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Valutazione delle prestazioni cliniche del chip T-TAS 01 PL

15 febbraio 2020 aggiornato da: Hikari Dx, Inc.
Questo studio misurerà l'abilità emostatica primaria utilizzando il sistema T-TAS 01 con chip PL, con un confronto con la verità clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio misurerà l'abilità emostatica primaria utilizzando il sistema T-TAS 01 con chip PL, con un confronto con la verità clinica. Lo studio sarà condotto in 3 sedi negli Stati Uniti e arruolerà circa 335 soggetti. Le seguenti popolazioni di soggetti saranno arruolate nello studio (numeri di iscrizione previsti indicati tra parentesi):

  • Soggetti apparentemente sani senza anomalie dell'emostasi primaria, ad es. una popolazione di controllo normale "piastrinica sana" (N = 150)
  • Soggetti che assumono 81+ mg di aspirina al giorno (N = 81)
  • Soggetti che assumono doppia terapia antipiastrinica (N = 51)
  • Soggetti con malattia di von Willebrand (vWD; N = 47)
  • Soggetti con tromboastenia di Glanzmann (N = 5)

I soggetti possono essere reclutati in modo prospettico o in base alla loro partecipazione simultanea ad altri studi che prevedono la raccolta del sangue, a condizione che i criteri di iscrizione. I campioni di sangue verranno raccolti dopo l'arruolamento e la partecipazione del soggetto sarà completa dopo la raccolta dei campioni di sangue e tutte le informazioni necessarie saranno raccolte per completare il modulo di segnalazione del caso (CRF). Il test del campione di sangue con T-TAS 01 verrà eseguito localmente in ciascun sito sperimentale. Il test del campione di sangue per la valutazione della verità clinica può essere testato localmente o da remoto, a seconda della disponibilità locale dei vari test utilizzati per determinare la verità clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

307

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • CA
      • Bordeaux, CA, Francia, 92131
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94112
        • San Francisco General Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Inova Cardiology Baltimore
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti apparentemente sani senza anomalie dell'emostasi primaria, ad es. una popolazione di controllo normale "piastrinica sana" Soggetti che assumono 81+ mg di aspirina al giorno Soggetti che assumono doppia terapia antipiastrinica Soggetti con malattia di von Willebrand (vWD) Soggetti con tromboastenia di Glanzmann

Descrizione

Controlli normali:

Criterio di inclusione

  • Maschi e femmine di età pari o superiore a 21 anni.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto. Criteri di esclusione
  • Risultati anormali da test utilizzati per stabilire la verità clinica (esclusione retrospettiva).
  • Ricovero in ospedale o visite mediche entro i 30 giorni precedenti, ad eccezione del controllo di routine/esame fisico.
  • Uso di terapia antipiastrinica negli ultimi 14 giorni, ad es. aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, cilostazolo.
  • Uso di farmaci anticoagulanti negli ultimi 14 giorni, ad es. eparina, bivalirudina, warfarin, rivaroxaban e apixaban.
  • Uso di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come celecoxib, rofecoxib, ecc. negli ultimi 14 giorni.
  • Storia dell'anemia.
  • Trombocitopenia nota (conta piastrinica < 100.000/μL).
  • Disfunzione renale significativa o dialisi.
  • Storia di disturbi piastrinici, ad es. Deficit del fattore di von Willebrand, tromboastenia di Glanzmann o sindrome di Bernard-Soulier.
  • Storia di emofilia o disturbi emorragici.

  • Anamnesi di sanguinamento, con Bleeding Score ≥ 5 (Tosetto J Thromb Haemost 2006). Vedi Appendice A. I punteggi saranno assegnati in base all'anamnesi secondo le seguenti categorie:

    • Epistassi
    • Sanguinamento cutaneo
    • Sanguinamento da ferite minori
    • Sanguinamento dalla cavità orale
    • Sanguinamento gastrointestinale
    • Sanguinamento dall'estrazione del dente
    • Sanguinamento chirurgico
    • Menorragia
    • Emorragia post-partum
    • Ematoma muscolare
    • Emartro
    • Sanguinamento del sistema nervoso centrale
  • Donne che si trovano nell'ultimo trimestre di gravidanza o che allattano.
  • Malattia gastrointestinale attiva nota tra cui ulcere peptiche, malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) e iperacidità.
  • Attualmente partecipa a uno studio che coinvolge un farmaco sperimentale o un composto noto per influenzare la coagulazione o l'emostasi.
  • - Soggetti con storia medica passata significativa, determinata dallo sperimentatore, che potrebbe porre problemi di sicurezza o interferire con gli obiettivi dello studio.

Soggetti in terapia antipiastrinica:

Criterio di inclusione

  • Maschi e femmine di età pari o superiore a 21 anni.

  • Ingestione giornaliera continua di uno dei seguenti regimi di terapia antipiastrinica:

    • 81 mg o più di aspirina
    • 81 mg o più di aspirina più 75 mg di clopidogrel al giorno
    • 81 mg o più di aspirina più 10 mg di prasugrel al giorno
    • 81 mg di aspirina più 180 mg al giorno di ticagrelor
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto. Criteri di esclusione
  • Uso di terapia antipiastrinica oltre all'aspirina (ad es. clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, cilostazolo, abciximab, eptifibatide) negli ultimi 14 giorni.
  • Uso di farmaci anticoagulanti negli ultimi 14 giorni, ad es. eparina, bivalirudina, warfarin, rivaroxaban e apixaban.
  • Uso di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come celecoxib, rofecoxib, ecc. negli ultimi 14 giorni.
  • Disfunzione renale significativa o dialisi.
  • Trombocitopenia nota (conta piastrinica < 100.000/μL).
  • Storia di disturbi piastrinici, ad es. Deficit del fattore di von Willebrand, tromboastenia di Glanzmann o sindrome di Bernard-Soulier.
  • Storia di emofilia o disturbi emorragici.
  • Donne che si trovano nell'ultimo trimestre di gravidanza o che allattano.
  • Malattia gastrointestinale attiva nota tra cui ulcere peptiche, malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) e iperacidità.
  • Attualmente partecipa a uno studio che coinvolge un farmaco sperimentale o un composto noto per influenzare la coagulazione o l'emostasi.
  • - Soggetti con storia medica passata significativa, determinata dallo sperimentatore, che potrebbe porre problemi di sicurezza o interferire con gli obiettivi dello studio.

Soggetti vWD: criteri di inclusione

  • Maschi e femmine di età pari o superiore a 21 anni.
  • Diagnosi precedente di malattia di von Willebrand di tipo 1, 2A, 2B, 2M o 3

  • Storia di sanguinamento, con Bleeding Score ≥ 5, che è specifico al 99% per vWD (Tosetto J Thromb Haemost 2006). Vedi Appendice A. I punteggi saranno assegnati in base all'anamnesi secondo le seguenti categorie:

    • Epistassi
    • Sanguinamento cutaneo
    • Sanguinamento da ferite minori
    • Sanguinamento dalla cavità orale
    • Sanguinamento gastrointestinale
    • Sanguinamento dall'estrazione del dente
    • Sanguinamento chirurgico
    • Menorragia
    • Emorragia post-partum
    • Ematoma muscolare
    • Emartro
    • Sanguinamento del sistema nervoso centrale
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto. Criteri di esclusione
  • Diagnosi precedente della malattia di von Willebrand di tipo 2N
  • Ricezione di terapia sostitutiva con desmopressina o vWF nelle ultime 2 settimane.
  • Uso di terapia antipiastrinica negli ultimi 14 giorni.
  • Uso di farmaci anticoagulanti negli ultimi 14 giorni, ad es. eparina, bivalirudina, warfarin, rivaroxaban e apixaban.
  • Uso di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come celecoxib, rofecoxib, ecc. negli ultimi 14 giorni.
  • Disfunzione renale significativa o dialisi.
  • Trombocitopenia nota (conta piastrinica < 100.000/μL).
  • Donne che si trovano nell'ultimo trimestre di gravidanza o che allattano.
  • Attualmente partecipa a uno studio che coinvolge un farmaco sperimentale o un composto noto per influenzare la coagulazione o l'emostasi.
  • - Soggetti con storia medica passata significativa, determinata dallo sperimentatore, che potrebbe porre problemi di sicurezza o interferire con gli obiettivi dello studio.

Trombastenia di Glanzmann Soggetti:

Criterio di inclusione

  • Maschi e femmine di età pari o superiore a 21 anni.
  • Pregressa diagnosi di tromboastenia di Glanzmann
  • Storia di sanguinamento.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto. Criteri di esclusione
  • Uso di terapia antipiastrinica negli ultimi 14 giorni.
  • Uso di farmaci anticoagulanti negli ultimi 14 giorni, ad es. eparina, bivalirudina, warfarin, rivaroxaban e apixaban.
  • Uso di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come celecoxib, rofecoxib, ecc. negli ultimi 14 giorni.
  • Disfunzione renale significativa o dialisi.
  • Trombocitopenia nota (conta piastrinica < 100.000/μL).
  • Donne che si trovano nell'ultimo trimestre di gravidanza o che allattano.
  • Attualmente partecipa a uno studio che coinvolge un farmaco sperimentale o un composto noto per influenzare la coagulazione o l'emostasi.
  • - Soggetti con storia medica passata significativa, determinata dallo sperimentatore, che potrebbe porre problemi di sicurezza o interferire con gli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli sani
Soggetti che non assumono farmaci con effetti antipiastrinici, senza evidenza di vWD o storia di anomalie piastriniche congenite, senza storia di sanguinamento significativo.
Test diagnostico: Chip T-TAS 01 PL
Sistema di microchip a camera di flusso specifico per la misurazione della capacità emostatica primaria
Test diagnostico: PFA-100 Col/Epi e Col/ADP
Sistema per la misurazione della disfunzione piastrinica
Monoterapia con aspirina
Soggetti che assumono 81+ mg di aspirina al giorno e nessun farmaco aggiuntivo con effetti antipiastrinici, senza evidenza di vWD o storia di anomalie piastriniche congenite, senza storia di sanguinamento significativo.
Test diagnostico: Chip T-TAS 01 PL
Sistema di microchip a camera di flusso specifico per la misurazione della capacità emostatica primaria
Test diagnostico: PFA-100 Col/Epi e Col/ADP
Sistema per la misurazione della disfunzione piastrinica
Malattia di von Willebrand
Soggetti con diagnosi di vWD (tutti i tipi tranne il tipo 2N), che non assumono farmaci con effetti antipiastrinici e storia di sanguinamento clinicamente significativo.
Test diagnostico: Chip T-TAS 01 PL
Sistema di microchip a camera di flusso specifico per la misurazione della capacità emostatica primaria
Test diagnostico: PFA-100 Col/Epi e Col/ADP
Sistema per la misurazione della disfunzione piastrinica
Trombastenia di Glanzmann
Soggetti con diagnosi di tromboastenia di Glanzmann, che non assumono farmaci con effetti antipiastrinici e storia di sanguinamento clinicamente significativo.
Test diagnostico: Chip T-TAS 01 PL
Sistema di microchip a camera di flusso specifico per la misurazione della capacità emostatica primaria
Test diagnostico: PFA-100 Col/Epi e Col/ADP
Sistema per la misurazione della disfunzione piastrinica
Doppia terapia antipiastrinica (DAPT)
Soggetti che assumono 81 mg di aspirina al giorno e 75 mg di clopidogrel al giorno, 10 mg di prasugrel al giorno o 180 mg di ticagrelor al giorno
Test diagnostico: Chip T-TAS 01 PL
Sistema di microchip a camera di flusso specifico per la misurazione della capacità emostatica primaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità per la rilevazione dei difetti nell'emostasi primaria
Lasso di tempo: Linea di base
Sensibilità e specificità del test del chip T-TAS 01 PL rispetto alla verità clinica
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hikari Dx, Inc.

Collaboratori

Fujimori Kogyo Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeffrey Dahlen, Ph.D., Hikari Dx, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQPL-RD-121-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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