Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bilateral ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block til postoperativ analgesi ved brystreduktionskirurgi

8. februar 2023 opdateret af: Demet Laflı Tunay, Cukurova University

Bilateral ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block til postoperativ analgesi i brystreduktionskirurgi: et prospektivt, randomiseret og kontrolleret forsøg

Erector spinae plane (ESP) blok er en ny blok udviklet af Forero til behandling af svær neuropatisk smerte og blev første gang rapporteret i 2016. Anatomiske og radiologiske undersøgelser i friske kadavere indikerer, at dets virkningssted sandsynligvis er ved den dorsale og ventrale rami af de thoracale spinalnerver. ESP-blokken har en klar og enkel sonoanatomi, den er nem at udføre, ikke tidskrævende og tolereres generelt godt af patienterne. Så efterforskerne mente, at ESP-blokken kan være et effektivt og sikrere alternativ til paravertebral blokering, epidural analgesi og andre myofasciale thoraxvægblokke i brystkirurgi, og designet et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg til smertebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Sariçam
      • Adana, Sariçam, Kalkun, 01100
        • Cukurova University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, 18-65 år, voksne, kvindelige patienter, der gennemgår elektiv brystreduktionskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati
  • Allergi over for amid-type lokalbedøvelsesmidler
  • Infektion på injektionsstedet for ESP-blok
  • Svær fedme (BMI > 35 kg/m2)
  • Lever- eller nyremangel
  • Patienter med anatomiske deformiteter
  • Nylig brug af smertestillende medicin
  • Patientens afvisning eller manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ESP-blokgruppe

Den bilaterale erector spine plane (ESP) blok vil blive udført med ultralydsguidet, præoperativt. Efter antiseptisk forberedelse af blokstedet med povidonjod, placeres ultralydssonden 3 cm lateralt for rygsøjlen på T5-niveau. Efter identifikation af erector spinae-musklen og tværgående proces, vil den overliggende hud blive infiltreret med lokalbedøvelsesmidler, og 20 ml lokalbedøvelsesmidler (10 ml 0,5 % bupivacain + 10 ml 1 % lidocain) vil blive injiceret dybt i erector spinae-musklen. Den samme procedure vil blive udført på den anden side. Patienter vil også modtage intravenøs patientkontrolleret analgesi med morfin og 1 g acetaminophen til supplerende analgesi, hvis smertescore stiger over 5/10 på NRS og 50 mg meperidin til rednings-analgetikum ved vedvarende smerte.

Interventioner:

Fremgangsmåde: Ultralydsstyret erector spinae plane blok Andet: Standard smerteopfølgning og monitorering
Procedure: Erector spinae flyblok
Ultralydsstyret bilateral erector spinae plane blok vil blive administreret. En intravenøs patientkontrolanalgesianordning med morfin vil blive givet til patienterne.
SHAM_COMPARATOR: falsk blok

En sham-blok vil blive udført, mens man leder efter den påtænkte placering for ESP-blokplacering. Huden vil blive infiltreret med lokalbedøvelse, men ESP-blokering vil ikke blive udført, i stedet for ESP-blok vil der blive påført 2 ml subkutan saltvandsinjektion.

Intervention: Sham block Andet: Standard smerteopfølgning og monitorering
Andet: falsk blok
En falsk blok vil blive anvendt. Huden vil blive infiltreret med lokalbedøvelse, og 2 mL subkutan saltvandsinjektion vil blive påført. En intravenøs patientkontrolanalgesi med morfin vil blive givet til patienterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer
Morfinforbrug i patientstyret analgesiapparat
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstubation og restitutionstid
Tidsramme: Gennem kirurgisk operation afslutning
Bruger modificeret aldrete score
Gennem kirurgisk operation afslutning
Smerter vurderet af NRS
Tidsramme: 24 timer
Numerisk vurderingsskala (NRS) i hvile og i bevægelse vil blive registreret med intervaller. NRS er et endimensionelt mål for smerteintensitet hos voksne. NRS er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af ​​hans/hendes smerte. Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks. "smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte").
24 timer
Grad af sedation
Tidsramme: 24 timer
Ramsay Sedation Scale (RSS) vil blive brugt til at vurdere graden af ​​sedation. RSS'en blev designet som en test af arousability. RSS scorer sedation på seks forskellige niveauer, alt efter hvor arousable patienten er. RSS definerer den bevidste tilstand fra et niveau 1: patienten er angst, ophidset eller rastløs, gennem kontinuummet af sedation til et niveau 6: patienten reagerer fuldstændigt.
24 timer
Hyppighed af opioidrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
Opioidrelaterede bivirkninger såsom kvalme/opkastning, kløe, bradykardi, hypotension vil blive evalueret med intervaller på op til 24 timer.
24 timer
Supplerende og redningsanalgetisk behov
Tidsramme: 24 timer
Samlet supplerende og rednings-analgetikaforbrug
24 timer
Vurdering af patienttilfredshed
Tidsramme: Ved det postoperative døgn
Det vil blive vurderet med patienttilfredshedsskalaen klassificeret som 'fremragende': ingen smerter, NRS=0; 'god': meget mild smerte, NRS=1-2; 'moderat': let smerte, NRS=3-4.
Ved det postoperative døgn
Bilateral skuldermobilitet
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ 4., 8., 12. og 24. time
Det vil blive vurderet med evne til skulderabduktionsgrad
Præoperativ og postoperativ 4., 8., 12. og 24. time
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 7 dage postoperativt
Varigheden af ​​indlæggelsen vil blive registreret
Indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 7 dage postoperativt
Hyppighed af blokrelaterede komplikationer
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 7 dage postoperativt
Hyppigheden af ​​blokrelaterede komplikationer såsom hæmatom, nervemangel, pneumothorax osv. vil blive omkodet.
Indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 7 dage postoperativt
Indtagelse af intraoperativ anæstesi
Tidsramme: Under driftstiden
Intraoperative totale doser af remifentanil, pentothal, desfluranforbrug
Under driftstiden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cukurova University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

8. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CukurovaUniv

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner