유방 축소 수술에서 수술 후 진통을 위한 양측 초음파 유도 기립자 Spinae 평면 블록
2023년 2월 8일 업데이트: Demet Laflı Tunay, Cukurova University
유방 축소 수술에서 수술 후 진통을 위한 양측 초음파 유도 기립자 Spinae 평면 블록: 전향적, 무작위 및 통제된 시험
ESP(Elector spinae plane) 블록은 중증 신경병증성 통증을 치료하기 위해 Forero에서 개발한 새로운 블록으로 2016년에 처음 보고되었습니다.
신선한 사체에 대한 해부학적 및 방사선학적 조사는 그 작용 부위가 흉추 신경의 등쪽 및 배쪽 가지에 있을 가능성이 있음을 나타냅니다.
ESP 블록은 명확하고 간단한 초음파 해부학을 가지고 있으며 수행하기 쉽고 시간이 많이 걸리지 않으며 일반적으로 환자가 잘 견딥니다.
따라서 연구자들은 ESP 차단이 유방 수술에서 척추주위 차단, 경막외 진통 및 기타 근막 흉벽 차단에 대한 효과적이고 안전한 대안이 될 수 있다고 믿고 통증 관리를 위한 전향적 무작위 위약 대조 시험을 설계했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sariçam
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Adana, Sariçam, 칠면조, 01100
- Cukurova University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, 18-65세, 선택적 유방 축소 수술을 받는 성인, 여성 환자
제외 기준:
- 응고병증
- 아미드계 국소 마취제에 대한 알레르기
- ESP 블록 주입 부위의 감염
- 심한 비만(BMI > 35kg/m2)
- 간 또는 신장 결핍
- 해부학적 기형이 있는 환자
- 최근 진통제 사용
- 환자의 동의 거부 또는 불능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: ESP 블록 그룹
양측 척추 기립면(ESP) 블록은 수술 전 초음파 유도로 수행됩니다. 포비돈 요오드로 차단 부위를 소독한 후 초음파 탐침을 T5 수준에서 척추 측면 3cm에 배치합니다. 척추기립근 및 횡돌기를 확인한 후, 상부 피부에 국소 마취제를 침투시키고 20mL 국소 마취제(10mL 0.5% 부피바카인 + 10mL 1% 리도카인)를 척추기립근 깊숙이 주사합니다. 다른 쪽에서도 동일한 절차가 수행됩니다. 또한, 환자는 모르핀으로 환자 제어 진통제를 정맥 주사하고, 통증 점수가 NRS에서 5/10 이상 상승하면 추가 진통제로 아세트아미노펜 1g을, 지속 통증에 대한 구조 진통제로 메페리딘 50mg을 투여합니다. 개입: 절차: 초음파 유도 척추기립근 평면 블록 기타: 표준 통증 추적 및 모니터링 |
초음파 유도 양측 기립근 척추 평면 차단이 시행됩니다.
모르핀이 포함된 정맥 주사 환자 제어 진통 장치가 환자에게 제공됩니다.
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 블록
ESP 블록 배치를 위한 의도된 위치를 찾는 동안 가짜 블록이 수행됩니다. 피부에 국소마취제를 주입하되 ESP 차단을 시행하지 않고 ESP 차단 대신 2mL 피하 식염수 주사를 시행합니다. 개입: 가짜 차단 기타: 표준 통증 후속 조치 및 모니터링 |
가짜 블록이 적용됩니다.
피부에 국소 마취제를 주입하고 2mL 피하 식염수 주사를 맞을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 모르핀 소비
기간: 24 시간
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환자 제어 진통 장치의 모르핀 소비
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발관 및 회복 시간
기간: 외과 수술 완료를 통해
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수정된 알드레테 점수 사용
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외과 수술 완료를 통해
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NRS에서 평가한 통증
기간: 24 시간
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NRS(Numeric Rating Scale)는 정지 상태와 동작 상태에서 간격을 두고 기록됩니다.
NRS는 성인의 통증 강도를 일차원적으로 측정한 것입니다.
NRS는 응답자가 자신의 통증 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0-10 정수)를 선택하는 시각 아날로그 척도(VAS)의 분할된 숫자 버전입니다.
11점 숫자 척도는 하나의 극한 통증을 나타내는 '0'부터(예:
"통증 없음")을 다른 극한 통증을 나타내는 '10'(예:
"상상할 수 있는 가장 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증").
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24 시간
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진정 정도
기간: 24 시간
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Ramsay Sedation Scale(RSS)을 사용하여 진정 정도를 평가합니다.
RSS는 각성 테스트로 설계되었습니다.
RSS는 환자가 얼마나 흥분했는지에 따라 6가지 다른 수준의 진정 작용을 평가합니다.
RSS는 수준 1에서 의식 상태를 정의합니다: 환자는 진정의 연속체를 통해 불안, 동요 또는 안절부절합니다. 수준 6: 환자는 완전히 무반응입니다.
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24 시간
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오피오이드 관련 부작용 비율
기간: 24 시간
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메스꺼움/구토, 소양증, 서맥, 저혈압과 같은 오피오이드 관련 부작용은 최대 24시간 간격으로 평가됩니다.
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24 시간
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보충 및 구조 진통제 요구 사항
기간: 24 시간
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총 보충 및 구조 진통제 소비
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24 시간
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환자 만족도 평가
기간: 수술 후 24시간
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그것은 '우수'로 분류된 환자 만족도 척도로 평가될 것이다: 통증 없음, NRS=0; '좋음': 매우 가벼운 통증, NRS=1-2; '중등도': 가벼운 통증, NRS=3-4.
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수술 후 24시간
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양측 어깨 가동성
기간: 수술 전 및 수술 후 4, 8, 12, 24시간
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어깨 외전 정도의 능력으로 평가합니다.
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수술 전 및 수술 후 4, 8, 12, 24시간
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입원 기간
기간: 퇴원 시까지, 수술 후 7일까지
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입원 기간이 기록됩니다.
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퇴원 시까지, 수술 후 7일까지
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블록 관련 합병증의 비율
기간: 퇴원 시까지, 수술 후 7일까지
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혈종, 신경 결손, 기흉 등과 같은 블록 관련 합병증의 비율이 기록됩니다.
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퇴원 시까지, 수술 후 7일까지
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수술 중 마취 소비
기간: 운영시간 중
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레미펜타닐, 펜토탈, 데스플루란 소비의 수술 중 총 용량
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운영시간 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CukurovaUniv
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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