乳房縮小手術における術後鎮痛のための両側超音波誘導脊椎起立面ブロック
2023年2月8日 更新者：Demet Laflı Tunay、Cukurova University
乳房縮小手術における術後鎮痛のための両側超音波ガイド下脊椎起立面ブロック：前向き無作為対照試験
脊柱起立面 (ESP) ブロックは、重度の神経因性疼痛を治療するために Forero によって開発された新しいブロックであり、2016 年に最初に報告されました。
新鮮な死体の解剖学的および放射線学的調査は、その作用部位が胸部脊髄神経の背側枝および腹側枝にある可能性が高いことを示しています。
ESP ブロックは明確で単純なソノアナトミーを備えており、簡単に実行でき、時間がかからず、一般的に患者の忍容性が良好です。
そのため、研究者は、ESP ブロックが胸部手術における傍脊椎ブロック、硬膜外鎮痛およびその他の筋膜胸壁ブロックの効果的かつ安全な代替手段である可能性があると考え、疼痛管理のための前向き無作為化プラセボ対照試験を設計しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sariçam
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Adana、Sariçam、七面鳥、01100
- Cukurova University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) I-II、18-65 歳、成人、選択的乳房縮小手術を受けている女性患者
除外基準:
- 凝固障害
- アミド系局所麻酔薬アレルギー
- ESPブロック注射部位の感染
- 重度の肥満 (BMI > 35 kg/m2)
- 肝臓または腎臓の欠乏
- 解剖学的変形のある患者
- 鎮痛薬の最近の使用
- 患者の拒否または同意できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ESP ブロック グループ
両側脊柱起立面 (ESP) ブロックは、術前に超音波ガイド下で実施されます。 ポビドンヨードを用いたブロック部位の防腐準備に続いて、超音波プローブをT5レベルで脊椎に対して3cm外側に配置する。 脊柱起立筋と横突起を特定した後、上層の皮膚に局所麻酔薬を浸透させ、20 mL の局所麻酔薬 (0.5% ブピバカイン 10 mL + 1% リドカイン 10 mL) を脊柱起立筋の奥深くまで注入します。 反対側でも同じ手順が実行されます。 また、患者は、モルヒネによる静脈内患者制御鎮痛、およびNRSで疼痛スコアが5/10を超える場合の追加鎮痛用の1 gアセトアミノフェン、および持続的な痛みのレスキュー鎮痛薬用の50 mgメペリジンを受け取ります。 介入: 手順: 超音波ガイド下脊椎起立面ブロック その他: 標準的な疼痛フォローアップとモニタリング |
超音波ガイド下両側脊柱起立筋ブロックを行います。
モルヒネを含む静脈内患者制御鎮痛装置が患者に与えられます。
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SHAM_COMPARATOR：シャムブロック
ESP ブロックを配置する予定の場所を探しながら、シャム ブロックが実行されます。 皮膚に局所麻酔薬を浸潤させますが、ESP ブロックは行わず、ESP ブロックの代わりに 2 mL の生理食塩水を皮下注射します。 介入: シャムブロック その他: 標準的な疼痛フォローアップとモニタリング |
シャムブロックが適用されます。
皮膚に局所麻酔薬を浸潤させ、2 mL の生理食塩水を皮下注射します。モルヒネを含む静脈内患者制御鎮痛装置を患者に投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後モルヒネ消費量
時間枠：24時間
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患者管理鎮痛装置でのモルヒネ消費量
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管と回復時間
時間枠：手術完了まで
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修正された aldrete スコアの使用
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手術完了まで
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NRSによって評価された痛み
時間枠：24時間
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静止時および運動時の数値評価尺度 (NRS) が間隔を置いて記録されます。
NRS は、成人の痛みの強さの一次元尺度です。
NRS は視覚的アナログ スケール (VAS) のセグメント化された数値バージョンであり、回答者は痛みの強さを最もよく反映する整数 (0 ～ 10 の整数) を選択します。
11 ポイントの数値スケールは、1 つの極端な痛みを表す「0」からの範囲です (例:
「痛みなし」) を「10」に設定し、他の極端な痛み (例: 痛み) を表します。
「想像できる限りの痛み」または「想像できる最悪の痛み」）。
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24時間
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鎮静の程度
時間枠：24時間
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Ramsay Sedation Scale（RSS）を使用して、鎮静の程度を評価します。
RSS は、覚醒のテストとして設計されました。
RSS は、患者の覚醒度に応じて、6 つの異なるレベルで鎮静を採点します。
RSS は、レベル 1: 患者が不安、動揺、または落ち着きのない状態から、一連の鎮静状態を経てレベル 6: 患者が完全に無反応であるまでの意識状態を定義します。
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24時間
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オピオイド関連の副作用の割合
時間枠：24時間
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吐き気/嘔吐、そう痒症、徐脈、低血圧などのオピオイド関連の副作用は、24時間までの間隔で評価されます。
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24時間
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補充およびレスキュー鎮痛剤の必要性
時間枠：24時間
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サプリメントおよびレスキュー鎮痛薬の総消費量
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24時間
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患者満足度評価
時間枠：術後24時間目
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「優良」に分類される患者満足度尺度で評価されます。痛みなし、NRS=0。 「良い」: 非常に軽度の痛み、NRS=1-2。 「中程度」: 軽度の痛み、NRS=3-4。
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術後24時間目
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両側の肩の可動性
時間枠：術前および術後 4、8、12、24 時間
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肩外転程度の能力で評価されます
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術前および術後 4、8、12、24 時間
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入院期間
時間枠：退院まで、術後7日以内
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入院期間が記録される
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退院まで、術後7日以内
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ブロック関連合併症の割合
時間枠：退院まで、術後7日以内
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血腫、神経欠損、気胸などのブロック関連の合併症の割合が記録されます。
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退院まで、術後7日以内
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術中麻酔消費量
時間枠：運行時間中
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レミフェンタニル、ペントタール、デスフルラン消費量の術中総投与量
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運行時間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月15日
一次修了 (実際)
2021年8月15日
研究の完了 (実際)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月7日
最初の投稿 (実際)
2018年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月8日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CukurovaUniv
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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