EMPOWER-PULM (Esiti polmonari negli anziani potenziati con il movimento per prevenire l'obesità e il recupero di peso) (EMPOWER-PULM)
5 giugno 2019 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Lo scopo di questo studio è migliorare la comprensione degli effetti della perdita di peso sui polmoni negli anziani.
Verranno somministrati diversi tipi di test per comprendere gli effetti degli interventi EMPOWER sulla funzione polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico randomizzato sugli effetti dell'esercizio aerobico strutturato e di un intervento sul comportamento sedentario durante la perdita di peso sulla funzione respiratoria.
Il sito arruolerà 150 uomini e donne anziani (65-85 anni), obesi (BMI=30-45 kg/m2), sedentari da EMPOWER.
EMPOWER è un progetto a 3 gruppi in cui i partecipanti saranno sottoposti a un intervento di perdita di peso (WL) di 9 mesi (fase intensiva di 6 mesi e fase di contatto ridotto di 3 mesi), seguito da una fase di follow-up autogestita di 9 mesi con minimo contatto.
L'elemento dietetico degli interventi è identico tra i gruppi, ma i gruppi differiscono per l'intervento sull'attività: 1) esercizio aerobico di intensità moderata (WL+EX); 2) intervenire su SB (WL+SitLess); o 3) (WL+EX+Sitless)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
76
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Attuali partecipanti allo studio dei genitori, EMPOWER (Empowered with Movement to Prevent Obesity and Weight Regain)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 65 -85 anni di età
- IMC = 30-45 kg/m2
- Peso stabile - nessuna perdita o aumento (±5%) negli ultimi 6 mesi
- Sedentario
- Nessuna controindicazione per una partecipazione sicura e ottimale all'allenamento fisico
- Approvato per la partecipazione dal Direttore Sanitario
Criteri di esclusione:
- Dipende dal bastone o dal deambulatore
- Riportata perdita o aumento di peso non intenzionale o intenzionale >5% negli ultimi 6 mesi
- Partecipazione a regolari allenamenti di resistenza e/o > 20 minuti/giorno di esercizio aerobico negli ultimi 6 mesi
- Osteroporosi (t-score <2,3 alla scansione dell'anca o della colonna vertebrale); Artrite grave o altri disturbi muscoloscheletrici; Sostituzione articolare o altra chirurgia ortopedica negli ultimi 6 mesi; sostituzione articolare o altra chirurgia ortopedica pianificata nei prossimi 2 anni
- Ipertensione non controllata a riposo (>160/90 mmHg);
- Cardiopatia sintomatica grave in corso o recente (entro 1 anno), angina incontrollata, ictus, malattia respiratoria cronica diversa da asma o BPCO, qualsiasi malattia che richieda l'uso di ossigeno, malattia neurologica o ematologica; cancro che ha richiesto un trattamento nell'ultimo anno, ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma
- Grave disturbo della conduzione, nuove onde Q o sottoslivellamento del tratto ST (>3 mm) o aritmia incontrollata
- SpO2 (saturazione di ossigeno) dell'aria ambiente a riposo o durante l'esercizio che qualifica per l'ossigeno supplementare (SpO2≤88%)
- Funzionalità renale o epatica anormale (2x limite superiore del normale);
- eFGR < ml/min/1,73 m2
- Anemia (Hb<14 g/dl negli uomini/<12,3 g/dl nelle donne);
- Diabete non controllato (glicemia a digiuno > 140 mg/dl);
- Livelli carenti di vitamina D (25 livelli di idrossivitamina D <20 mg/ml) in coloro che non assumono un integratore di vitamina D
- Fumatore (niente nicotina negli ultimi anni)
- Nessun consumo eccessivo di alcol (>14 drink/settimana)
- Depressione grave instabile
- Uso regolare di: ormoni della crescita, steroidi orali, farmaci per la perdita di peso* o farmaci per l'osteoporosi prescritti*
- Attuale partecipazione ad altri studi di ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Dieta + esercizio
Dieta con esercizio strutturato (principalmente camminata) a un livello di intensità moderata Questo non è uno studio di intervento, tuttavia, il tipo di intervento dello studio principale (EMPOWER) era comportamentale (restrizione calorica con e senza esercizio strutturato o attività quotidiana)
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Dieta + attività quotidiana
Dieta con aumento dell'attività fisica di intensità leggera e diminuzione del comportamento sedentario durante il giorno. Questo non è uno studio di intervento, tuttavia, il tipo di intervento dello studio principale (EMPOWER) era comportamentale (restrizione calorica con e senza esercizio strutturato o attività quotidiana) |
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Dieta+Esercizio+Attività Quotidiana
Dieta con esercizio strutturato e aumento dell'attività quotidiana.
Questo non è uno studio di intervento, tuttavia, il tipo di intervento dello studio principale (EMPOWER) era comportamentale (restrizione calorica con e senza esercizio strutturato o attività quotidiana)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che possono essere sottoposti a funzione polmonare
Lasso di tempo: Mese 6 (fine dello studio)
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Numero di pazienti che possono essere sottoposti a funzione polmonare
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Mese 6 (fine dello studio)
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Numero di pazienti che possono sottoporsi al test della forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Mese 6 (fine dello studio)
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Numero di pazienti che possono sottoporsi al test della forza dei muscoli respiratori
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Mese 6 (fine dello studio)
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Fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Mese 6 (fine dello studio)
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Misurato dal numero di partecipanti che ritornano per il test di 6 mesi
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Mese 6 (fine dello studio)
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Valutare il FEV1 sui test di funzionalità polmonare per la dispnea
Lasso di tempo: Mese 6 (fine dello studio)
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FEV1 utilizzato per stimare le dimensioni dell'effetto del trattamento sulla funzione polmonare e sulle prestazioni fisiche. L'analisi t-test accoppiata verrà utilizzata per confrontare all'interno del gruppo di trattamento i risultati pre e post con l'analisi aggiustata.
L'ANOVA con analisi aggiustata verrà utilizzata per effettuare confronti tra i gruppi e per confrontare i cambiamenti nei risultati tra i gruppi di trattamento dopo la fase di perdita di peso intensiva di 6 mesi.
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Mese 6 (fine dello studio)
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Valutare FVC sui test di funzionalità polmonare per la dispnea
Lasso di tempo: Mese 6 (fine dello studio)
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FVC utilizzato per stimare le dimensioni dell'effetto del trattamento sulla funzione polmonare e sulle prestazioni fisiche.
L'analisi t-test accoppiata verrà utilizzata per confrontare all'interno del gruppo di trattamento i risultati pre e post con l'analisi corretta.
L'ANOVA con analisi aggiustata verrà utilizzata per effettuare confronti tra i gruppi e per confrontare i cambiamenti nei risultati tra i gruppi di trattamento dopo la fase di perdita di peso intensiva di 6 mesi.
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Mese 6 (fine dello studio)
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Volumi polmonari
Lasso di tempo: Mese 6 (fine dello studio)
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Le misure dei volumi polmonari misurano il volume di gas all'interno dei polmoni ed è considerato uno standard per le misurazioni del volume polmonare.
I partecipanti sono invitati a sedersi comodamente.
Viene quindi chiesto loro di respirare attraverso un boccaglio collegato a un sensore che registrerà i cambiamenti nella concentrazione di gas lavato via dai polmoni ad ogni respiro.
Punteggi basati sulla scala della dispnea mMRC (Modified Medical Research Council).
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Mese 6 (fine dello studio)
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Capacità di diffusione
Lasso di tempo: Mese 6 (fine dello studio)
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La capacità di diffusione sarà misurata mediante lavaggio con un singolo respiro di monossido di carbonio.
Questo test esamina l'efficienza di assorbimento alveolare per il monossido di carbonio e quindi riflette la qualità dell'assorbimento di gas alveolo-capillare (quanto bene il gas si diffonde attraverso gli alveoli nei capillari per raggiungere i globuli rossi).
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Mese 6 (fine dello studio)
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Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Mese 6 (fine dello studio)
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La forza dei muscoli respiratori viene valutata misurando la massima pressione inspiratoria e la massima pressione espiratoria.
La massima pressione inspiratoria riflette la forza dei muscoli diaframmatici e inspiratori, mentre la massima pressione espiratoria riflette i muscoli addominali e la forza dei muscoli espiratori.
L'analisi t-test accoppiata verrà utilizzata per confrontare all'interno del gruppo di trattamento i risultati pre e post con l'analisi corretta.
L'ANOVA con analisi aggiustata verrà utilizzata per effettuare confronti tra i gruppi e per confrontare i cambiamenti nei risultati tra i gruppi di trattamento dopo la fase di perdita di peso intensiva di 6 mesi.
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Mese 6 (fine dello studio)
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Sei minuti a piedi
Lasso di tempo: Mese 6 (fine dello studio)
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Il test del cammino in 6 minuti è un test validato per le malattie respiratorie croniche.
È basato sulla capacità di camminare e i partecipanti sono incoraggiati a coprire la maggior distanza possibile in 6 minuti.
Verrà misurata la distanza percorsa in 6 minuti che è fortemente associata agli esiti clinici.
La pulsossimetria sarà misurata continuamente
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Mese 6 (fine dello studio)
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Punteggi di dispnea basati su mMRC (Modified Medical Research Council)
Lasso di tempo: Mese 6 (fine dello studio)
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L'mMRC è uno strumento a 1 domanda e cinque voci per valutare il grado di dispnea di un paziente in relazione all'attività fisica.
Ai partecipanti viene data una breve descrizione di un'attività e quindi viene chiesto di selezionare l'affermazione che meglio descrive la loro esperienza con la dispnea.
Il punteggio sull'mMRC è ponderato su una scala da 0 a 4 e quantifica la disabilità e la limitazione dell'esercizio associate alla dispnea.
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Mese 6 (fine dello studio)
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Punteggi di dispnea basati su USCD SOBQ (University of California Shortness of Breath Questionnaire)
Lasso di tempo: Mese 6 (fine dello studio)
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SOBQ è un questionario di 24 voci; 21 item valutano la gravità della mancanza di respiro durante specifiche attività della vita quotidiana e 3 item valutano le limitazioni dovute a mancanza di respiro, paura di danni da sforzi eccessivi e paura di mancanza di respiro.
Ogni elemento è ponderato su una scala da 0 a 5 e viene sommato per un punteggio finale da 0 a 120 con punteggi elevati che indicano una maggiore severità con l'esecuzione delle attività.
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Mese 6 (fine dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara J Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
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- Singh SJ, Puhan MA, Andrianopoulos V, Hernandes NA, Mitchell KE, Hill CJ, Lee AL, Camillo CA, Troosters T, Spruit MA, Carlin BW, Wanger J, Pepin V, Saey D, Pitta F, Kaminsky DA, McCormack MC, MacIntyre N, Culver BH, Sciurba FC, Revill SM, Delafosse V, Holland AE. An official systematic review of the European Respiratory Society/American Thoracic Society: measurement properties of field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1447-78. doi: 10.1183/09031936.00150414. Epub 2014 Oct 30.
- Pellegrino R, Viegi G, Brusasco V, Crapo RO, Burgos F, Casaburi R, Coates A, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pedersen OF, Wanger J. Interpretative strategies for lung function tests. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):948-68. doi: 10.1183/09031936.05.00035205. No abstract available.
- Wanger J, Clausen JL, Coates A, Pedersen OF, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson D, Macintyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pellegrino R, Viegi G. Standardisation of the measurement of lung volumes. Eur Respir J. 2005 Sep;26(3):511-22. doi: 10.1183/09031936.05.00035005. No abstract available.
- Miller MR, Crapo R, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. General considerations for lung function testing. Eur Respir J. 2005 Jul;26(1):153-61. doi: 10.1183/09031936.05.00034505. No abstract available.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
19 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
19 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00041663
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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