EMPOWER-PULM (PULMonary Outcomes in Older Adults Empowered With Movement to Prevent Obesity and Weight Regain) (EMPOWER-PULM)
5 de junho de 2019 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
O objetivo deste estudo é melhorar a compreensão dos efeitos da perda de peso nos pulmões em adultos mais velhos.
Serão administrados diferentes tipos de testes para entender os efeitos das intervenções EMPOWER na função pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado dos efeitos do exercício aeróbico estruturado e uma intervenção de comportamento sedentário durante a perda de peso na função respiratória.
O local irá inscrever 150 idosos (65-85 anos), obesos (IMC=30-45 kg/m2), homens e mulheres sedentários do EMPOWER.
O EMPOWER é um projeto de 3 grupos onde os participantes serão submetidos a uma intervenção de perda de peso (WL) de 9 meses (fase intensiva de 6 meses e fase de contato reduzida de 3 meses), seguida por uma fase de acompanhamento autogerenciado de 9 meses com contato mínimo.
O elemento dieta das intervenções é idêntico entre os grupos, mas os grupos diferem por intervenção de atividade: 1) exercício aeróbico de intensidade moderada (WL+EX); 2) intervir no SB (WL+SitLess); ou 3) (WL+EX+SitLess)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
76
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes atuais no estudo de pais, EMPOWER (Empowered with Movement to Prevent Obesity and Weight Regain)
Descrição
Critério de inclusão:
- 65-85 anos de idade
- IMC = 30-45 kg/m2
- Peso estável - sem perda ou ganho (±5%) nos últimos 6 meses
- Sedentário
- Nenhuma contra-indicação para participação segura e ideal no treinamento físico
- Aprovado para participação pelo Diretor Médico
Critério de exclusão:
- Dependente de bengala ou andador
- Relatou perda ou ganho de peso não intencional ou intencional de > 5% nos últimos 6 meses
- Participação em treinamento resistido regular e/ou > 20 min/dia de exercício aeróbico nos últimos 6 meses
- Osteoporose (escore t <2,3 na varredura de quadril ou coluna); Artrite grave ou outro distúrbio musculoesquelético; Substituição da articulação ou outra cirurgia ortopédica nos últimos 6 meses; substituição da articulação ou outra cirurgia ortopédica planejada nos próximos 2 anos
- hipertensão de repouso não controlada (>160/90 mmHg);
- Doença cardíaca sintomática atual ou recente (dentro de 1 ano), angina não controlada, acidente vascular cerebral, doença respiratória crônica diferente de asma ou DPOC, qualquer doença que requeira o uso de oxigênio, doença neurológica ou hematológica; câncer que requer tratamento no último ano, exceto câncer de pele não melanoma
- Distúrbio de condução grave, novas ondas Q ou depressão do segmento ST (>3 mm) ou arritmia descontrolada
- SpO2 (saturação de oxigênio) em ar ambiente em repouso ou com exercício qualificado para oxigênio suplementar (SpO2≤88%)
- Função renal ou hepática anormal (2x limite superior do normal);
- eFGR <mL/min/1,73m2
- Anemia (Hb<14 g/dl em homens/<12,3 g/dL em mulheres);
- Diabetes não controlado (glicemia de jejum > 140 mg/dl);
- Níveis deficientes de vitamina D (nível de 25 hidroxivitamina D <20mg/mL) naqueles que não tomam suplemento de vitamina D
- Fumante (sem nicotina no último ano)
- Sem uso pesado de álcool (> 14 doses/semana)
- Depressão grave instável
- Uso regular de: hormônios de crescimento, esteróides orais, medicamentos para perda de peso* ou medicamentos prescritos para osteoporose*
- Participação atual em outro estudo de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Dieta+Exercício
Dieta com exercício estruturado (principalmente caminhada) em nível de intensidade moderada Este não é um estudo de intervenção, no entanto, o tipo de intervenção do estudo pai (EMPOWER) foi comportamental (Restrição Calórica com e sem Exercício Estruturado ou Atividade Diária)
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Dieta + Atividade Diária
Dieta com aumento da atividade física de intensidade leve e diminuição do comportamento sedentário ao longo do dia. Este não é um estudo de intervenção, no entanto, o tipo de intervenção do estudo dos pais (EMPOWER) foi comportamental (Restrição Calórica com e sem Exercício Estruturado ou Atividade Diária) |
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Dieta+Exercício+Atividade diária
Dieta com exercícios estruturados e aumento da atividade diária.
Este não é um estudo de intervenção, no entanto, o tipo de intervenção do estudo dos pais (EMPOWER) foi comportamental (Restrição Calórica com e sem Exercício Estruturado ou Atividade Diária)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes aptos a realizar Função Pulmonar
Prazo: Mês 6 (fim do estudo)
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Número de pacientes aptos a realizar Função Pulmonar
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Mês 6 (fim do estudo)
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Número de pacientes aptos a realizar teste de força muscular respiratória
Prazo: Mês 6 (fim do estudo)
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Número de pacientes aptos a realizar teste de força muscular respiratória
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Mês 6 (fim do estudo)
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Retenção de participantes
Prazo: Mês 6 (fim do estudo)
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Medido pelo número de participantes que retornam para o teste de 6 meses
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Mês 6 (fim do estudo)
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Avalie o VEF1 no teste de função pulmonar para falta de ar
Prazo: Mês 6 (fim do estudo)
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VEF1 usado para estimar os tamanhos do efeito do tratamento na função pulmonar e no desempenho físico. A análise do teste t pareado será usada para comparar os resultados pré e pós dentro do grupo de tratamento com análise ajustada.
ANOVA com análise ajustada será usada para fazer comparações entre os grupos e para comparar as mudanças nos resultados entre os grupos de tratamento após a fase intensiva de perda de peso de 6 meses.
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Mês 6 (fim do estudo)
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Avalie a CVF no teste de função pulmonar para falta de ar
Prazo: Mês 6 (fim do estudo)
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FVC usado para estimar tamanhos de efeito de tratamento na função pulmonar e desempenho físico.
A análise do teste t pareado será usada para comparar os resultados pré e pós dentro do grupo de tratamento com análise ajustada.
ANOVA com análise ajustada será usada para fazer comparações entre os grupos e para comparar as mudanças nos resultados entre os grupos de tratamento após a fase de perda de peso intensiva de 6 meses.
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Mês 6 (fim do estudo)
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Volumes pulmonares
Prazo: Mês 6 (fim do estudo)
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O volume pulmonar mede o volume de gás dentro dos pulmões e é considerado um padrão para medições de volume pulmonar.
Os participantes são convidados a sentar-se confortavelmente.
Eles então são solicitados a respirar por meio de um bocal conectado a um sensor que registrará as mudanças na concentração de gás eliminado dos pulmões a cada respiração.
Pontuações baseadas na escala de dispneia mMRC (Modified Medical Research Council)
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Mês 6 (fim do estudo)
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Capacidade de difusão
Prazo: Mês 6 (fim do estudo)
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A capacidade de difusão será medida por lavagem de respiração única com monóxido de carbono.
Este teste examina a eficiência de absorção alveolar para monóxido de carbono e, portanto, reflete a qualidade da absorção de gás alvéolo-capilar (quão bem o gás se difunde através dos alvéolos para os capilares para chegar aos glóbulos vermelhos).
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Mês 6 (fim do estudo)
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Força muscular respiratória
Prazo: Mês 6 (fim do estudo)
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A força muscular respiratória é avaliada medindo a inspiração máxima e as pressões expiratórias máximas.
A pressão inspiratória máxima reflete a força muscular diafragmática e inspiratória, enquanto a pressão expiratória máxima reflete a força muscular abdominal e expiratória.
A análise do teste t pareado será usada para comparar os resultados pré e pós dentro do grupo de tratamento com análise ajustada.
ANOVA com análise ajustada será usada para fazer comparações entre os grupos e para comparar as mudanças nos resultados entre os grupos de tratamento após a fase de perda de peso intensiva de 6 meses.
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Mês 6 (fim do estudo)
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Distância de caminhada de seis minutos
Prazo: Mês 6 (fim do estudo)
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O teste de caminhada de 6 minutos é um teste validado em doenças respiratórias crônicas.
É auto-ritmado de capacidade de caminhada e os participantes são encorajados a percorrer a maior distância possível em 6 minutos.
Será medida a distância de caminhada de 6 minutos, que está fortemente associada a desfechos clínicos.
A oximetria de pulso será continuamente medida
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Mês 6 (fim do estudo)
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Escores de dispneia com base no mMRC (Modified Medical Research Council)
Prazo: Mês 6 (fim do estudo)
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O mMRC é um instrumento de 1 pergunta e cinco itens para avaliar o grau de falta de ar de um paciente em relação à atividade física.
Os participantes recebem uma breve descrição de uma atividade e, em seguida, são solicitados a selecionar a afirmação que melhor descreve sua experiência com dispneia.
A pontuação no mMRC é ponderada em uma escala de 0 a 4 e quantifica a incapacidade e a limitação do exercício associada à falta de ar.
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Mês 6 (fim do estudo)
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Pontuações de dispneia com base no USCD SOBQ (Questionário de falta de ar da Universidade da Califórnia)
Prazo: Mês 6 (fim do estudo)
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SOBQ é um questionário de 24 itens; 21 itens avaliam a gravidade da falta de ar durante atividades específicas da vida diária e 3 itens avaliam limitações devido à falta de ar, medo de dano por esforço excessivo e medo de falta de ar.
Cada item é ponderado em uma escala de 0 a 5 e totalizado para uma pontuação final de 0 a 120, com pontuações altas indicando maior gravidade com a realização de atividades.
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Mês 6 (fim do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara J Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
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- Singh SJ, Puhan MA, Andrianopoulos V, Hernandes NA, Mitchell KE, Hill CJ, Lee AL, Camillo CA, Troosters T, Spruit MA, Carlin BW, Wanger J, Pepin V, Saey D, Pitta F, Kaminsky DA, McCormack MC, MacIntyre N, Culver BH, Sciurba FC, Revill SM, Delafosse V, Holland AE. An official systematic review of the European Respiratory Society/American Thoracic Society: measurement properties of field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1447-78. doi: 10.1183/09031936.00150414. Epub 2014 Oct 30.
- Pellegrino R, Viegi G, Brusasco V, Crapo RO, Burgos F, Casaburi R, Coates A, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pedersen OF, Wanger J. Interpretative strategies for lung function tests. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):948-68. doi: 10.1183/09031936.05.00035205. No abstract available.
- Wanger J, Clausen JL, Coates A, Pedersen OF, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson D, Macintyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pellegrino R, Viegi G. Standardisation of the measurement of lung volumes. Eur Respir J. 2005 Sep;26(3):511-22. doi: 10.1183/09031936.05.00035005. No abstract available.
- Miller MR, Crapo R, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. General considerations for lung function testing. Eur Respir J. 2005 Jul;26(1):153-61. doi: 10.1183/09031936.05.00034505. No abstract available.
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- Macintyre N, Crapo RO, Viegi G, Johnson DC, van der Grinten CP, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Enright P, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Wanger J. Standardisation of the single-breath determination of carbon monoxide uptake in the lung. Eur Respir J. 2005 Oct;26(4):720-35. doi: 10.1183/09031936.05.00034905. No abstract available.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
19 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
19 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00041663
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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