EMPOWER-PULM(비만 및 체중 회복을 방지하기 위한 움직임이 강화된 노인의 폐 결과) (EMPOWER-PULM)
2019년 6월 5일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
이 연구의 목적은 노인의 체중 감소가 폐에 미치는 영향에 대한 이해를 높이는 것입니다.
EMPOWER 개입이 폐 기능에 미치는 영향을 이해하기 위한 다양한 유형의 테스트가 시행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 구조화된 유산소 운동과 체중 감량 중 좌식 행동 개입이 호흡 기능에 미치는 영향에 대한 무작위 임상 시험입니다.
사이트는 150명의 고령자(65-85세), 비만(BMI=30-45 kg/m2), 좌식 생활을 하는 남성 및 여성을 EMPOWER에서 등록합니다.
EMPOWER는 참가자가 9개월 동안 체중 감량(WL) 개입(6개월 집중 단계 및 3개월 감소 접촉 단계)을 거친 후 9개월 동안 최소한의 접촉.
개입의 식이 요소는 그룹 간에 동일하지만 활동 개입에 따라 그룹이 다릅니다. 1) 중간 강도의 유산소 운동(WL+EX); 2) SB에 개입(WL+SitLess); 또는 3) (WL+EX+앉지 않음)
연구 유형
관찰
등록 (실제)
76
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
상위 연구인 EMPOWER(Empowered with Movement to Prevent Obesity and Weight Regain)의 현재 참가자
설명
포함 기준:
- 65-85세
- BMI = 30-45kg/m2
- 체중 안정 - 지난 6개월 동안 손실 또는 증가 없음(±5%)
- 앉아 있는
- 안전하고 최적의 운동 훈련 참여를 위한 금기 사항 없음
- 의료 책임자의 참여 승인
제외 기준:
- 지팡이나 보행기에 의존
- 지난 6개월 동안 보고된 비의도적 또는 의도적 체중 감소 또는 >5% 증가
- 지난 6개월 동안 정기적인 저항 운동 및/또는 하루에 20분 이상의 유산소 운동 참여
- 골다공증(엉덩이 또는 척추 스캔에서 t-점수 <2.3); 심한 관절염 또는 기타 근골격계 장애; 지난 6개월 동안의 관절 교체 또는 기타 정형외과 수술; 향후 2년 내에 예정된 관절 교체 또는 기타 정형외과 수술
- 조절되지 않는 휴식기 고혈압(>160/90 mmHg);
- 현재 또는 최근(1년 이내) 심각한 증상을 보이는 심장 질환, 조절되지 않는 협심증, 뇌졸중, 천식 또는 COPD 이외의 만성 호흡기 질환, 산소 사용을 필요로 하는 모든 질병, 신경 또는 혈액 질환, 비 흑색 종 피부암을 제외하고 작년에 치료가 필요한 암
- 심각한 전도 장애, 새로운 Q파 또는 ST 분절 함몰(>3mm) 또는 조절되지 않는 부정맥
- 실내 공기 SpO2(산소 포화도) 휴식 중 또는 보충 산소 자격이 있는 운동(SpO2≤88%)
- 비정상적인 신장 또는 간 기능(정상의 2배 상한);
- eFGR < mL/min/1.73m2
- 빈혈(남성의 경우 Hb<14g/dl/<12.3 여성의 경우 g/dL);
- 조절되지 않는 당뇨병(공복 혈당 > 140mg/dl);
- 비타민 D 보충제를 복용하지 않는 사람들의 비타민 D 결핍(25 하이드록시비타민 D 수치 <20mg/mL)
- 흡연자(지난해 니코틴 없음)
- 과도한 음주 금지(>14잔/주)
- 불안정한 심한 우울증
- 규칙적인 사용: 성장 호르몬, 경구용 스테로이드, 체중 감량 약물* 또는 처방 골다공증 약물*
- 다른 연구 연구에 현재 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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다이어트+운동
중간 강도 수준에서 구조화된 운동(주로 걷기)을 포함한 식단 이것은 중재 연구는 아니지만 모 연구(EMPOWER)의 중재 유형은 행동적이었습니다(구조화된 운동 또는 일상 활동을 포함하거나 포함하지 않는 칼로리 제한).
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다이어트+일상활동
가벼운 강도의 신체 활동을 늘리고 하루 종일 앉아 있는 행동을 줄인 식단. 이것은 개입 연구는 아니지만 모 연구(EMPOWER)의 개입 유형은 행동적이었습니다(구조화된 운동 또는 일일 활동을 포함하거나 포함하지 않는 칼로리 제한). |
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다이어트+운동+일상활동
체계적인 운동과 일상 활동 증가를 통한 다이어트.
이것은 개입 연구는 아니지만 모 연구(EMPOWER)의 개입 유형은 행동적이었습니다(구조화된 운동 또는 일일 활동을 포함하거나 포함하지 않는 칼로리 제한).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐기능이 가능한 환자의 수
기간: 6개월(연구 종료)
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폐기능이 가능한 환자의 수
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6개월(연구 종료)
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호흡근력 검사가 가능한 환자 수
기간: 6개월(연구 종료)
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호흡근력 검사가 가능한 환자 수
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6개월(연구 종료)
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참가자 유지
기간: 6개월(연구 종료)
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6개월 테스트를 위해 돌아온 참가자 수로 측정
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6개월(연구 종료)
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숨가쁨에 대한 폐 기능 테스트에서 FEV1 평가
기간: 6개월(연구 종료)
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FEV1은 폐 기능 및 신체적 성능에 대한 치료 효과 크기를 추정하는 데 사용됩니다. 쌍체 t-테스트 분석은 치료 그룹 내에서 조정된 분석과 사전 및 사후 결과를 비교하는 데 사용됩니다.
조정된 분석이 포함된 ANOVA는 그룹 비교 사이를 조정하고 6개월 집중 체중 감량 단계 후 치료 그룹 사이의 결과 변화를 비교하는 데 사용됩니다.
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6개월(연구 종료)
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숨가쁨에 대한 폐 기능 테스트에서 FVC를 평가합니다.
기간: 6개월(연구 종료)
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FVC는 폐 기능 및 신체 성능에 대한 치료 효과 크기를 추정하는 데 사용됩니다.
쌍체 t-테스트 분석은 치료 그룹 내에서 조정된 분석으로 사전 및 사후 결과를 비교하는 데 사용됩니다.
조정된 분석이 포함된 ANOVA는 그룹 간 비교를 수행하고 6개월 집중 체중 감량 단계 후 치료 그룹 간 결과의 변화를 비교하는 데 사용됩니다.
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6개월(연구 종료)
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폐 용적
기간: 6개월(연구 종료)
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폐용적 측정은 폐 내의 가스 부피를 측정하며 폐용적 측정의 표준으로 간주됩니다.
참가자는 편안하게 앉으십시오.
그런 다음 호흡할 때마다 폐에서 씻겨 나가는 가스 농도의 변화를 기록할 센서에 연결된 마우스피스를 통해 숨을 쉬도록 요청받습니다.
mMRC(Modified Medical Research Council) 호흡곤란 척도를 기반으로 한 점수
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6개월(연구 종료)
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확산 능력
기간: 6개월(연구 종료)
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확산 용량은 일산화탄소 단일 호흡 세척으로 측정됩니다.
이 테스트는 일산화탄소에 대한 폐포 흡수 효율을 검사하므로 폐포-모세혈관 가스 흡수의 품질(가스가 폐포를 통해 모세혈관으로 얼마나 잘 확산되어 적혈구에 도달하는지)을 반영합니다.
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6개월(연구 종료)
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호흡 근력
기간: 6개월(연구 종료)
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호흡 근력은 최대 흡기 압력과 최대 호기 압력을 측정하여 평가합니다.
최대 흡기압은 횡격막 및 흡기 근력을 반영하고 최대 호기압은 복근 및 호기 근력을 반영합니다.
쌍체 t-테스트 분석은 치료 그룹 내에서 조정된 분석으로 사전 및 사후 결과를 비교하는 데 사용됩니다.
조정된 분석이 포함된 ANOVA는 그룹 간 비교를 수행하고 6개월 집중 체중 감량 단계 후 치료 그룹 간 결과의 변화를 비교하는 데 사용됩니다.
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6개월(연구 종료)
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도보 6분 거리
기간: 6개월(연구 종료)
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6분 걷기 테스트는 만성 호흡기 질환에 대한 검증된 테스트입니다.
도보 용량은 자율적이며 참가자는 6분 이내에 가능한 한 많은 거리를 이동하도록 권장됩니다.
임상 결과와 밀접한 관련이 있는 6분 도보 거리를 측정합니다.
맥박 산소 측정은 지속적으로 측정됩니다.
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6개월(연구 종료)
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MMRC(Modified Medical Research Council)에 기반한 호흡곤란 점수
기간: 6개월(연구 종료)
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MMRC는 신체 활동과 관련하여 환자의 숨가쁨 정도를 평가하기 위한 1개 질문, 5개 항목 도구입니다.
참여자는 활동에 대한 간략한 설명을 받은 다음 호흡곤란에 대한 경험을 가장 잘 설명하는 문장을 선택하도록 요청받습니다.
mMRC의 점수는 0-4 척도로 가중치가 부여되며 숨가쁨과 관련된 장애 및 운동 제한을 정량화합니다.
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6개월(연구 종료)
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USCD SOBQ(University of California Shortness of Breath Questionnaire)를 기반으로 한 호흡곤란 점수
기간: 6개월(연구 종료)
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SOBQ는 24개 항목으로 구성된 설문지입니다. 21개 항목은 일상 생활의 특정 활동 중 숨가쁨의 정도를 평가하고 3개 항목은 숨가쁨, 과로로 인한 피해에 대한 두려움, 숨가쁨에 대한 두려움으로 인한 제한을 평가합니다.
각 항목은 0-5 척도로 가중치가 부여되며 최종 점수는 0-120이며 높은 점수는 수행 활동의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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6개월(연구 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Barbara J Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Singh SJ, Puhan MA, Andrianopoulos V, Hernandes NA, Mitchell KE, Hill CJ, Lee AL, Camillo CA, Troosters T, Spruit MA, Carlin BW, Wanger J, Pepin V, Saey D, Pitta F, Kaminsky DA, McCormack MC, MacIntyre N, Culver BH, Sciurba FC, Revill SM, Delafosse V, Holland AE. An official systematic review of the European Respiratory Society/American Thoracic Society: measurement properties of field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1447-78. doi: 10.1183/09031936.00150414. Epub 2014 Oct 30.
- Pellegrino R, Viegi G, Brusasco V, Crapo RO, Burgos F, Casaburi R, Coates A, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pedersen OF, Wanger J. Interpretative strategies for lung function tests. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):948-68. doi: 10.1183/09031936.05.00035205. No abstract available.
- Wanger J, Clausen JL, Coates A, Pedersen OF, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson D, Macintyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pellegrino R, Viegi G. Standardisation of the measurement of lung volumes. Eur Respir J. 2005 Sep;26(3):511-22. doi: 10.1183/09031936.05.00035005. No abstract available.
- Miller MR, Crapo R, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. General considerations for lung function testing. Eur Respir J. 2005 Jul;26(1):153-61. doi: 10.1183/09031936.05.00034505. No abstract available.
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- Macintyre N, Crapo RO, Viegi G, Johnson DC, van der Grinten CP, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Enright P, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Wanger J. Standardisation of the single-breath determination of carbon monoxide uptake in the lung. Eur Respir J. 2005 Oct;26(4):720-35. doi: 10.1183/09031936.05.00034905. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .