embarazo, o están amamantando.
• Actualmente participa en un estudio que involucra un fármaco o compuesto en investigación que se sabe que afecta la coagulación o la hemostasia.
• Sujetos con antecedentes médicos significativos, según lo determine el investigador, que planteen problemas de seguridad o interfieran con los objetivos del estudio.