Klinisk ytelsesevaluering av T-TAS 01 PL-brikke

Vanlige kontroller:

Inklusjonskriterier

• Menn og kvinner er 21 år eller eldre.
• Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke. Eksklusjonskriterier
• Unormale resultater fra analyser brukt for å fastslå klinisk sannhet (retrospektiv ekskludering).
• Sykehusinnleggelse eller legebesøk innen 30 dager før, med unntak av rutinekontroll/fysisk undersøkelse.
• Bruk av blodplatehemmende behandling innen de siste 14 dagene, f.eks. aspirin, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor, cilostazol.
• Bruk av antikoagulerende legemidler de siste 14 dagene, f.eks. heparin, bivalirudin, warfarin, rivaroksaban og apixaban.
• Bruk av visse ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som celecoxib, rofecoxib, etc. i løpet av de siste 14 dagene.
• Historie om anemi.
• Kjent trombocytopeni (blodplateantall < 100 000/μL).
• Betydelig nyresvikt eller dialyse.
• Anamnese med blodplateforstyrrelser f.eks. von Willebrand-faktormangel, Glanzmanns trombasteni eller Bernard-Souliers syndrom.
• Anamnese med hemofili eller blødningsforstyrrelser.

• Anamnese med blødning, med blødningsscore ≥ 5 (Tosetto J Thromb Haemost 2006). Se vedlegg A. Poeng vil bli tildelt basert på helsehistorie i henhold til følgende kategorier:

  • Epistaxis
  • Kutan blødning
  • Blødning fra mindre sår
  • Blødning fra munnhulen
  • Gastrointestinal blødning
  • Blødning fra tanntrekking
  • Kirurgisk blødning
  • Menorrhagia
  • Post-partum blødning
  • Muskel hematom
  • Hemartrose
  • Blødning fra sentralnervesystemet
• Kvinner som er i siste trimester av svangerskapet, eller ammer.
• Kjent aktiv gastrointestinal sykdom inkludert magesår, gastro-øsofageal reflukssykdom (GERD) og hyperaciditet.
• Deltar for tiden i en studie som involverer et undersøkelsesmiddel eller forbindelse som er kjent for å påvirke koagulasjon eller hemostase.
• Forsøkspersoner med betydelig tidligere medisinsk historie som bestemt av etterforskeren som ville utgjøre sikkerhetsproblemer eller forstyrre studiemålene.

Personer med antiplate-terapi:

Inklusjonskriterier

• Menn og kvinner er 21 år eller eldre.

• Kontinuerlig daglig inntak av en av følgende blodplatehemmende behandlingsregimer:

  • 81 mg eller høyere aspirin
  • 81 mg eller høyere aspirin pluss 75 mg daglig klopidogrel
  • 81 mg eller høyere aspirin pluss 10 mg prasugrel daglig
  • 81 mg aspirin pluss 180 mg daglig ticagrelor
• Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke. Eksklusjonskriterier
• Bruk av blodplatehemmende terapi i tillegg til aspirin (f. klopidogrel, prasugrel, ticagrelor, cilostazol, abciximab, eptifibatid) i løpet av de siste 14 dagene.
• Bruk av antikoagulerende legemidler de siste 14 dagene, f.eks. heparin, bivalirudin, warfarin, rivaroksaban og apixaban.
• Bruk av visse ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som celecoxib, rofecoxib, etc. i løpet av de siste 14 dagene.
• Betydelig nyresvikt eller dialyse.
• Kjent trombocytopeni (blodplateantall < 100 000/μL).
• Anamnese med blodplateforstyrrelser f.eks. von Willebrand-faktormangel, Glanzmann trombasteni eller Bernard-Souliers syndrom.
• Anamnese med hemofili eller blødningsforstyrrelser.
• Kvinner som er i siste trimester av svangerskapet, eller ammer.
• Kjent aktiv gastrointestinal sykdom inkludert magesår, gastro-øsofageal reflukssykdom (GERD) og hyperaciditet.
• Deltar for tiden i en studie som involverer et undersøkelsesmiddel eller forbindelse som er kjent for å påvirke koagulasjon eller hemostase.
• Forsøkspersoner med betydelig tidligere medisinsk historie som bestemt av etterforskeren som ville utgjøre sikkerhetsproblemer eller forstyrre studiemålene.

vWD-emner: Inkluderingskriterier

• Menn og kvinner er 21 år eller eldre.
• Tidligere diagnose av von Willebrands sykdom type 1, 2A, 2B, 2M eller 3

• Anamnese med blødning, med blødningsscore ≥ 5, som er 99 % spesifikt for vWD (Tosetto J Thromb Haemost 2006). Se vedlegg A. Poeng vil bli tildelt basert på helsehistorie i henhold til følgende kategorier:

  • Epistaxis
  • Kutan blødning
  • Blødning fra mindre sår
  • Blødning fra munnhulen
  • Gastrointestinal blødning
  • Blødning fra tanntrekking
  • Kirurgisk blødning
  • Menorrhagia
  • Post-partum blødning
  • Muskel hematom
  • Hemartrose
  • Blødning fra sentralnervesystemet
• Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke. Eksklusjonskriterier
• Tidligere diagnose av von Willebrands sykdom type 2N
• Mottatt desmopressin eller vWF-erstatningsterapi i løpet av de siste 2 ukene.
• Bruk av blodplatehemmende behandling i løpet av de siste 14 dagene.
• Bruk av antikoagulerende legemidler de siste 14 dagene, f.eks. heparin, bivalirudin, warfarin, rivaroksaban og apixaban.
• Bruk av visse ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som celecoxib, rofecoxib, etc. i løpet av de siste 14 dagene.
• Betydelig nyresvikt eller dialyse.
• Kjent trombocytopeni (blodplateantall < 100 000/μL).
• Kvinner som er i siste trimester av svangerskapet, eller ammer.
• Deltar for tiden i en studie som involverer et undersøkelsesmiddel eller forbindelse som er kjent for å påvirke koagulasjon eller hemostase.
• Forsøkspersoner med betydelig tidligere medisinsk historie som bestemt av etterforskeren som ville utgjøre sikkerhetsproblemer eller forstyrre studiemålene.

Glanzmanns trombasteni-emner:

Inklusjonskriterier

• Menn og kvinner er 21 år eller eldre.
• Tidligere diagnose av Glanzmanns trombasteni
• Historie om blødning.
• Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke. Eksklusjonskriterier
• Bruk av blodplatehemmende behandling i løpet av de siste 14 dagene.
• Bruk av antikoagulerende legemidler de siste 14 dagene, f.eks. heparin, bivalirudin, warfarin, rivaroksaban og apixaban.
• Bruk av visse ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som celecoxib, rofecoxib, etc. i løpet av de siste 14 dagene.
• Betydelig nyresvikt eller dialyse.
• Kjent trombocytopeni (blodplateantall < 100 000/μL).
• Kvinner som er i siste trimester av svangerskapet, eller ammer.
• Deltar for tiden i en studie som involverer et undersøkelsesmiddel eller forbindelse som er kjent for å påvirke koagulasjon eller hemostase.
• Forsøkspersoner med betydelig tidligere medisinsk historie som bestemt av etterforskeren som ville utgjøre sikkerhetsproblemer eller forstyrre studiemålene.