Évaluation des performances cliniques de la puce T-TAS 01 PL

Commandes normales :

Critère d'intégration

• Hommes et femmes âgés de 21 ans ou plus.
• Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit. Critère d'exclusion
• Résultats anormaux des tests utilisés pour établir la vérité clinique (exclusion rétrospective).
• Hospitalisation ou visites chez le médecin dans les 30 jours précédents, à l'exception des examens de routine/examen physique.
• Utilisation d'un traitement antiplaquettaire au cours des 14 derniers jours, par ex. aspirine, clopidogrel, prasugrel, ticagrélor, cilostazol.
• Utilisation de médicaments anticoagulants au cours des 14 derniers jours, par ex. héparine, bivalirudine, warfarine, rivaroxaban et apixaban.
• Utilisation de certains anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que le célécoxib, le rofécoxib, etc. au cours des 14 derniers jours.
• Antécédents d'anémie.
• Thrombocytopénie connue (numération plaquettaire < 100 000/μL).
• Dysfonctionnement rénal important ou dialyse.
• Antécédents de troubles plaquettaires, par ex. déficit en facteur de von Willebrand, thrombasthénie de Glanzmann ou syndrome de Bernard-Soulier.
• Antécédents d'hémophilie ou de troubles hémorragiques.

• Antécédents de saignement, avec score de saignement ≥ 5 (Tosetto J Thromb Haemost 2006). Voir l'annexe A. Les scores seront attribués en fonction des antécédents médicaux selon les catégories suivantes :

  • Épistaxis
  • Saignement cutané
  • Saignement de blessures mineures
  • Saignement de la cavité buccale
  • Saignement gastro-intestinal
  • Saignement suite à une extraction dentaire
  • Saignement chirurgical
  • Ménorragie
  • Hémorragie post-partum
  • Hématome musculaire
  • Hémarthrose
  • Saignement du système nerveux central
• Les femmes qui sont dans le dernier trimestre de la grossesse ou qui allaitent.
• Maladie gastro-intestinale active connue, y compris les ulcères peptiques, le reflux gastro-œsophagien (RGO) et l'hyperacidité.
• Participe actuellement à une étude impliquant un médicament expérimental ou un composé connu pour affecter la coagulation ou l'hémostase.
• Sujets ayant des antécédents médicaux importants, tels que déterminés par l'investigateur, qui poseraient des problèmes de sécurité ou interféreraient avec les objectifs de l'étude.

Sujets de traitement antiplaquettaire :

Critère d'intégration

• Hommes et femmes âgés de 21 ans ou plus.

• Ingestion quotidienne continue de l'un des schémas thérapeutiques antiplaquettaires suivants :

  • 81 mg ou plus d'aspirine
  • 81 mg ou plus d'aspirine plus 75 mg de clopidogrel par jour
  • 81 mg ou plus d'aspirine plus 10 mg de prasugrel par jour
  • 81 mg d'aspirine plus 180 mg de ticagrelor par jour
• Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit. Critère d'exclusion
• Utilisation d'un traitement antiplaquettaire en plus de l'aspirine (par ex. clopidogrel, prasugrel, ticagrélor, cilostazol, abciximab, eptifibatide) au cours des 14 derniers jours.
• Utilisation de médicaments anticoagulants au cours des 14 derniers jours, par ex. héparine, bivalirudine, warfarine, rivaroxaban et apixaban.
• Utilisation de certains anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que le célécoxib, le rofécoxib, etc. au cours des 14 derniers jours.
• Dysfonctionnement rénal important ou dialyse.
• Thrombocytopénie connue (numération plaquettaire < 100 000/μL).
• Antécédents de troubles plaquettaires, par ex. déficit en facteur de von Willebrand, thrombasthénie de Glanzmann ou syndrome de Bernard-Soulier.
• Antécédents d'hémophilie ou de troubles hémorragiques.
• Les femmes qui sont dans le dernier trimestre de la grossesse ou qui allaitent.
• Maladie gastro-intestinale active connue, y compris les ulcères peptiques, le reflux gastro-œsophagien (RGO) et l'hyperacidité.
• Participe actuellement à une étude impliquant un médicament expérimental ou un composé connu pour affecter la coagulation ou l'hémostase.
• Sujets ayant des antécédents médicaux importants, tels que déterminés par l'investigateur, qui poseraient des problèmes de sécurité ou interféreraient avec les objectifs de l'étude.

Sujets vWD : critères d'inclusion

• Hommes et femmes âgés de 21 ans ou plus.
• Diagnostic antérieur de la maladie de von Willebrand de type 1, 2A, 2B, 2M ou 3

• Antécédents de saignement, avec un score de saignement ≥ 5, qui est spécifique à 99 % de la vWD (Tosetto J Thromb Haemost 2006). Voir l'annexe A. Les scores seront attribués en fonction des antécédents médicaux selon les catégories suivantes :

  • Épistaxis
  • Saignement cutané
  • Saignement de blessures mineures
  • Saignement de la cavité buccale
  • Saignement gastro-intestinal
  • Saignement suite à une extraction dentaire
  • Saignement chirurgical
  • Ménorragie
  • Hémorragie post-partum
  • Hématome musculaire
  • Hémarthrose
  • Saignement du système nerveux central
• Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit. Critère d'exclusion
• Diagnostic antérieur de la maladie de von Willebrand de type 2N
• Recevoir de la desmopressine ou une thérapie de remplacement du vWF au cours des 2 dernières semaines.
• Utilisation d'un traitement antiplaquettaire au cours des 14 derniers jours.
• Utilisation de médicaments anticoagulants au cours des 14 derniers jours, par ex. héparine, bivalirudine, warfarine, rivaroxaban et apixaban.
• Utilisation de certains anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que le célécoxib, le rofécoxib, etc. au cours des 14 derniers jours.
• Dysfonctionnement rénal important ou dialyse.
• Thrombocytopénie connue (numération plaquettaire < 100 000/μL).
• Les femmes qui sont dans le dernier trimestre de la grossesse ou qui allaitent.
• Participe actuellement à une étude impliquant un médicament expérimental ou un composé connu pour affecter la coagulation ou l'hémostase.
• Sujets ayant des antécédents médicaux importants, tels que déterminés par l'investigateur, qui poseraient des problèmes de sécurité ou interféreraient avec les objectifs de l'étude.

Sujets de thrombasthénie de Glanzmann :

Critère d'intégration

• Hommes et femmes âgés de 21 ans ou plus.
• Diagnostic antérieur de thrombasthénie de Glanzmann
• Antécédents de saignement.
• Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit. Critère d'exclusion
• Utilisation d'un traitement antiplaquettaire au cours des 14 derniers jours.
• Utilisation de médicaments anticoagulants au cours des 14 derniers jours, par ex. héparine, bivalirudine, warfarine, rivaroxaban et apixaban.
• Utilisation de certains anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que le célécoxib, le rofécoxib, etc. au cours des 14 derniers jours.
• Dysfonctionnement rénal important ou dialyse.
• Thrombocytopénie connue (numération plaquettaire < 100 000/μL).
• Les femmes qui sont dans le dernier trimestre de la grossesse ou qui allaitent.
• Participe actuellement à une étude impliquant un médicament expérimental ou un composé connu pour affecter la coagulation ou l'hémostase.
• Sujets ayant des antécédents médicaux importants, tels que déterminés par l'investigateur, qui poseraient des problèmes de sécurité ou interféreraient avec les objectifs de l'étude.