Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EMPOWER-PULM (keuhkotulehdukset vanhemmilla aikuisilla, joilla on voimaa liikahduksella ehkäistä liikalihavuutta ja painon palautumista) (EMPOWER-PULM)

keskiviikko 5. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa ymmärrystä painonpudotuksen vaikutuksista ikääntyneiden keuhkoihin. Erityyppisiä testejä annetaan ymmärtääkseen EMPOWER-toimenpiteiden vaikutukset keuhkojen toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tarkastellaan strukturoidun aerobisen harjoittelun ja istuvan käyttäytymisen interventiovaikutuksia painonpudotuksen aikana hengitystoimintoihin. EMPOWERin sivustolle otetaan mukaan 150 vanhempaa (65-85 vuotta), lihavia (BMI = 30-45 kg/m2), istumista miehiä ja naisia. EMPOWER on 3-ryhmän malli, jossa osallistujat käyvät läpi 9 kuukauden painonpudotuksen (WL) interventio (6 kuukauden intensiivinen vaihe ja 3 kuukauden vähennetty kontaktivaihe), jota seuraa 9 kuukauden itseohjattu seurantavaihe. minimaalista kontaktia. Interventioiden ruokavalioelementti on identtinen ryhmien välillä, mutta ryhmät eroavat aktiivisuusinterventioiden mukaan: 1) kohtalaisen intensiteetin aerobinen harjoittelu (WL+EX); 2) väliintulo SB:llä (WL+SitLess); tai 3) (WL+EX+SitLess)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nykyiset osallistujat vanhempaintutkimukseen EMPOWER (Empowered with Movement to Prevent Obesity and Weight Regain)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65-85 vuoden iässä
  • BMI = 30-45 kg/m2
  • Paino vakaa - ei laskua tai nousua (±5 %) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Istuva
  • Ei vasta-aiheita turvalliselle ja optimaaliselle harjoitteluun osallistumiselle
  • Lääketieteen johtajan hyväksymä osallistuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Riippuu kepistä tai kävelijästä
  • Ilmoitettu tahaton tai tahallinen painonpudotus tai -lisäys >5 % viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Osallistuminen säännölliseen vastusharjoitteluun ja/tai > 20 min/päivä aerobista harjoittelua viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Osteroporoosi (t-pistemäärä <2,3 lonkan tai selkärangan skannauksessa); Vaikea niveltulehdus tai muu tuki- ja liikuntaelinhäiriö; Nivelleikkaus tai muu ortopedinen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana; nivelleikkaus tai muu ortopedinen leikkaus, joka on suunniteltu seuraavan kahden vuoden aikana
  • Hallitsematon lepohypertensio (>160/90 mmHg);
  • Nykyinen tai lähihistoria (1 vuoden sisällä) vakava oireinen sydänsairaus, hallitsematon angina pectoris, aivohalvaus, krooninen hengitystiesairaus, joka ei ole astma tai keuhkoahtaumatauti, mikä tahansa hapen käyttöä vaativa sairaus, neurologinen tai hematologinen sairaus; hoitoa vaatinut syöpä viimeisen vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Vakava johtumishäiriö, uudet Q-aallot tai ST-segmentin masennus (>3 mm) tai hallitsematon rytmihäiriö
  • Huoneilman SpO2 (happisaturaatio) levossa tai harjoituksen aikana, joka oikeuttaa lisähappeen (SpO2≤88%)
  • Epänormaali munuaisten tai maksan toiminta (2x normaalin yläraja);
  • eFGR < ml/min/1,73 m2
  • Anemia (Hb <14 g/dl miehillä/<12,3 g/dl naisilla);
  • Hallitsematon diabetes (paastoverenglukoosi > 140 mg/dl);
  • D-vitamiinin puutos (25-hydroksi-D-vitamiinitaso <20 mg/ml) niillä, jotka eivät käytä D-vitamiinilisää
  • Tupakoitsija (ei nikotiinia viimeisen vuoden aikana)
  • Ei runsasta alkoholin käyttöä (>14 juomaa/viikko)
  • Epävakaa vakava masennus
  • Säännöllinen käyttö: kasvuhormonit, suun kautta otettavat steroidit, painonpudotuslääkkeet* tai reseptimääräiset osteoporoosilääkkeet*
  • Osallistuminen muuhun tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ruokavalio + Liikunta
Ruokavalio, jossa on strukturoitua harjoittelua (enimmäkseen kävelyä) kohtalaisen intensiteetin tasolla Tämä ei ole interventiotutkimus, mutta vanhempien tutkimuksen (EMPOWER) interventiotyyppi oli käyttäytymiseen liittyvä (kalorirajoitus strukturoidun harjoituksen kanssa tai ilman sitä tai päivittäistä aktiivisuutta)
Ruokavalio + Päivittäinen toiminta

Ruokavalio, jossa on lisääntynyt valovoimainen fyysinen aktiivisuus ja vähentynyt istuva käyttäytyminen koko päivän ajan.

Tämä ei ole interventiotutkimus, mutta vanhempien tutkimuksen (EMPOWER) interventiotyyppi oli käyttäytymiseen liittyvä (kalorirajoitus strukturoidun harjoituksen tai päivittäisen toiminnan kanssa ja ilman)

Ruokavalio + Liikunta + Päivittäinen toiminta
Ruokavalio, jossa on jäsenneltyä harjoittelua ja lisääntynyttä päivittäistä aktiivisuutta. Tämä ei ole interventiotutkimus, mutta vanhempien tutkimuksen (EMPOWER) interventiotyyppi oli käyttäytymiseen liittyvä (kalorirajoitus strukturoidun harjoituksen tai päivittäisen toiminnan kanssa ja ilman)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joille voidaan tehdä keuhkotoiminta
Aikaikkuna: 6. kuukausi (opintojen loppu)
Niiden potilaiden määrä, joille voidaan tehdä keuhkotoiminta
6. kuukausi (opintojen loppu)
Niiden potilaiden lukumäärä, joille voidaan tehdä hengityslihasten voimakkuustesti
Aikaikkuna: 6. kuukausi (opintojen loppu)
Niiden potilaiden lukumäärä, joille voidaan tehdä hengityslihasten voimakkuustesti
6. kuukausi (opintojen loppu)
Osallistujan säilyttäminen
Aikaikkuna: 6. kuukausi (opintojen loppu)
Mitattu 6 kuukauden testaukseen palaaneiden osallistujien lukumäärällä
6. kuukausi (opintojen loppu)
Arvioi FEV1 keuhkojen toimintatestissä hengenahdistuksen varalta
Aikaikkuna: 6. kuukausi (opintojen loppu)
FEV1:tä käytetään arvioimaan hoidon vaikutusten kokoa keuhkojen toimintaan ja fyysiseen suorituskykyyn. Paritettua t-testianalyysiä käytetään vertaamaan hoitoryhmän sisällä saavutettuja tuloksia ennen ja sen jälkeen mukautetulla analyysillä. ANOVAa, jossa on mukautettu analyysi, käytetään ryhmien välisten vertailujen ja tulosten muutosten vertaamiseen hoitoryhmien välillä 6 kuukauden intensiivisen painonpudotusvaiheen jälkeen.
6. kuukausi (opintojen loppu)
Arvioi FVC keuhkojen toimintatestissä hengenahdistuksen varalta
Aikaikkuna: 6. kuukausi (opintojen loppu)
FVC:tä käytettiin arvioimaan hoidon vaikutusten kokoa keuhkojen toimintaan ja fyysiseen suorituskykyyn. Parillista t-testianalyysiä käytetään vertaamaan hoitoryhmän sisällä saatuja tuloksia ennen ja jälkeen oikaistulla analyysillä. ANOVAa, jossa on mukautettu analyysi, käytetään ryhmien välisten vertailujen tekemiseen ja tulosten muutosten vertaamiseen hoitoryhmien välillä 6 kuukauden intensiivisen painonpudotusvaiheen jälkeen.
6. kuukausi (opintojen loppu)
Keuhkojen tilavuudet
Aikaikkuna: 6. kuukausi (opintojen loppu)
Keuhkojen tilavuusmittaukset mittaavat kaasun tilavuutta keuhkoissa, ja niitä pidetään keuhkojen tilavuuden mittaamisen standardina. Osallistujia pyydetään istumaan mukavasti. Sitten heitä pyydetään hengittämään suukappaleen kautta, joka on yhdistetty anturiin, joka tallentaa muutokset keuhkoista huuhtoutuvan kaasun pitoisuudessa jokaisen hengityksen yhteydessä. Pisteet perustuvat mMRC (Modified Medical Research Council) hengenahdistusasteikkoon
6. kuukausi (opintojen loppu)
Hajotuskyky
Aikaikkuna: 6. kuukausi (opintojen loppu)
Hajotuskapasiteetti mitataan hiilimonoksidin yhden hengenvetopesulla. Tämä testi tutkii hiilimonoksidin keuhkorakkuloiden oton tehokkuutta ja heijastaa siksi alveoli-kapillaarikaasun oton laatua (kuinka hyvin kaasu diffundoituu keuhkorakkuloiden kautta kapillaareihin päästäkseen punasoluihin).
6. kuukausi (opintojen loppu)
Hengityslihasten voima
Aikaikkuna: 6. kuukausi (opintojen loppu)
Hengityslihasten voimaa arvioidaan mittaamalla maksimi sisäänhengityspaine ja maksimi uloshengityspaine. Maksimi sisäänhengityspaine heijastaa pallea- ja sisäänhengityslihasten voimaa, kun taas suurin uloshengityspaine heijastaa vatsalihasten ja uloshengityslihasten voimaa. Parillista t-testianalyysiä käytetään vertaamaan hoitoryhmän sisällä saatuja tuloksia ennen ja jälkeen oikaistulla analyysillä. ANOVAa, jossa on mukautettu analyysi, käytetään ryhmien välisten vertailujen tekemiseen ja tulosten muutosten vertaamiseen hoitoryhmien välillä 6 kuukauden intensiivisen painonpudotusvaiheen jälkeen.
6. kuukausi (opintojen loppu)
Kuuden minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 6. kuukausi (opintojen loppu)
6 minuutin kävelytesti on validoitu testi kroonisissa hengitystiesairauksissa. Se on omavauhtiinen kävelykapasiteetin mukaan, ja osallistujia kannustetaan kävelemään mahdollisimman pitkä matka 6 minuutissa. 6 minuutin kävelymatka mitataan, mikä liittyy vahvasti kliinisiin tuloksiin. Pulssioksimetriaa mitataan jatkuvasti
6. kuukausi (opintojen loppu)
Hengenahdistuspisteet perustuvat mMRC:hen (Modified Medical Research Council)
Aikaikkuna: 6. kuukausi (opintojen loppu)
MMRC on yhdestä kysymyksestä koostuva, viiden kohteen mittausinstrumentti potilaan hengenahdistuksen asteen arvioimiseksi suhteessa fyysiseen aktiivisuuteen. Osallistujille annetaan lyhyt kuvaus toiminnasta, ja sitten heitä pyydetään valitsemaan lausunto, joka parhaiten kuvaa heidän kokemustaan ​​hengenahdistuksesta. mMRC:n pistemäärä on painotettu asteikolla 0-4, ja se kvantifioi hengenahdistukseen liittyvän vamman ja liikuntarajoituksen.
6. kuukausi (opintojen loppu)
Hengenahdistuspisteet USCD SOBQ:n (Kalifornian yliopiston hengenahdistuksen kyselylomakkeen) perusteella
Aikaikkuna: 6. kuukausi (opintojen loppu)
SOBQ on 24 kohdan kyselylomake; 21 kohdetta arvioivat hengästyneisyyden vakavuutta jokapäiväisen elämän tietyn toiminnan aikana ja 3 kohtaa arvioivat hengenahdistuksen aiheuttamia rajoituksia, ylirasituksesta aiheutuvan haitan pelkoa ja hengenahdistuksen pelkoa. Jokainen kohta on painotettu asteikolla 0-5, ja niiden loppupistemäärä on 0-120, ja korkeat pisteet osoittavat, että toimintojen vakavuus on lisääntynyt.
6. kuukausi (opintojen loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbara J Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa