EMPOWER-PULM (肥満と体重の回復を防ぐために運動を強化した高齢者の肺のアウトカム) (EMPOWER-PULM)
2019年6月5日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
この研究の目的は、高齢者の体重減少が肺に及ぼす影響について理解を深めることです。
肺機能に対するEMPOWER介入の効果を理解するために、さまざまな種類の検査が実施されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、構造化された有酸素運動と減量中の座りがちな行動介入が呼吸機能に及ぼす影響を調べるランダム化臨床試験です。
このサイトは、EMPOWER から参加する 150 人の高齢者 (65 ～ 85 歳)、肥満 (BMI=30 ～ 45 kg/m2)、座りがちな男性および女性を登録します。
EMPOWER は 3 グループのデザインで、参加者は 9 か月の減量 (WL) 介入 (6 か月の集中フェーズと 3 か月の接触軽減フェーズ) に続いて、9 か月の自己管理フォローアップフェーズを受けます。最低限の接触。
介入の食事要素はグループ間で同一ですが、グループは活動介入によって異なります。 1) 中強度の有酸素運動 (WL+EX)。 2) SB に介入する (WL+SitLess)。または 3) (WL+EX+SitLess)
研究の種類
観察的
入学 (実際)
76
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～85年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
親研究であるEMPOWER（肥満と体重の回復を防ぐための運動で力を与える）の現在の参加者
説明
包含基準:
- 65～85歳
- BMI = 30-45 kg/m2
- 体重は安定しています - 過去 6 か月間、増減なし (±5%)
- 座りがちな
- 運動トレーニングに安全かつ最適に参加するための禁忌なし
- メディカルディレクターによる参加の承認
除外基準:
- 杖や歩行器に依存している
- 過去6か月間で意図的または意図的でない体重減少または体重増加が5%を超えたと報告された
- 過去6か月以内に定期的な筋力トレーニングや1日20分以上の有酸素運動に参加している
- 骨粗鬆症（股関節または脊椎スキャンでの t スコア <2.3）。重度の関節炎、またはその他の筋骨格系疾患。過去6か月以内に関節置換術またはその他の整形外科手術を受けた。今後 2 年以内に関節置換術またはその他の整形外科手術が予定されている
- 制御されていない安静時高血圧 (>160/90 mmHg);
- 現在または最近の過去（1年以内）の重度の症候性心疾患、制御不能な狭心症、脳卒中、喘息またはCOPD以外の慢性呼吸器疾患、酸素使用を必要とするあらゆる疾患、神経疾患または血液疾患、過去1年間に治療が必要ながん（非黒色腫皮膚がんを除く）
- 重度の伝導障害、新たなQ波またはSTセグメント低下（>3mm）、または制御不能な不整脈
- 酸素補給に適した安静時または運動時の室内空気 SpO2 (酸素飽和度) (SpO2≤88%)
- 腎臓または肝機能の異常 (正常の上限の 2 倍);
- eFGR < mL/分/1.73m2
- 貧血 (男性では Hb<14 g/dl/<12.3) 女性の場合は g/dL）。
- コントロールされていない糖尿病（空腹時血糖値 > 140 mg/dl）。
- ビタミンDサプリメントを摂取していない人のビタミンDレベルの欠乏（25ヒドロキシビタミンDレベル<20mg/mL）
- 喫煙者（過去1年間ニコチンを摂取していません）
- 過度のアルコール摂取は禁止（週に14杯以上）
- 不安定な重度のうつ病
- 定期的な使用: 成長ホルモン、経口ステロイド、減量薬*、または処方骨粗鬆症薬*
- 現在他の調査研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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食事+運動
中強度レベルの構造化された運動（主にウォーキング）を伴う食事療法 これは介入研究ではありませんが、親研究（EMPOWER）の介入タイプは行動的なものでした（構造化運動または日常活動を伴う、または伴わないカロリー制限）
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食事+日常生活
軽度の身体活動を増やし、一日を通して座りっぱなしの行動を減らすダイエット。 これは介入研究ではありませんが、親研究（EMPOWER）の介入タイプは行動的なものでした（構造化された運動または日常活動を伴う、または伴わないカロリー制限）。 |
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食事+運動+日常生活
体系的な運動と日常活動の増加によるダイエット。
これは介入研究ではありませんが、親研究（EMPOWER）の介入タイプは行動的なものでした（構造化された運動または日常活動を伴う、または伴わないカロリー制限）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能検査を受けられる患者数
時間枠：6ヶ月目（学習終了）
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肺機能検査を受けられる患者数
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6ヶ月目（学習終了）
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呼吸筋力検査を受けられる患者数
時間枠：6ヶ月目（学習終了）
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呼吸筋力検査を受けられる患者数
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6ヶ月目（学習終了）
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参加者の維持
時間枠：6ヶ月目（学習終了）
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6 か月間のテストに再度参加した参加者の数によって測定されます
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6ヶ月目（学習終了）
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息切れの肺機能検査で FEV1 を評価する
時間枠：6ヶ月目（学習終了）
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FEV1 は、肺機能および身体パフォーマンスに対する治療効果の大きさを推定するために使用されます。対応のある t 検定分析を使用して、治療グループ内での前後の転帰を調整された分析と比較します。
調整された分析を伴うＡＮＯＶＡは、グループ間の比較を行い、６ヶ月の集中的な減量期後の治療グループ間の転帰の変化を比較するために使用される。
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6ヶ月目（学習終了）
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息切れの肺機能検査で FVC を評価する
時間枠：6ヶ月目（学習終了）
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FVC は、肺機能と身体パフォーマンスに対する治療効果の大きさを推定するために使用されます。
対応のある t 検定分析を使用して、治療グループ内での前後の結果を調整された分析と比較します。
調整された分析を伴う ANOVA は、グループ間の比較を行い、6 か月の集中減量段階後の治療グループ間の結果の変化を比較するために使用されます。
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6ヶ月目（学習終了）
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肺容積
時間枠：6ヶ月目（学習終了）
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肺容積測定は、肺内のガスの容積を測定し、肺容積測定の標準とみなされます。
参加者には快適に座っていただくようお願いいたします。
次に、呼吸するたびに肺から洗い流されるガスの濃度の変化を記録するセンサーに接続されたマウスピースを通して呼吸するように求められます。
mMRC (Modified Medical Research Council) の呼吸困難スケールに基づくスコア
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6ヶ月目（学習終了）
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拡散能力
時間枠：6ヶ月目（学習終了）
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拡散能力は、一酸化炭素の一回の洗浄によって測定されます。
この検査は、一酸化炭素の肺胞取り込み効率を検査するため、肺胞毛細管ガス取り込みの質（ガスが肺胞を通って毛細管にどれだけ拡散して赤血球に到達するか）を反映します。
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6ヶ月目（学習終了）
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呼吸筋力
時間枠：6ヶ月目（学習終了）
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呼吸筋力は、最大吸気圧と最大呼気圧を測定することによって評価されます。
最大吸気圧は横隔膜筋力と吸気筋力を反映し、最大呼気圧力は腹筋筋力と呼気筋力を反映します。
対応のある t 検定分析を使用して、治療グループ内での前後の結果を調整された分析と比較します。
調整された分析を伴う ANOVA は、グループ間の比較を行い、6 か月の集中減量段階後の治療グループ間の結果の変化を比較するために使用されます。
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6ヶ月目（学習終了）
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徒歩6分
時間枠：6ヶ月目（学習終了）
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6 分間の歩行テストは、慢性呼吸器疾患における検証済みのテストです。
自分のペースで歩けるので、参加者は 6 分以内にできるだけ多くの距離を移動することが推奨されます。
臨床転帰と強く関連する 6 分間の歩行距離が測定されます。
パルスオキシメトリーは継続的に測定されます
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6ヶ月目（学習終了）
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MMRC (Modified Medical Research Council) に基づく呼吸困難スコア
時間枠：6ヶ月目（学習終了）
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MMRC は、身体活動に関連した患者の息切れの程度を評価するための 1 つの質問、5 つの項目からなる手段です。
参加者にはアクティビティの簡単な説明が与えられ、その後、呼吸困難の経験を最もよく説明する言葉を選択するよう求められます。
mMRC のスコアは 0 ～ 4 のスケールで重み付けされ、息切れに関連する障害と運動制限を定量化します。
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6ヶ月目（学習終了）
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USCD SOBQ (カリフォルニア大学息切れ質問票) に基づく呼吸困難スコア
時間枠：6ヶ月目（学習終了）
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SOBQ は 24 項目のアンケートです。 21 項目で日常生活の特定の活動中の息切れの重症度を評価し、3 項目で息切れ、過度の運動による危害への恐怖、息切れへの恐怖による限界を評価します。
各項目は 0 ～ 5 のスケールで重み付けされ、合計されて 0 ～ 120 の最終スコアが得られます。スコアが高いほど、アクティビティの実行による重症度の増加を示します。
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6ヶ月目（学習終了）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Barbara J Nicklas, PhD、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
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- Pellegrino R, Viegi G, Brusasco V, Crapo RO, Burgos F, Casaburi R, Coates A, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pedersen OF, Wanger J. Interpretative strategies for lung function tests. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):948-68. doi: 10.1183/09031936.05.00035205. No abstract available.
- Wanger J, Clausen JL, Coates A, Pedersen OF, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson D, Macintyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pellegrino R, Viegi G. Standardisation of the measurement of lung volumes. Eur Respir J. 2005 Sep;26(3):511-22. doi: 10.1183/09031936.05.00035005. No abstract available.
- Miller MR, Crapo R, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. General considerations for lung function testing. Eur Respir J. 2005 Jul;26(1):153-61. doi: 10.1183/09031936.05.00034505. No abstract available.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月15日
一次修了 (実際)
2018年11月19日
研究の完了 (実際)
2018年11月19日
試験登録日
最初に提出
2018年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月6日
最初の投稿 (実際)
2018年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月5日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。