Klinische prestatie-evaluatie van T-TAS 01 PL-chip

Normale controles:

Inclusiecriteria

• Mannen en vrouwen van 21 jaar of ouder.
• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Uitsluitingscriteria
• Abnormale resultaten van assays die zijn gebruikt om de klinische waarheid vast te stellen (retrospectieve uitsluiting).
• Ziekenhuisopname of doktersbezoek binnen 30 dagen, behalve voor routinecontrole/lichamelijk onderzoek.
• Gebruik van plaatjesaggregatieremmers in de afgelopen 14 dagen, b.v. aspirine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, cilostazol.
• Gebruik van antistollingsmiddelen in de afgelopen 14 dagen, b.v. heparine, bivalirudine, warfarine, rivaroxaban en apixaban.
• Gebruik van bepaalde niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zoals celecoxib, rofecoxib, enz. in de afgelopen 14 dagen.
• Geschiedenis van bloedarmoede.
• Bekende trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100.000/μl).
• Aanzienlijke nierfunctiestoornis of dialyse.
• Voorgeschiedenis van bloedplaatjesstoornissen b.v. von Willebrand-factordeficiëntie, Glanzmann-trombasthenie of Bernard-Soulier-syndroom.
• Geschiedenis van hemofilie of bloedingsstoornissen.

• Voorgeschiedenis van bloedingen, met bloedingsscore ≥ 5 (Tosetto J Thromb Haemost 2006). Zie bijlage A. Scores worden toegekend op basis van de gezondheidsgeschiedenis volgens de volgende categorieën:

  • Epistaxis
  • Cutane bloedingen
  • Bloeden uit kleine wonden
  • Bloeden uit de mondholte
  • Maagbloeding
  • Bloeden door het trekken van tanden
  • Chirurgische bloeding
  • Menorragie
  • Post-partumbloeding
  • Spier hematoom
  • hemartrose
  • Bloeding van het centrale zenuwstelsel
• Vrouwen die in het laatste trimester van de zwangerschap zijn of borstvoeding geven.
• Bekende actieve gastro-intestinale aandoeningen, waaronder maagzweren, gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) en hyperaciditeit.
• Neemt momenteel deel aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of verbinding waarvan bekend is dat het de coagulatie of hemostase beïnvloedt.
• Proefpersonen met een significante medische geschiedenis in het verleden, zoals bepaald door de onderzoeker, die veiligheidsrisico's zou opleveren of de onderzoeksdoelen zou verstoren.

Antibloedplaatjestherapie Onderwerpen:

Inclusiecriteria

• Mannen en vrouwen van 21 jaar of ouder.

• Continue dagelijkse inname van een van de volgende plaatjesaggregatieremmers:

  • 81 mg of hoger aspirine
  • 81 mg of hoger aspirine plus 75 mg clopidogrel per dag
  • 81 mg of meer aspirine plus dagelijks 10 mg prasugrel
  • 81 mg aspirine plus 180 mg ticagrelor per dag
• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Uitsluitingscriteria
• Gebruik van plaatjesaggregatieremmers naast aspirine (bijv. clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, cilostazol, abciximab, eptifibatide) in de afgelopen 14 dagen.
• Gebruik van antistollingsmiddelen in de afgelopen 14 dagen, b.v. heparine, bivalirudine, warfarine, rivaroxaban en apixaban.
• Gebruik van bepaalde niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zoals celecoxib, rofecoxib, enz. in de afgelopen 14 dagen.
• Aanzienlijke nierfunctiestoornis of dialyse.
• Bekende trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100.000/μl).
• Voorgeschiedenis van bloedplaatjesstoornissen b.v. von Willebrand-factordeficiëntie, Glanzmann-trombasthenie of Bernard-Soulier-syndroom.
• Geschiedenis van hemofilie of bloedingsstoornissen.
• Vrouwen die in het laatste trimester van de zwangerschap zijn of borstvoeding geven.
• Bekende actieve gastro-intestinale aandoeningen, waaronder maagzweren, gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) en hyperaciditeit.
• Neemt momenteel deel aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of verbinding waarvan bekend is dat het de coagulatie of hemostase beïnvloedt.
• Proefpersonen met een significante medische geschiedenis in het verleden, zoals bepaald door de onderzoeker, die veiligheidsrisico's zou opleveren of de onderzoeksdoelen zou verstoren.

vWD-onderwerpen: opnamecriteria

• Mannen en vrouwen van 21 jaar of ouder.
• Voorafgaande diagnose van de ziekte van von Willebrand type 1, 2A, 2B, 2M of 3

• Voorgeschiedenis van bloedingen, met bloedingsscore ≥ 5, wat voor 99% specifiek is voor vWD (Tosetto J Thromb Haemost 2006). Zie bijlage A. Scores worden toegekend op basis van de gezondheidsgeschiedenis volgens de volgende categorieën:

  • Epistaxis
  • Cutane bloedingen
  • Bloeden uit kleine wonden
  • Bloeden uit de mondholte
  • Maagbloeding
  • Bloeden door het trekken van tanden
  • Chirurgische bloeding
  • Menorragie
  • Post-partumbloeding
  • Spier hematoom
  • hemartrose
  • Bloeding van het centrale zenuwstelsel
• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Uitsluitingscriteria
• Voorafgaande diagnose van de ziekte van von Willebrand type 2N
• Desmopressine of vWF-substitutietherapie ontvangen in de afgelopen 2 weken.
• Gebruik van plaatjesaggregatieremmers in de afgelopen 14 dagen.
• Gebruik van antistollingsmiddelen in de afgelopen 14 dagen, b.v. heparine, bivalirudine, warfarine, rivaroxaban en apixaban.
• Gebruik van bepaalde niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zoals celecoxib, rofecoxib, enz. in de afgelopen 14 dagen.
• Aanzienlijke nierfunctiestoornis of dialyse.
• Bekende trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100.000/μl).
• Vrouwen die in het laatste trimester van de zwangerschap zijn of borstvoeding geven.
• Neemt momenteel deel aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of verbinding waarvan bekend is dat het de coagulatie of hemostase beïnvloedt.
• Proefpersonen met een significante medische geschiedenis in het verleden, zoals bepaald door de onderzoeker, die veiligheidsrisico's zou opleveren of de onderzoeksdoelen zou verstoren.

Glanzmann's trombosthenie Onderwerpen:

Inclusiecriteria

• Mannen en vrouwen van 21 jaar of ouder.
• Voorafgaande diagnose van trombasthenie van Glanzmann
• Geschiedenis van bloedingen.
• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Uitsluitingscriteria
• Gebruik van plaatjesaggregatieremmers in de afgelopen 14 dagen.
• Gebruik van antistollingsmiddelen in de afgelopen 14 dagen, b.v. heparine, bivalirudine, warfarine, rivaroxaban en apixaban.
• Gebruik van bepaalde niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zoals celecoxib, rofecoxib, enz. in de afgelopen 14 dagen.
• Aanzienlijke nierfunctiestoornis of dialyse.
• Bekende trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100.000/μl).
• Vrouwen die in het laatste trimester van de zwangerschap zijn of borstvoeding geven.
• Neemt momenteel deel aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of verbinding waarvan bekend is dat het de coagulatie of hemostase beïnvloedt.
• Proefpersonen met een significante medische geschiedenis in het verleden, zoals bepaald door de onderzoeker, die veiligheidsrisico's zou opleveren of de onderzoeksdoelen zou verstoren.