Bilaterální ultrazvukem vedený blok roviny vzpřimovače páteře pro pooperační analgezii při operaci zmenšení prsou
8. února 2023 aktualizováno: Demet Laflı Tunay, Cukurova University
Bilaterální ultrazvukem vedený blok roviny vzpřimovače páteře pro pooperační analgezii při operaci zmenšení prsou: prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná studie
Blok Erector spinae plane (ESP) je nový blok vyvinutý společností Forero k léčbě těžké neuropatické bolesti a byl poprvé hlášen v roce 2016.
Anatomická a radiologická vyšetření čerstvých mrtvol naznačují, že místo účinku je pravděpodobně v dorzálních a ventrálních větvích hrudních míšních nervů.
Blok ESP má jasnou a jednoduchou sonoanatomii, je snadno proveditelný, časově nenáročný a pacienty obecně dobře snášen.
Výzkumníci se tedy domnívali, že blokáda ESP může být účinnou a bezpečnější alternativou k paravertebrálnímu bloku, epidurální analgezii a dalším myofasciálním blokádám hrudní stěny při chirurgii prsu a navrhli prospektivní, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii pro léčbu bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sariçam
-
Adana, Sariçam, Krocan, 01100
- Cukurova University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) I-II, 18-65 let, dospělí, ženy podstupující elektivní operaci zmenšení prsou
Kritéria vyloučení:
- Koagulopatie
- Alergie na lokální anestetika amidového typu
- Infekce v místě injekce bloku ESP
- Těžká obezita (BMI > 35 kg/m2)
- Nedostatek jater nebo ledvin
- Pacienti s anatomickými deformitami
- Nedávné užívání analgetik
- Odmítnutí nebo neschopnost pacienta souhlasit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina bloků ESP
Předoperačně bude provedena bilaterální blokáda vzpřimovače páteře (ESP) s ultrazvukovou navigací. Po antiseptické preparaci místa bloku jodovým povidonem bude ultrazvuková sonda umístěna 3 cm laterálně od páteře v úrovni T5. Po identifikaci svalu m. erector spinae a příčného výběžku bude překrývající se kůže infiltrována lokálními anestetiky a 20 ml lokálních anestetik (10 ml 0,5% bupivakainu + 10 ml 1% lidokainu) bude injikováno hluboko do svalu erector spinae. Stejný postup bude proveden na druhé straně. Pacienti také dostanou intravenózně pacientem kontrolovanou analgezii s morfinem a 1 g acetaminofenu pro doplňkovou analgezii, pokud skóre bolesti stoupne nad 5/10 na NRS a 50 mg meperidinu jako záchranné analgetikum pro přetrvávající bolest. Zásahy: Postup: Ultrazvukem naváděný blok roviny vzpřimovače páteře Jiné: Standardní sledování a monitorování bolesti |
Bude provedena ultrazvukem naváděná bilaterální blokáda roviny vzpřimovače páteře.
Pacientům bude podáván intravenózní kontrolní analgetický přístroj s morfinem.
|
|
SHAM_COMPARATOR: falešný blok
Při hledání zamýšleného umístění pro umístění bloku ESP bude proveden falešný blok. Kůže bude infiltrována lokálními anestetiky, ale ESP blok nebude proveden, místo ESP bloku bude aplikována 2 ml subkutánní injekce fyziologického roztoku. Intervence: Falešná blokáda Jiné: Standardní sledování a monitorování bolesti |
Bude použit falešný blok.
Kůže bude infiltrována lokálními anestetiky a bude aplikována subkutánní injekce fyziologického roztoku o objemu 2 ml. Pacientům bude podán intravenózní analgetický přístroj pro kontrolu pacienta s morfinem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin
|
Spotřeba morfinu v přístroji pro pacientem řízenou analgezii
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba extubace a zotavení
Časové okno: Dokončením chirurgické operace
|
Použití upraveného skóre Aldrete
|
Dokončením chirurgické operace
|
|
Bolest hodnocená NRS
Časové okno: 24 hodin
|
Numerická stupnice hodnocení (NRS) v klidu a v pohybu bude zaznamenávána v intervalech.
NRS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti u dospělých.
NRS je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály (VAS), ve které respondent vybírá celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti.
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např.
„žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např.
„bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
|
24 hodin
|
|
Stupeň sedace
Časové okno: 24 hodin
|
K posouzení stupně sedace bude použita Ramsayova sedační škála (RSS).
RSS byl navržen jako test arousability.
RSS hodnotí sedaci na šesti různých úrovních podle toho, jak je pacient vzrušený.
RSS definuje stav vědomí od úrovně 1: pacient je úzkostný, rozrušený nebo neklidný, přes kontinuum sedace až po úroveň 6: pacient zcela nereaguje.
|
24 hodin
|
|
Míra nežádoucích účinků souvisejících s opioidy
Časové okno: 24 hodin
|
Nežádoucí účinky související s opioidy, jako je nauzea/zvracení, pruritus, bradykardie, hypotenze, budou hodnoceny v intervalech až 24 hodin.
|
24 hodin
|
|
Doplňkový a záchranný analgetický požadavek
Časové okno: 24 hodin
|
Celková doplňková a záchranná analgetická spotřeba
|
24 hodin
|
|
Hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: V pooperační 24. hodině
|
Bude hodnocena pomocí stupnice spokojenosti pacienta klasifikované jako „výborná“: žádná bolest, NRS=0; 'dobrý': velmi mírná bolest, NRS=1-2; „střední“: mírná bolest, NRS=3-4.
|
V pooperační 24. hodině
|
|
Oboustranná pohyblivost ramen
Časové okno: Předoperační a pooperační 4., 8., 12. a 24. hodina
|
Bude hodnocena podle schopnosti stupně abdukce ramene
|
Předoperační a pooperační 4., 8., 12. a 24. hodina
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, až 7 dní po operaci
|
Bude zaznamenána délka pobytu v nemocnici
|
Do propuštění z nemocnice, až 7 dní po operaci
|
|
Míra komplikací souvisejících s blokem
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, až 7 dní po operaci
|
Bude zakódována četnost komplikací souvisejících s blokem, jako je hematom, nervový deficit, pneumotorax atd.
|
Do propuštění z nemocnice, až 7 dní po operaci
|
|
Spotřeba anestetika během operace
Časové okno: Během doby provozu
|
Celkové intraoperační dávky remifentanilu, pentotalu, spotřeba desfluranu
|
Během doby provozu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. srpna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. srpna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CukurovaUniv
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .