Avaliação de Desempenho Clínico do Chip T-TAS 01 PL

Controles normais:

Critério de inclusão

• Homens e mulheres com idade igual ou superior a 21 anos.
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito. Critério de exclusão
• Resultados anormais de ensaios usados ​​para estabelecer a verdade clínica (exclusão retrospectiva).
• Hospitalização ou consultas médicas nos últimos 30 dias, exceto para check-up/exame físico de rotina.
• Uso de terapia antiplaquetária nos últimos 14 dias, por ex. aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, cilostazol.
• Uso de medicamentos anticoagulantes nos últimos 14 dias, por ex. heparina, bivalirudina, varfarina, rivaroxabana e apixabana.
• Uso de certos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), como celecoxib, rofecoxib, etc., nos últimos 14 dias.
• Histórico de anemia.
• Trombocitopenia conhecida (contagem de plaquetas < 100.000/μL).
• Disfunção renal significativa ou diálise.
• Histórico de distúrbios plaquetários, por ex. deficiência do fator de von Willebrand, trombastenia de Glanzmann ou síndrome de Bernard-Soulier.
• Histórico de hemofilia ou distúrbios hemorrágicos.

• História de sangramento, com Bleeding Score ≥ 5 (Tosetto J Thromb Haemost 2006). Consulte o Apêndice A. As pontuações serão atribuídas com base no histórico de saúde de acordo com as seguintes categorias:

  • Epistaxe
  • Sangramento cutâneo
  • Sangramento de ferimentos leves
  • Sangramento da cavidade oral
  • Sangramento gastrointestinal
  • Sangramento por extração de dente
  • sangramento cirúrgico
  • Menorragia
  • Hemorragia pós-parto
  • hematoma muscular
  • hemartrose
  • Hemorragia do sistema nervoso central
• Mulheres que estão no último trimestre de gravidez ou amamentando.
• Doença gastrointestinal ativa conhecida, incluindo úlceras pépticas, doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) e hiperacidez.
• Atualmente participando de um estudo envolvendo um medicamento ou composto experimental conhecido por afetar a coagulação ou a hemostasia.
• Indivíduos com histórico médico significativo, conforme determinado pelo investigador, que apresentariam preocupações de segurança ou interfeririam nos objetivos do estudo.

Assuntos da terapia antiplaquetária:

Critério de inclusão

• Homens e mulheres com idade igual ou superior a 21 anos.

• Ingestão diária contínua de um dos seguintes regimes de terapia antiplaquetária:

  • 81 mg ou mais de aspirina
  • 81 mg ou mais de aspirina mais 75 mg de clopidogrel diário
  • 81 mg ou mais de aspirina mais 10 mg de prasugrel diariamente
  • 81 mg de aspirina mais 180 mg de ticagrelor diário
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito. Critério de exclusão
• Uso de terapia antiplaquetária além da aspirina (por exemplo, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, cilostazol, abciximab, eptifibatida) nos últimos 14 dias.
• Uso de medicamentos anticoagulantes nos últimos 14 dias, por ex. heparina, bivalirudina, varfarina, rivaroxabana e apixabana.
• Uso de certos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), como celecoxib, rofecoxib, etc., nos últimos 14 dias.
• Disfunção renal significativa ou diálise.
• Trombocitopenia conhecida (contagem de plaquetas < 100.000/μL).
• Histórico de distúrbios plaquetários, por ex. deficiência do fator de von Willebrand, trombastenia de Glanzmann ou síndrome de Bernard-Soulier.
• Histórico de hemofilia ou distúrbios hemorrágicos.
• Mulheres que estão no último trimestre de gravidez ou amamentando.
• Doença gastrointestinal ativa conhecida, incluindo úlceras pépticas, doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) e hiperacidez.
• Atualmente participando de um estudo envolvendo um medicamento ou composto experimental conhecido por afetar a coagulação ou a hemostasia.
• Indivíduos com histórico médico significativo, conforme determinado pelo investigador, que apresentariam preocupações de segurança ou interfeririam nos objetivos do estudo.

Assuntos vWD: critérios de inclusão

• Homens e mulheres com idade igual ou superior a 21 anos.
• Diagnóstico prévio de doença de von Willebrand tipo 1, 2A, 2B, 2M ou 3

• História de sangramento, com Bleeding Score ≥ 5, que é 99% específico para vWD (Tosetto J Thromb Haemost 2006). Consulte o Apêndice A. As pontuações serão atribuídas com base no histórico de saúde de acordo com as seguintes categorias:

  • Epistaxe
  • Sangramento cutâneo
  • Sangramento de ferimentos leves
  • Sangramento da cavidade oral
  • Sangramento gastrointestinal
  • Sangramento por extração de dente
  • sangramento cirúrgico
  • Menorragia
  • Hemorragia pós-parto
  • hematoma muscular
  • hemartrose
  • Hemorragia do sistema nervoso central
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito. Critério de exclusão
• Diagnóstico prévio de doença de von Willebrand tipo 2N
• Receber terapia de reposição de desmopressina ou vWF nas últimas 2 semanas.
• Uso de terapia antiplaquetária nos últimos 14 dias.
• Uso de medicamentos anticoagulantes nos últimos 14 dias, por ex. heparina, bivalirudina, varfarina, rivaroxabana e apixabana.
• Uso de certos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), como celecoxib, rofecoxib, etc., nos últimos 14 dias.
• Disfunção renal significativa ou diálise.
• Trombocitopenia conhecida (contagem de plaquetas < 100.000/μL).
• Mulheres que estão no último trimestre de gravidez ou amamentando.
• Atualmente participando de um estudo envolvendo um medicamento ou composto experimental conhecido por afetar a coagulação ou a hemostasia.
• Indivíduos com histórico médico significativo, conforme determinado pelo investigador, que apresentariam preocupações de segurança ou interfeririam nos objetivos do estudo.

Temas da trombastenia de Glanzmann:

Critério de inclusão

• Homens e mulheres com idade igual ou superior a 21 anos.
• Diagnóstico prévio de trombastenia de Glanzmann
• História de sangramento.
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito. Critério de exclusão
• Uso de terapia antiplaquetária nos últimos 14 dias.
• Uso de medicamentos anticoagulantes nos últimos 14 dias, por ex. heparina, bivalirudina, varfarina, rivaroxabana e apixabana.
• Uso de certos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), como celecoxib, rofecoxib, etc., nos últimos 14 dias.
• Disfunção renal significativa ou diálise.
• Trombocitopenia conhecida (contagem de plaquetas < 100.000/μL).
• Mulheres que estão no último trimestre de gravidez ou amamentando.
• Atualmente participando de um estudo envolvendo um medicamento ou composto experimental conhecido por afetar a coagulação ou a hemostasia.
• Indivíduos com histórico médico significativo, conforme determinado pelo investigador, que apresentariam preocupações de segurança ou interfeririam nos objetivos do estudo.