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Klinische Leistungsbewertung des T-TAS 01 PL-Chips

15. Februar 2020 aktualisiert von: Hikari Dx, Inc.
Diese Studie wird die primäre hämostatische Fähigkeit unter Verwendung des T-TAS 01-Systems mit PL-Chip messen und mit der klinischen Wahrheit vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die primäre hämostatische Fähigkeit unter Verwendung des T-TAS 01-Systems mit PL-Chip messen und mit der klinischen Wahrheit vergleichen. Die Studie wird an 3 Standorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt und umfasst etwa 335 Probanden. Die folgenden Probandenpopulationen werden in die Studie aufgenommen (erwartete Einschreibungszahlen in Klammern angegeben):

  • Scheinbar gesunde Probanden ohne primäre Blutstillungsanomalien, z. eine „gesunde Blutplättchen“-normale Kontrollpopulation (N = 150)
  • Probanden, die 81+ mg Aspirin täglich einnahmen (N = 81)
  • Probanden, die eine duale Thrombozytenaggregationshemmung erhielten (N = 51)
  • Probanden mit von-Willebrand-Krankheit (vWD; N = 47)
  • Probanden mit Thrombasthenie Glanzmann (N = 5)

Die Probanden können entweder prospektiv oder aufgrund ihrer gleichzeitigen Teilnahme an anderen Studien mit Blutentnahme rekrutiert werden, sofern die Aufnahmekriterien erfüllt sind. Blutproben werden nach der Registrierung entnommen und die Teilnahme des Probanden ist abgeschlossen, nachdem Blutproben entnommen und alle erforderlichen Informationen zum Ausfüllen des Fallberichtsformulars (CRF) gesammelt wurden. Blutprobentests mit T-TAS 01 werden lokal an jedem Untersuchungsort durchgeführt. Blutprobentests zur Beurteilung des klinischen Wahrheitsgehalts können entweder lokal oder aus der Ferne getestet werden, abhängig von der lokalen Verfügbarkeit der verschiedenen Tests, die zur Bestimmung des klinischen Wahrheitsgehalts verwendet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

307

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • CA
      • Bordeaux, CA, Frankreich, 92131
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94112
        • San Francisco General Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Inova Cardiology Baltimore
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Scheinbar gesunde Probanden ohne primäre Blutstillungsanomalien, z. eine „gesunde Thrombozyten“-normale Kontrollpopulation Probanden, die täglich 81+ mg Aspirin einnehmen Probanden, die eine duale Thrombozytenaggregationshemmungstherapie erhalten Probanden mit von-Willebrand-Krankheit (vWD) Probanden mit Glanzmann-Thrombasthenie

Beschreibung

Normale Steuerung:

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen ab 21 Jahren.
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Ausschlusskriterien
  • Abnormale Ergebnisse von Assays, die zur Feststellung der klinischen Richtigkeit verwendet wurden (retrospektiver Ausschluss).
  • Krankenhausaufenthalt oder Arztbesuche innerhalb der letzten 30 Tage, mit Ausnahme von Routineuntersuchungen/körperlichen Untersuchungen.
  • Anwendung einer Thrombozytenaggregationshemmung innerhalb der letzten 14 Tage, z. Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Cilostazol.
  • Einnahme von gerinnungshemmenden Arzneimitteln innerhalb der letzten 14 Tage, z. Heparin, Bivalirudin, Warfarin, Rivaroxaban und Apixaban.
  • Anwendung bestimmter nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAIDs) wie Celecoxib, Rofecoxib usw. innerhalb der letzten 14 Tage.
  • Geschichte der Anämie.
  • Bekannte Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100.000/μl).
  • Signifikante Nierenfunktionsstörung oder Dialyse.
  • Thrombozytenerkrankungen in der Anamnese, z. von-Willebrand-Faktor-Mangel, Glanzmann-Thrombasthenie oder Bernard-Soulier-Syndrom.
  • Vorgeschichte von Hämophilie oder Blutungsstörungen.

  • Vorgeschichte von Blutungen mit Blutungsscore ≥ 5 (Tosetto J Thromb Haemost 2006). Siehe Anhang A. Punkte werden basierend auf der Krankengeschichte gemäß den folgenden Kategorien vergeben:

    • Epistaxis
    • Hautblutungen
    • Blutungen aus kleineren Wunden
    • Blutungen aus der Mundhöhle
    • Magen-Darm-Blutungen
    • Blutungen durch Zahnextraktion
    • Chirurgische Blutung
    • Menorrhagie
    • Postpartale Blutung
    • Muskelhämatom
    • Hämarthrose
    • Blutungen im zentralen Nervensystem
  • Frauen, die sich im letzten Trimenon der Schwangerschaft befinden oder stillen.
  • Bekannte aktive Magen-Darm-Erkrankung einschließlich Magengeschwüre, gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) und Übersäuerung.
  • Derzeitige Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder einer Verbindung, von der bekannt ist, dass sie die Gerinnung oder Hämostase beeinflusst.
  • Probanden mit signifikanter medizinischer Vorgeschichte, wie vom Prüfarzt festgestellt, die Sicherheitsbedenken aufwerfen oder die Studienziele beeinträchtigen würden.

Themen der Thrombozytenaggregationshemmung:

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen ab 21 Jahren.

  • Kontinuierliche tägliche Einnahme eines der folgenden Thrombozytenaggregationshemmer:

    • 81 mg oder höher Aspirin
    • 81 mg oder mehr Aspirin plus 75 mg täglich Clopidogrel
    • 81 mg oder mehr Aspirin plus 10 mg täglich Prasugrel
    • 81 mg Aspirin plus 180 mg täglich Ticagrelor
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Ausschlusskriterien
  • Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern neben Aspirin (z. Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Cilostazol, Abciximab, Eptifibatid) innerhalb der letzten 14 Tage.
  • Einnahme von gerinnungshemmenden Arzneimitteln innerhalb der letzten 14 Tage, z. Heparin, Bivalirudin, Warfarin, Rivaroxaban und Apixaban.
  • Anwendung bestimmter nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAIDs) wie Celecoxib, Rofecoxib usw. innerhalb der letzten 14 Tage.
  • Signifikante Nierenfunktionsstörung oder Dialyse.
  • Bekannte Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100.000/μl).
  • Thrombozytenerkrankungen in der Anamnese, z. von-Willebrand-Faktor-Mangel, Glanzmann-Thrombasthenie oder Bernard-Soulier-Syndrom.
  • Vorgeschichte von Hämophilie oder Blutungsstörungen.
  • Frauen, die sich im letzten Trimenon der Schwangerschaft befinden oder stillen.
  • Bekannte aktive Magen-Darm-Erkrankung einschließlich Magengeschwüre, gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) und Übersäuerung.
  • Derzeitige Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder einer Verbindung, von der bekannt ist, dass sie die Gerinnung oder Hämostase beeinflusst.
  • Probanden mit signifikanter medizinischer Vorgeschichte, wie vom Prüfarzt festgestellt, die Sicherheitsbedenken aufwerfen oder die Studienziele beeinträchtigen würden.

vWD Themen: Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen ab 21 Jahren.
  • Frühere Diagnose von von-Willebrand-Krankheit Typ 1, 2A, 2B, 2M oder 3

  • Vorgeschichte von Blutungen mit einem Bleeding Score ≥ 5, was zu 99 % spezifisch für vWD ist (Tosetto J Thromb Haemost 2006). Siehe Anhang A. Punkte werden basierend auf der Krankengeschichte gemäß den folgenden Kategorien vergeben:

    • Epistaxis
    • Hautblutungen
    • Blutungen aus kleineren Wunden
    • Blutungen aus der Mundhöhle
    • Magen-Darm-Blutungen
    • Blutungen durch Zahnextraktion
    • Chirurgische Blutung
    • Menorrhagie
    • Postpartale Blutung
    • Muskelhämatom
    • Hämarthrose
    • Blutungen im zentralen Nervensystem
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Ausschlusskriterien
  • Frühere Diagnose von von-Willebrand-Krankheit Typ 2N
  • Erhalt einer Desmopressin- oder vWF-Ersatztherapie innerhalb der letzten 2 Wochen.
  • Anwendung einer Thrombozytenaggregationshemmung innerhalb der letzten 14 Tage.
  • Einnahme von gerinnungshemmenden Arzneimitteln innerhalb der letzten 14 Tage, z. Heparin, Bivalirudin, Warfarin, Rivaroxaban und Apixaban.
  • Anwendung bestimmter nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAIDs) wie Celecoxib, Rofecoxib usw. innerhalb der letzten 14 Tage.
  • Signifikante Nierenfunktionsstörung oder Dialyse.
  • Bekannte Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100.000/μl).
  • Frauen, die sich im letzten Trimenon der Schwangerschaft befinden oder stillen.
  • Derzeitige Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder einer Verbindung, von der bekannt ist, dass sie die Gerinnung oder Hämostase beeinflusst.
  • Probanden mit signifikanter medizinischer Vorgeschichte, wie vom Prüfarzt festgestellt, die Sicherheitsbedenken aufwerfen oder die Studienziele beeinträchtigen würden.

Glanzmanns Thrombasthenie Themen:

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen ab 21 Jahren.
  • Frühere Diagnose einer Thrombasthenie Glanzmann
  • Vorgeschichte von Blutungen.
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Ausschlusskriterien
  • Anwendung einer Thrombozytenaggregationshemmung innerhalb der letzten 14 Tage.
  • Einnahme von gerinnungshemmenden Arzneimitteln innerhalb der letzten 14 Tage, z. Heparin, Bivalirudin, Warfarin, Rivaroxaban und Apixaban.
  • Anwendung bestimmter nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAIDs) wie Celecoxib, Rofecoxib usw. innerhalb der letzten 14 Tage.
  • Signifikante Nierenfunktionsstörung oder Dialyse.
  • Bekannte Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100.000/μl).
  • Frauen, die sich im letzten Trimenon der Schwangerschaft befinden oder stillen.
  • Derzeitige Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder einer Verbindung, von der bekannt ist, dass sie die Gerinnung oder Hämostase beeinflusst.
  • Probanden mit signifikanter medizinischer Vorgeschichte, wie vom Prüfarzt festgestellt, die Sicherheitsbedenken aufwerfen oder die Studienziele beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrollen
Probanden, die keine Medikamente mit gerinnungshemmender Wirkung einnehmen, ohne Anzeichen von vWD oder Vorgeschichte angeborener Thrombozytenanomalien, ohne Vorgeschichte signifikanter Blutungen.
Diagnosetest: T-TAS 01 PL-Chip
Durchflusskammer-Mikrochipsystem speziell zur Messung der primären hämostatischen Fähigkeit
Diagnosetest: PFA-100 Col/Epi und Col/ADP
System zur Messung der Thrombozytenfunktionsstörung
Aspirin-Monotherapie
Probanden, die täglich 81+ mg Aspirin und keine zusätzlichen Medikamente mit Thrombozytenaggregationshemmern einnehmen, ohne Anzeichen von vWD oder angeborenen Thrombozytenanomalien in der Vorgeschichte, ohne Vorgeschichte signifikanter Blutungen.
Diagnosetest: T-TAS 01 PL-Chip
Durchflusskammer-Mikrochipsystem speziell zur Messung der primären hämostatischen Fähigkeit
Diagnosetest: PFA-100 Col/Epi und Col/ADP
System zur Messung der Thrombozytenfunktionsstörung
von-Willebrand-Krankheit
Patienten, bei denen vWD (alle Typen außer Typ 2N) diagnostiziert wurden, die keine Medikamente mit gerinnungshemmender Wirkung einnehmen und klinisch signifikante Blutungen in der Vorgeschichte hatten.
Diagnosetest: T-TAS 01 PL-Chip
Durchflusskammer-Mikrochipsystem speziell zur Messung der primären hämostatischen Fähigkeit
Diagnosetest: PFA-100 Col/Epi und Col/ADP
System zur Messung der Thrombozytenfunktionsstörung
Glanzmanns Thrombasthenie
Patienten, bei denen Thrombasthenie Glanzmann diagnostiziert wurde, die keine Medikamente mit gerinnungshemmender Wirkung einnehmen und klinisch signifikante Blutungen in der Vorgeschichte hatten.
Diagnosetest: T-TAS 01 PL-Chip
Durchflusskammer-Mikrochipsystem speziell zur Messung der primären hämostatischen Fähigkeit
Diagnosetest: PFA-100 Col/Epi und Col/ADP
System zur Messung der Thrombozytenfunktionsstörung
Duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT)
Patienten, die täglich 81 mg Aspirin und entweder täglich 75 mg Clopidogrel, täglich 10 mg Prasugrel oder täglich 180 mg Ticagrelor einnehmen
Diagnosetest: T-TAS 01 PL-Chip
Durchflusskammer-Mikrochipsystem speziell zur Messung der primären hämostatischen Fähigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität für die Erkennung von Defekten in der primären Hämostase
Zeitfenster: Grundlinie
Sensitivität und Spezifität des T-TAS 01 PL-Chip-Assays im Vergleich zur klinischen Wahrheit
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hikari Dx, Inc.

Mitarbeiter

Fujimori Kogyo Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Jeffrey Dahlen, Ph.D., Hikari Dx, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQPL-RD-121-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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