T-TAS 01 PL 칩의 임상 성능 평가

일반 컨트롤:

포함 기준

• 만 21세 이상 남녀.
• 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다. 제외 기준
• 임상적 진실을 확립하기 위해 사용된 분석의 비정상적인 결과(소급적 배제).
• 정기 검진/신체 검사를 제외하고 이전 30일 이내에 입원 또는 의사 방문.
• 지난 14일 이내에 항혈소판제 사용, 예. 아스피린, 클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐로, 실로스타졸.
• 지난 14일 이내에 항응고제 사용, 예. 헤파린, 비발리루딘, 와파린, 리바록사반 및 아픽사반.
• 지난 14일 이내에 셀레콕시브, 로페콕시브 등과 같은 특정 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용.
• 빈혈의 병력.
• 알려진 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100,000/μL).
• 심각한 신장 기능 장애 또는 투석.
• 혈소판 장애의 병력 예. von Willebrand 인자 결핍, Glanzmann 혈소판무력증 또는 Bernard-Soulier 증후군.
• 혈우병 또는 출혈 장애의 병력.

• 출혈 점수가 5 이상인 출혈 병력(Tosetto J Thromb Haemost 2006). 부록 A를 참조하십시오. 점수는 다음 범주에 따라 건강 기록을 기반으로 지정됩니다.

  • 비출혈
  • 피부 출혈
  • 경미한 상처에서 출혈
  • 구강 출혈
  • 위장 출혈
  • 발치로 인한 출혈
  • 외과적 출혈
  • 월경과다
  • 산후 출혈
  • 근육 혈종
  • 관절증
  • 중추신경계출혈
• 임신 마지막 삼분기에 있거나 모유 수유 중인 여성.
• 소화성 궤양, 위식도 역류 질환(GERD) 및 과산증을 포함하는 알려진 활동성 위장 질환.
• 현재 응고 또는 지혈에 영향을 미치는 것으로 알려진 연구 약물 또는 화합물과 관련된 연구에 참여하고 있습니다.
• 안전성 문제를 제기하거나 연구 목표를 방해할 수 있는 조사관에 의해 결정된 상당한 과거 병력이 있는 피험자.

항혈소판 요법 과목:

포함 기준

• 만 21세 이상 남녀.

• 다음 항혈소판 요법 중 하나를 매일 지속적으로 섭취:

  • 81mg 이상의 아스피린
  • 아스피린 81mg 이상과 매일 클로피도그렐 75mg
  • 81mg 이상의 아스피린 + 매일 10mg의 프라수그렐
  • 아스피린 81mg + 매일 티카그렐러 180mg
• 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다. 제외 기준
• 아스피린 이외의 항혈소판제 사용(예: clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, cilostazol, abciximab, eptifibatide) 지난 14일 이내
• 지난 14일 이내에 항응고제 사용, 예. 헤파린, 비발리루딘, 와파린, 리바록사반 및 아픽사반.
• 지난 14일 이내에 셀레콕시브, 로페콕시브 등과 같은 특정 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용.
• 심각한 신장 기능 장애 또는 투석.
• 알려진 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100,000/μL).
• 혈소판 장애의 병력 예. von Willebrand 인자 결핍, Glanzmann 혈소판무력증 또는 Bernard-Soulier 증후군.
• 혈우병 또는 출혈 장애의 병력.
• 임신 마지막 삼분기에 있거나 모유 수유 중인 여성.
• 소화성 궤양, 위식도 역류 질환(GERD) 및 과산증을 포함하는 알려진 활동성 위장 질환.
• 현재 응고 또는 지혈에 영향을 미치는 것으로 알려진 연구 약물 또는 화합물과 관련된 연구에 참여하고 있습니다.
• 안전성 문제를 제기하거나 연구 목표를 방해할 수 있는 조사관에 의해 결정된 상당한 과거 병력이 있는 피험자.

vWD 주제: 포함 기준

• 만 21세 이상 남녀.
• 폰빌레브란트병 유형 1, 2A, 2B, 2M 또는 3의 사전 진단

• vWD에 대해 99% 특이적인 출혈 점수 ≥ 5인 출혈 병력(Tosetto J Thromb Haemost 2006). 부록 A를 참조하십시오. 점수는 다음 범주에 따라 건강 기록을 기반으로 지정됩니다.

  • 비출혈
  • 피부 출혈
  • 경미한 상처에서 출혈
  • 구강 출혈
  • 위장 출혈
  • 발치로 인한 출혈
  • 외과적 출혈
  • 월경과다
  • 산후 출혈
  • 근육 혈종
  • 관절증
  • 중추신경계출혈
• 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다. 제외 기준
• 폰 빌레브란트병 유형 2N의 사전 진단
• 지난 2주 이내에 데스모프레신 또는 vWF 대체 요법을 받은 경우.
• 지난 14일 이내에 항혈소판제 요법을 사용했습니다.
• 지난 14일 이내에 항응고제 사용, 예. 헤파린, 비발리루딘, 와파린, 리바록사반 및 아픽사반.
• 지난 14일 이내에 셀레콕시브, 로페콕시브 등과 같은 특정 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용.
• 심각한 신장 기능 장애 또는 투석.
• 알려진 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100,000/μL).
• 임신 마지막 삼분기에 있거나 모유 수유 중인 여성.
• 현재 응고 또는 지혈에 영향을 미치는 것으로 알려진 연구 약물 또는 화합물과 관련된 연구에 참여하고 있습니다.
• 안전성 문제를 제기하거나 연구 목표를 방해할 수 있는 조사관에 의해 결정된 상당한 과거 병력이 있는 피험자.

글란즈만 혈소판무력증 피험자:

포함 기준

• 만 21세 이상 남녀.
• Glanzmann 혈소판무력증의 사전 진단
• 출혈의 역사.
• 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다. 제외 기준
• 지난 14일 이내에 항혈소판제 요법을 사용했습니다.
• 지난 14일 이내에 항응고제 사용, 예. 헤파린, 비발리루딘, 와파린, 리바록사반 및 아픽사반.
• 지난 14일 이내에 셀레콕시브, 로페콕시브 등과 같은 특정 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용.
• 심각한 신장 기능 장애 또는 투석.
• 알려진 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100,000/μL).
• 임신 마지막 삼분기에 있거나 모유 수유 중인 여성.
• 현재 응고 또는 지혈에 영향을 미치는 것으로 알려진 연구 약물 또는 화합물과 관련된 연구에 참여하고 있습니다.
• 안전성 문제를 제기하거나 연구 목표를 방해할 수 있는 조사관에 의해 결정된 상당한 과거 병력이 있는 피험자.